RISEDRONATO SEMANAL COMBIX 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Risedronato Semanal Combix 35 mg comprimidos revestidos com película EFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risedronato Semanal Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Combix
3. Como tomar Risedronato Semanal Combix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Risedronato Semanal Combix

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato Semanal Combix e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças ósseas. Atua diretamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fraturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está renovando-se constantemente e substituindo-se por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fraturas após uma queda ou torção.

A osteoporose também pode afetar homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos de hormona masculina, testosterona.

As fraturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e punho, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fraturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e coluna curvada. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a têm.

Para que é utilizado Risedronato Semanal Combix

Este medicamento é indicado para o tratamento da osteoporose

• em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fraturas vertebrais e de anca.
• em homens.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Combix

Não tome Risedronato Semanal Combix

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue)
• se poderia estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• se está amamentando
• se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Semanal Combix:

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o esôfago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou foi informado previamente de que você tem esôfago de Barrett (uma condição associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade na mandíbula ou uma molestia forte na mandíbula ou se um dente se move.
• Se está em tratamento dentário ou será submetido a uma intervenção dentária, comunique ao seu dentista que está sendo submetido a tratamento com risedronato de sódio.

O seu médico o aconselhará sobre o que fazer se tomar este medicamento e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há dados suficientes sobre a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Risedronato Semanal Combix

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de risedronato de sódio quando tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato Semanal Combix.

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Risedronato Semanal Combix com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome este medicamento junto com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) porque contêm cálcio (ver seção 2, “Outros medicamentos e Risedronato Semanal Combix”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO tome este medicamento se você poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (veja a seção 2, “Não tome Risedronato Semanal Combix”). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome este medicamento se está amamentando (ver seção 2, “Não tome Risedronato Semanal Combix”). Risedronato de sódio pode ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É desconhecido se risedronato de sódio afeta a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas.

Risedronato Semanal Combix contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como Risedronato Semanal Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de:

Um comprimido de Risedroanto Semanal Combix (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de risedronato de sódio no dia escolhido.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há quadrados na parte posterior da caixa. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de risedronato de sódio. Também, escreva as datas em que tomará o comprimido.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato Semanal Combix

Tome o comprimido de Risedronato Semanal Combix pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (exceto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

Como tomar Risedronato Semanal Combix comprimidos

• Tome o comprimido estando em posição erguida, seja sentado ou de pé, para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente.
• Engula o comprimido inteiro (sem mastigar nem chupar).
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na dieta não é suficiente.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Risedronato Semanal Combix do que deve

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de risedronato de sódio do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Risedronato Semanal Combix

Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, tome-o no dia em que se lembrar. E tome o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Risedronato Semanal Combix

Se interromper o tratamento, você pode começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Risedronato Semanal Combix e acuda ao médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, tais como:

• Inchaço de face, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.

• Reações graves cutâneas que podem incluir aparecimento de bolhas na pele.

Informa ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associados com atraso na cicatrização e infecção, com frequência após uma extração dentária (ver seção 2, “Advertências e precauções”).
• Sintomas relacionados com o esôfago, como dor ao engolir, dificuldades ao engolir, dor no peito e aparecimento ou piora da acidez de estômago.

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou desconforto na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia, náuseas, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia
• Dores ósseas, musculares e nas articulações
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamação ou úlcera do esôfago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), a inflamação do estômago e/ou do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• Inflamação da língua (inchada, vermelha, possivelmente com dor), estreitamento do esôfago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso só pode ser diagnosticado mediante análise de sangue.

Durante o uso pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Muito raros: Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Frequência não conhecida:
• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes.

Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Semanal Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risedronato Semanal Combix

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico).

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona A, sílica coloidal anidra, povidona, fumarato de estearila e sódio e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Risedronato Semanal Combix 35 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos redondos, biselados, biconvexos, de cor laranja com a inscrição “35” em uma face e lisos na outra. Os comprimidos são apresentados em blister, em caixas de 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/