Norifaz

Folheto incluído na embalagem: Informação para o paciente

Norifaz, 75 mg, comprimidos revestidos

Risedronato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Norifaz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norifaz
• 3. Como tomar o medicamento Norifaz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Norifaz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Norifaz e para que é utilizado

O que é o medicamento Norifaz

O medicamento Norifaz pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que são utilizados no tratamento de doenças ósseas. O medicamento actua directamente nos ossos, fortalecendo-os e reduzindo assim o risco de fraturas.
Os ossos são tecidos vivos. O tecido ósseo antigo é constantemente removido do esqueleto e substituído por novo tecido ósseo.
A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa, caracterizada por ossos mais fracos, mais propensos a fraturas e mais frequentes em caso de queda ou esforço.
As fraturas mais comuns ocorrem na coluna vertebral, anca e pulso, mas podem ocorrer em qualquer osso do corpo. As fraturas relacionadas com a osteoporose também podem causar dores nas costas, diminuição da altura e curvatura da coluna vertebral. Em muitos pacientes, não há sintomas de osteoporose e o paciente pode nem sequer saber que tem a doença.

Para que é utilizado o medicamento Norifaz

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Norifaz

Quando não tomar o medicamento Norifaz

• Se o paciente tiver alergia ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• Se o paciente tiver uma doença chamada hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue)
• Se o paciente estiver grávida, pode estar grávida ou planeia estar grávida
• Em mulheres que amamentam
• Se o paciente tiver doenças renais graves.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Norifaz, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente não consegue sentar-se ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos.
• Se o paciente tiver distúrbios do metabolismo ósseo ou da mineralização (por exemplo, deficiência de vitamina D, distúrbios hormonais da paratireoide, que podem levar a níveis reduzidos de cálcio no sangue).
• Se o paciente tiver ou tiver tido doenças do esôfago (canal que liga a boca ao estômago). Por exemplo, se o paciente tiver ou tiver tido dor ou dificuldade em engolir alimentos ou se foi diagnosticado com esôfago de Barrett (doença que causa alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago).
• Se o paciente tiver ou tiver tido dor, inchaço, formigamento ou sensação de peso na mandíbula ou após a perda de um dente.
• Se o paciente estiver a receber tratamento dentário ou se um procedimento cirúrgico dentário estiver planeado, deve informar o dentista sobre a tomada do medicamento Norifaz. O dentista aconselhará o paciente sobre como proceder durante a tomada do medicamento Norifaz, se o paciente desenvolver algum dos estados mencionados acima.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de risedronato de sódio em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Medicamento Norifaz e outros medicamentos

Os medicamentos que contenham um dos seguintes elementos, tomados ao mesmo tempo que o medicamento Norifaz, reduzem a sua eficácia:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo, alguns medicamentos utilizados para a indigestão)
• ferro. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 30 minutos após a administração do medicamento Norifaz.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

Medicamento Norifaz com comida e bebida

É muito importante não tomar o medicamento Norifaz com comida ou bebida (exceto água), para que possa actuar correctamente. É especialmente importante não tomar este medicamento com produtos lácteos (como leite), pois contêm cálcio (ver ponto 2, "Medicamento Norifaz e outros medicamentos").
As refeições e bebidas (exceto água) devem ser consumidas pelo menos 30 minutos após a tomada do medicamento Norifaz.

Gravidez e amamentação

Não se deve tomar o medicamento Norifaz se o paciente estiver ou pode estar grávida, ou se planeia estar grávida (ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Norifaz"). O risco potencial associado à tomada de risedronato de sódio (substantivo activo do medicamento Norifaz) por mulheres grávidas não é conhecido.
Não se deve tomar o medicamento Norifaz durante a amamentação (ver ponto 2, "Quando não tomar o medicamento Norifaz").
O medicamento Norifaz deve ser utilizado apenas no tratamento de mulheres pós-menopáusicas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se o medicamento Norifaz afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Norifaz contém lactose

O medicamento Norifaz contém 286,24 mg de lactose (143,12 mg de glucose e 143,12 mg de galactose) por dose. Deve ser tido em consideração em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Norifaz contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio).

3. Como tomar o medicamento Norifaz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
O medicamento Norifaz deve ser tomado durante DOIS dias consecutivos em cada mês, por exemplo, nos dias 1 e 2 do mês ou nos dias 15 e 16 do mês.
Deve escolher DOIS dias consecutivos, preferencialmente adaptados ao seu horário, durante os quais o medicamento Norifaz será tomado. Deve tomar UMA comprimido do medicamento Norifaz na manhã do primeiro dia escolhido. O SEGUNDO comprimido deve ser tomado na manhã do dia seguinte.
O medicamento deve ser tomado durante os mesmos dois dias consecutivos em cada mês. Pode marcar no calendário, com caneta ou adesivo, as datas de tomada do medicamento, o que ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

QUANDO tomar o comprimido do medicamento Norifaz

O medicamento Norifaz deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida (exceto água) ou outro medicamento no mesmo dia.

COMO tomar o comprimido do medicamento Norifaz

• O comprimido deve ser tomado em posição vertical (sentado ou de pé). Isso evita a ocorrência de azia.
• O comprimido deve ser engolido com pelo menos um copo (120 ml) de água. Não se deve engolir o comprimido com água mineral ou bebidas diferentes da água.
• O comprimido deve ser engolido inteiro. Não se deve chupar ou mastigar.
• Após a tomada do comprimido, não se deve deitar durante 30 minutos.

O médico pode recomendar a tomada adicional de suplementos de cálcio ou vitaminas. Isso pode ser necessário se a ingestão diária desses componentes na dieta do paciente for inadequada.

Tomada de mais do que a dose recomendada do medicamento Norifaz

Em caso de tomada acidental de mais comprimidos do medicamento Norifaz do que o recomendado, deve beber um copo cheio de leite e contactar o médico.

Omissão da tomada do medicamento Norifaz

Em caso de
omissão
Quando?
Como proceder?
Se faltarem mais de
7 dias para a tomada da dose planeada para o próximo mês
Deve tomar o primeiro comprimido no dia seguinte de manhã, e o segundo comprimido no dia seguinte de manhã.
Se faltarem menos de
7 dias para a tomada da dose planeada para o próximo mês

• 1. e 2. comprimido

Não deve tomar os comprimidos omitidos
Se faltarem mais de
7 dias para a tomada da dose planeada para o próximo mês
Deve tomar o segundo comprimido no dia seguinte de manhã.
Apenas o 2.
comprimido
Não deve tomar o comprimido omitido
Se faltarem menos de
7 dias para a tomada da dose planeada para o próximo mês

No mês seguinte, deve retomar o esquema normal de tomada do medicamento.

Em nenhum caso:

• Em caso de omissão da dose do medicamento Norifaz na manhã, não se deve tomar no mesmo dia.
• NÃO se deve tomar três comprimidos na mesma semana.

Interrupção da tomada do medicamento Norifaz

A interrupção do tratamento pode levar ao início do processo de perda de massa óssea. Deve consultar o médico antes de tomar a decisão de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento Norifaz e contactar o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica grave, como: o inchaço do rosto, língua ou garganta o dificuldade em engolir o urticária e dificuldade em respirar
• reações graves na pele, incluindo bolhas na pele.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico
e:

• inflamação do olho, geralmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• nekrose do osso (morte do tecido ósseo) da mandíbula associada a cura retardada e infecções, frequentemente após a extração de um dente (ver ponto 2, "Advertências e precauções").
• sintomas relacionados com o esôfago, como: dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito, aparecimento ou agravamento da azia. Em casos raros, podem ocorrer fraturas não típicas do fêmur, especialmente em pacientes tratados por longo prazo por osteoporose. Deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois pode ser um sinal de fratura do fêmur.

Em estudos clínicos, outros efeitos não desejados observados foram geralmente leves e não levaram a que os pacientes parassem de tomar os comprimidos.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• dispepsia, náuseas, vómitos, dores abdominais, cãibras estomacais ou desconforto no estômago, constipação, sensação de plenitude, inchaço, diarreia.
• dor óssea, muscular ou articular.
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação ou úlcera do esôfago (canal que liga a boca ao estômago) que causa dificuldade e dor ao engolir (ver também ponto 2, "Advertências e precauções"), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que sai do estômago).
• inflamação da parte colorida do olho (íris) (vermelhidão e dor nos olhos com possíveis alterações da visão).
• febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• inflamação da língua (vermelhidão, inchaço e sometimes dor), estreitamento do esôfago (canal que liga a boca ao estômago).
• anormalidades nos testes de função hepática Podem ser detectados apenas por meio de testes de sangue.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados adicionais (frequência não conhecida):

• perda de cabelo
• distúrbios hepáticos, em alguns casos graves.

Em casos raros, no início do tratamento, pode ocorrer uma redução nos níveis de cálcio e fosfato no sangue do paciente. Essas alterações são geralmente pequenas e não causam sintomas.

Muito raro

• Se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção do ouvido e (ou) infecção do ouvido, deve informar o médico. Podem ser sintomas de dano ao tecido ósseo do ouvido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99,
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Norifaz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após "VALIDO ATÉ:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Norifaz

• A substância activa do medicamento é o risedronato de sódio. Cada comprimido revestido contém 75 mg de risedronato de sódio (o que corresponde a 69,6 mg de ácido risedrônico).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio Revestimento AquaPolish pink 044.53: hipromelose 4,8-7,2 mPas, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Norifaz e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Norifaz 75 mg comprimidos revestidos são rosa claro, convexos de ambos os lados, redondos, com um diâmetro de 11,5 mm, com o número "75" gravado de um lado.
A embalagem contém 2 ou 6 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado nos países do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Grécia
Norifaz
Hungria
Optirize 75 mg comprimido revestido
Data da última revisão do folheto:03.2021