RISEDRONATO SEMANAL AUROVITAS PHARMA 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos revestidos com película EFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risedronato Semanal Aurovitas Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
3. Como tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato Semanal Aurovitas Pharma e para que é utilizado

O que é Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Atua directamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a ser renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a enfraquecer, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

A osteoporose também pode ser padecida por homens devido a numerousas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos de hormona masculina, testosterona.

As fracturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e pode que nem sequer saibam que a padecem.

Para que é utilizado Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose:

• Em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e de anca.

Em homens.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Não tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma:

• Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue).
• Se pudesse estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida.
• Se está a amamentar.
• Se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma:

• Se não pode permanecer em posição erguida (sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Por exemplo, você pode ter tido dor ou dificuldade ao engolir a comida ou lhe informaram previamente que você tem esófago de Barrett (uma alteração associada com mudanças nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se o seu médico lhe informou que padece uma intolerância a alguns açúcares (tais como a lactose).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade na mandíbula ou “uma molestia forte na mandíbula” ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dentário ou vai ser submetido a uma intervenção dentária, comunique ao seu dentista que está em tratamento com Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o que fazer se tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados sobre a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma quando são tomados ao mesmo tempo:

• Cálcio.
• Magnésio.
• Alumínio (por exemplo algum medicamento para a indigestão).
• Ferro.

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.

Toma de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma juntamente com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tais como o leite) porque contém cálcio (ver secção 2, “Uso de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma com outros medicamentos”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma se você pudesse estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver secção 2, “Não tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma) em mulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma se está a amamentar (ver secção 2, “Não tome Risedronato Semanal Aurovitas Pharma”).

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma deve ser utilizado apenas para tratar mulheres após a menopausa e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se que Risedronato Semanal Aurovitas Pharma afete a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas.

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Tome um comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma no dia escolhido.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há um recuadro em uma das faces laterais do estuche. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Tome o comprimido de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma pelo menos 30 minutos antes da primeira comida, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

Como tomarRisedronato Semanal Aurovitas Pharma

• Tome o comprimido estando em posição erguida (sentado ou de pé) para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente (água do grifo).
• Engula o comprimido inteiro. Sem mastigá-lo nem chupá-lo.
• Não deve deitar-se, pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicar-lhe-á se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na sua dieta não é suficiente.

Se tomar maisRisedronato Semanal Aurovitas Pharmado que deve

Se você ou alguém tomou acidentalmente mais comprimidos de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarRisedronato Semanal Aurovitas Pharma

Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, tome-o no dia em que se lembrar. Tome o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comRisedronato Semanal Aurovitas Pharma

Se deixar de tomar o tratamento, você poderá começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomarRisedronato Semanal Aurovitas Pharmae acuda ao médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, tais como:

• Inchaço de face, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.

• Reações graves cutâneas que podem incluir aparência de bolhas na pele.

Informa ao seu médico rapidamente se experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associada com atraso na cicatrização e infecção, com frequência após uma extração dentária (ver secção 2, “Advertências e precauções”).
• Sintomas relacionados com o esófago como dor ao engolir, dificuldades ao engolir, dor no peito e aparecimento ou piora da acidez de estômago.

No entanto, em estudos clínicos os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dispepsia, náuseas, dor de estômago, cãibras no estômago ou mal-estar, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulações.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2, "Advertências e precauções"), a inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos avermelhados doloridos com possíveis mudanças na visão).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Inflamação da língua (inchada, avermelhada, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados testes anormais do fígado. Isto só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados (frequência não conhecida):

• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas mudanças são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Fracturas atípicas do fêmur (osso da coxa), que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, porque podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fêmur.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risedronato Semanal Aurovitas Pharma

O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido revestido com película contém 35 mg de risedronato de sódio (equivalente a 32,4 mg de ácido risedrônico).

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio e celulosa microcristalina.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos biconvexos revestidos com película, de cor laranja claro, de forma circular, marcados com “F27” por uma face e com a outra lisa.

Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em:

• Blíster de PVC transparente/PE/PVdC/Alumínio em uma caixa de cartão com 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimidos revestidos com película.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Risedronat Aurobindo einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Espanha Risedronato Semanal Aurovitas Pharma 35 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Risédronate Arrow 35 mg, comprimé pelliculé

Países Baixos Natriumrisedronaat Aurobindo Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Irlanda Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Malta Risedronate Aurobindo Once a Week 35 mg film-coated tablets

Romênia Risedronat Aurobindo 35 mg comprimate filmate

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)