RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Risedronato Semanal Kern Pharma 35 mg comprimidosrevestidos com películaEFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomaromedicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risedronato Semanal Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato Semanal Kern Pharma
3. Como tomar Risedronato Semanal Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato Semanal Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Risedronato Semanal Kern Pharma e para que é utilizado

O que éRisedronato Semanal Kern Pharma

Risedronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os, e por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a renovar-se constantemente e a ser substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou uma torção.

A osteoporose também pode ser padecida por homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

As fracturas ósseas mais prováveis são as das vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e pode ser que nem sequer saibam que a padecem.

Para que é utilizadoRisedronato Semanal Kern Pharma

Risedronato é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e reduz o risco de fracturas.

Também é utilizado para o tratamento da osteoporose em homens com risco elevado de fractura.

2. Antes de tomar Risedronato Semanal Kern Pharma

Não tomeRisedronato Semanal Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível) a risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6),
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue),
• se pode estar grávida ou se planeia ficar grávida,
• se está em período de amamentação,
• se tem doença grave dos rins.

Tenha especial cuidado comRisedronato Semanal Kern Pharma

• se não pode permanecer sentado ou de pé durante pelo menos 30 minutos,
• se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea) que podem produzir um nível baixo de cálcio no sangue,

• se no passado teve problemas de esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, você poderia ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida,
• se tem gastrite
• se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares (como a lactose),
• se teve ou tem dor, inflamação ou entorpecimento da mandíbula, dor maxilar ou perda de um dente,
• se está em tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista que está em tratamento com risedronato de sódio,
• se você teve no passado problemas no esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago). Por exemplo, você poderia ter tido dor ou dificuldade para engolir alimentos ou anteriormente lhe disseram que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago).

Se tiver algum dos problemas mencionados anteriormente, informe o seu médico ANTES de tomar este medicamento.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

São conhecidos poucos medicamentos que interfiram com os efeitos de risedronato de sódio.

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de risedronato de sódio quando são tomados ao mesmo tempo:

• cálcio,
• magésio,
• alumínio,
• ferro.

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado risedronato de sódio.

Risedronato de sódio pode ser utilizado conjuntamente com os suplementos de estrógeno (em mulheres).

Toma deRisedronato Semanal Kern Pharmacom os alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Risedronato com alimentos ou bebidas (diferentes da água). Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como o leite) pois contêm cálcio (ver secção 2).

NÃO devem ser consumidos alimentos, bebidas (excepto água) e outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos após tomar Risedronato.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome risedronato de sódio se você poderia estar grávida ou planeia ficar grávida (ver secção 2).

Não tome risedronato de sódio se está em período de amamentação (ver secção 2).

Risedronato de sódio pode ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Risedronato não afecta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deRisedronato Semanal Kern Pharma

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Risedronato Semanal Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração de Risedronato indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é de um comprimido de Risedronato (35 mg de risedronato sódico) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Risedronato no dia escolhido.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há quadrados no estojo. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Risedronato. Também, escreva as datas em que se tomará o comprimido.

Idosos

Não são necessários ajustes de dose.

Pacientes com problemas de rins

Não são necessários ajustes de dose se tiver insuficiência leve a moderada da função dos rins. Se tiver insuficiência intensa da função dos rins, não deve usar Risedronato.

Crianças

Não se recomenda o uso de Risedronato em crianças e adolescentes.

Quando tomar o seu comprimido deRisedronato:

Tome o comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

Como tomar o seu comprimido deRisedronato:

• Tome o comprimido estando em posição erguida (ya seja sentado ou de pé). Isso previne a pirosi (sensação de queimadura na garganta).
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente. É muito importante que NÃO se tome Risedronato com alimentos ou bebidas (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente), para que possa funcionar adequadamente.
• Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue o comprimido.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O seu médico lhe indicará se deve tomar cálcio e suplementos de vitamina D. Pode ser necessário se a quantidade que toma na sua dieta não é suficiente.

Se tomar maisRisedronato Semanal Kern Pharmado que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se você ou outra pessoa tomou acidentalmente um grande número de comprimidos, bebam um copo de leite e acuda ao médico. Os sintomas de sobredose incluem a diminuição da quantidade de cálcio do corpo, cujos sintomas incluem cãibras musculares ou abdominais.

Se esqueceu de tomarRisedronato Semanal Kern Pharma

Se esqueceu de tomar o seu comprimido, simplesmente tome-o no dia que se lembrar. Volte a tomar o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido. Não se tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida (se esqueceu de tomar um comprimido durante uma semana ou mais).

Se interromper o tratamento comRisedronato Semanal Kern Pharma

O tratamento da osteoporose habitualmente é necessário durante períodos longos. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento. Se deixar de tomar o tratamento, fará com que já não obtenha os benefícios dele e poderá começar a perder massa óssea de novo.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Risedronato pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico rapidamente se experimenta sintomas no esófago, como dor ou dificuldade em engolir, dor torácica ou ardor de estômago novo ou que piora.

Os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(afecta a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia), indigestão, náuseas, dor de estômago, diarreia. Dores ósseas ou musculares. Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(afecta a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor em engolir. Inflamação ou úlcera de estômago e/ou duodeno (intestino onde desemboca o estômago).

Consulte imediatamente com o seu médico se experimenta qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Inflamação da parte colorida do olho (olhos avermelhados doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(afecta a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Inflamação da língua (inchada, avermelhada, possivelmente com dor). Estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago). Foram comunicados exames anormais do fígado, que apenas podem ser diagnosticados mediante um exame de sangue.

Efeitos adversos muito raros(afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluindo os casos isolados).

Consulte imediatamente com o seu médico se experimenta qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas como urticária (erupção cutânea), inchaço do rosto, lábios, língua e/ou pescoço, dificuldades em engolir ou respirar. Reações cutâneas graves, incluindo vesículas (formação de bolhas) sob a pele.

Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Frequência não conhecida

Consulte imediatamente com o seu médico se experimenta qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Ontonecrose (morte do tecido ósseo) na mandíbula.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Risedronato Semanal Kern Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deRisedronato Semanal Kern Pharma

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrônico.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E-460i), crospovidona e estearato de magnésio (E-470b).

Revestimento do comprimido:óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), hipromelosa (E-464), hidroxipropilcelulosa (E-463), sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400, macrogol 8000.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Risedronato Semanal Kern Pharma são comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor laranja pálida.

Risedronato Semanal Kern Pharma é apresentado em blister que contém 4 comprimidos.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de embalagens.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S. A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

ou

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Szkolna, 33

95-054 Ksaweow

Polônia

Este prospecto foi revisado em Abril 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/