Velbienne mini

Folheto informativo para o utilizador

Velbienne mini, 1 mg + 2 mg, comprimidos revestidos por película
Valerato de estradiol e dienogest

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Velbienne mini e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velbienne mini
• 3. Como tomar o medicamento Velbienne mini
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Velbienne mini
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Velbienne mini e para que é utilizado

Velbienne mini é um medicamento utilizado para terapia hormonal de substituição (THS).
Contém dois tipos de hormonas femininas, estrogênio e progestagênio. O medicamento Velbienne mini é indicado
para uso em mulheres pós-menopáusicas, que tenham pelo menos 12 meses desde a última menstruação natural.
O medicamento Velbienne mini é utilizado para:

Aliviar os sintomas que ocorrem após a menopausa

Durante a menopausa, a quantidade de estrogênio produzida pelo organismo da mulher diminui. Isso pode
causar sintomas como: sensação de calor no rosto, pescoço e peito (conhecido como "ondas de calor"). O medicamento Velbienne mini alivia esses sintomas (que ocorrem após a menopausa). O medicamento Velbienne mini é
prescrito apenas em casos em que os sintomas afetam significativamente a vida diária do paciente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Velbienne mini

Historial de doença e exames de controle regulares

A terapia hormonal de substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados ao decidir iniciar ou
continuar a terapia.
A experiência com a terapia em mulheres com menopausa prematura (causada por falência ovariana ou cirurgia) é limitada. No caso de mulheres com menopausa prematura, o risco de THS pode ser diferente. Deve consultar um médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico realizará um histórico médico do paciente e de sua família. O médico pode realizar um exame físico, incluindo um exame de mama e (ou) órgãos internos, se necessário.

• Após iniciar o uso do medicamento Velbienne mini, deve comparecer regularmente a consultas de controle (pelo menos uma vez por ano). Durante essas consultas, deve discutir com o médico os benefícios e riscos do uso contínuo do medicamento Velbienne mini.
• De acordo com as recomendações do médico, deve realizar exames de mama regulares.

Quando não tomar o medicamento Velbienne mini

Se algum dos seguintes pontos se aplicar ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas sobre algum desses pontos,
deve consultar um médicoantes de tomar o medicamento Velbienne mini.
Não deve tomar o medicamento Velbienne mini:

• se o paciente tiver ou tiver tido câncer de mamaou se houver suspeita de câncer de mama;
• se o paciente tiver câncer maligno sensível a estrogênio, como câncer de endométrio (revestimento do útero) ou se houver suspeita de câncer de endométrio;
• se houver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se o paciente tiver hiperplasia endometrial não tratada(crescimento anormal do revestimento do útero);
• se o paciente tiver ou tiver tido doença venosa tromboembólica(coágulos sanguíneos nas veias, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
• se o paciente tiver ou tiver tido doença arterial causada por coágulos, como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito;
• se o paciente tiver doença hepáticae os resultados dos testes hepáticos não tenham retornado ao normal,
• se o paciente tiver porfiria, uma doença rara e hereditária que afeta a produção de hemoglobina,
• se o paciente for alérgico ao valerato de estradiol, dienogestou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

➢
Se algum desses fatores ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Velbienne mini, deve parar de tomar o medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico.

Advertências e precauções

Deve informar o médico se o paciente tiver ou tiver tido algum dos seguintes estados, pois podem recorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Velbienne mini .Nesses casos, deve ser monitorado com mais frequência:

• miomas uterinos,
• endometriose (crescimento do revestimento do útero fora do útero) ou histórico de hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento do útero),
• risco aumentado de distúrbios tromboembólicos ou histórico de distúrbios tromboembólicos (veja "Coágulos sanguíneos (trombose)"),
• risco aumentado de câncer de mama (por exemplo, se a mãe, irmã ou avó do paciente tiveram câncer de mama),
• hipertensão,
• distúrbios hepáticos, como tumores hepáticos benignos,
• diabetes,
• cálculos biliares,
• enxaqueca ou dores de cabeça fortes,
• doenças autoimunes que afetam vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistêmico, LES),

epilepsia,

• asma,
• doenças que afetam a membrana timpânica e a audição (otosclerose),
• níveis muito altos de triglicerídeos no sangue,
• retenção de líquidos devido a distúrbios cardíacos ou renais,
• edema angioneurótico hereditário ou adquirido.

Deve parar de tomar o medicamento Velbienne mini e entrar em contato imediatamente com um médico

Se o paciente notar algum dos seguintes sintomas durante o uso da THS:

• qualquer um dos estados listados no ponto Quando não tomar o medicamento Velbienne mini;
• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos). Isso pode ser um sinal de doença hepática;
• inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar, que sugerem angioedema;
• aumento significativo da pressão arterial (possíveis sintomas incluem dores de cabeça, fadiga, tontura);
• dores de cabeça tipo enxaqueca que ocorrem pela primeira vez;
• gravidez;
• sinais de formação de coágulos, como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
• dor súbita no peito
• dificuldade para respirar. Mais informações estão disponíveis no ponto "Coágulos sanguíneos (trombose)".

Observação:Velbienne mini não é um medicamento anticoncepcional. Se o paciente tiver menos de 12 meses desde a última menstruação ou tiver menos de 50 anos, podem ser necessárias medidas anticoncepcionais adicionais. Deve consultar um médico.

THS e câncer

Hiperplasia endometrial (crescimento anormal do revestimento do útero) e câncer de endométrio

O uso de THS apenas com estrogênio aumenta o risco de hiperplasia endometrial e câncer de endométrio. A presença de progestagênio no medicamento Velbienne mini protege contra esse risco adicional.

Sangramento irregular

Pode ocorrer sangramento irregular ou manchamento durante os primeiros 3 a 6 meses de uso do medicamento Velbienne mini .No entanto, se o sangramento irregular:

• persistir por mais de 6 meses;
• ocorrer após 6 meses de uso do medicamento Velbienne mini;
• persistir após a interrupção do medicamento Velbienne mini;

deve procurar um médico imediatamente.

Câncer de mama

Evidências sugerem que o uso de THS, seja com estrogênio e progestagênio ou apenas com estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. Esse risco adicional depende da duração do uso da THS. O risco adicional torna-se aparente após 3 anos de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminui com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 13 a 17 de cada 1000 mulheres em um período de 5 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 5 anos, o número de casos de câncer de mama é de 16 a 17 de cada 1000 pacientes (ou seja, 0 a 3 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 5 anos, o número de casos de câncer de mama é de 21 de cada 1000 pacientes (ou seja, 4 a 8 casos adicionais).
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, o câncer de mama é diagnosticado em média em 27 de cada 1000 mulheres em um período de 10 anos.
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio por 10 anos, o número de casos de câncer de mama é de 34 de cada 1000 pacientes (ou seja, 7 casos adicionais).
Em mulheres de 50 anos que iniciam uma THS com estrogênio e progestagênio por 10 anos, o número de casos de câncer de mama é de 48 de cada 1000 pacientes (ou seja, 21 casos adicionais).
➢

Deve realizar exames de mama regularmente. Deve procurar um médico se notar mudanças como:

• depressões na pele;
• mudanças no seio;
• qualquer espessamento visível ou palpável.

Recomenda-se realizar exames de mamografia regularmente. Antes de realizar o exame, deve informar o pessoal de saúde ou a enfermeira sobre o uso do medicamento, pois os medicamentos hormonais podem aumentar a densidade da mama, o que pode afetar o resultado da mamografia. Em áreas com densidade mamária aumentada, o exame de mamografia pode não detectar todas as alterações.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro, ocorrendo muito menos frequentemente do que o câncer de mama. O uso de THS com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestagênio aumenta ligeiramente o risco de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário é diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 de cada 2000 mulheres. Em mulheres que usaram THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorre em cerca de 3 de cada 2000 mulheres que usam o medicamento (ou seja, 1 caso adicional).

Efeitos da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos (trombose)

O risco de desenvolver doença venosa tromboembólicaé cerca de 1,3 a 3 vezes maior em mulheres que usam THS, especialmente no primeiro ano de tratamento, do que em mulheres que não usam THS.
Os coágulos sanguíneos podem ser perigosos. Se um coágulo se deslocar para os pulmões, pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio ou até mesmo morte.
A probabilidade de coágulos sanguíneos aumenta com a idade e depende da presença de fatores como:

• o paciente não pode caminhar por um longo período devido a uma cirurgia extensa, lesão ou doença (veja também o ponto 3 Se uma operação for necessária);
• o paciente é obeso (índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2);
• o paciente tem distúrbios de coagulação sanguínea e requer tratamento prolongado com medicamentos anticoagulantes;
• algum parente próximo teve um coágulo sanguíneo em uma perna, pulmão ou outro órgão;
• o paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (LES);
• o paciente tem câncer.

Informações sobre os sintomas de coágulos sanguíneos estão disponíveis no ponto "Deve parar de tomar o medicamento Velbienne mini e entrar em contato imediatamente com um médico".
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 4 a 7 de cada 1000 mulheres provavelmente desenvolverão um coágulo sanguíneo.
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que usaram THS combinada com estrogênio e progestagênio por mais de 5 anos, 9 a 12 de cada 1000 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo (ou seja, 5 casos adicionais).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências científicas de que a THS possa prevenir ataques cardíacos.
As mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada com estrogênio e progestagênio têm um risco ligeiramente maior de doenças cardíacas do que as mulheres que não usam THS.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é cerca de 1,5 vezes maior em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS.
O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumenta com a idade.
Comparação
Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que não usam THS, em um período de 5 anos, cerca de 8 de cada 1000 mulheres provavelmente sofrerão um acidente vascular cerebral. Em mulheres com idades entre 50 e 59 anos que usam THS, 11 de cada 1000 mulheres sofrerão um acidente vascular cerebral em um período de 5 anos (ou seja, 3 casos adicionais).

Outros estados

• A THS não previne a perda de memória. Há evidências de que o risco de perda de memória aumenta em mulheres que iniciam a THS após os 65 anos de idade. Deve consultar um médico.

Medicamento Velbienne mini e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais. O médico recomendará o procedimento adequado.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Velbienne mini .Isso pode levar a sangramentos irregulares. Isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar epilepsia(como barbitúricos, fenitoína, primidona, carbamazepina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
• Medicamentos usados para tratar tuberculose(como rifampicina e rifabutina);
• Medicamentos usados para tratar infecção por HIV e hepatite C(como inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Preparações à base de plantas que contenham erva-de-são-joão( Hypericum perforatum);
• Medicamentos usados para tratar infecções fúngicas(como griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol);
• Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas(como claritromicina e eritromicina);
• Medicamentos usados para tratar algumas doenças cardíacas, hipertensão(como verapamil e diltiazem);
• Suco de toranja.

A THS pode afetar a ação de outros medicamentos:

• Medicamento usado para tratar epilepsia (lamotrigina), pois pode aumentar a frequência de convulsões;
• Medicamentos usados para tratar hepatite C (medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, e glecaprevir/pibrentasvir), pois pode causar anormalidades nos resultados dos testes de função hepática (aumento da atividade da enzima hepática ALT). O medicamento Velbienne mini contém estradiol em vez de etinilestradiol. Não se sabe se o uso concomitante do medicamento Velbienne mini com esses medicamentos para tratar hepatite C também pode causar aumento da atividade da enzima hepática ALT.

Exames de laboratório

Se for necessário realizar um exame de sangue, deve informar o laboratório sobre o uso do medicamento Velbienne mini ,pois pode afetar os resultados de alguns exames.

Gravidez e amamentação

O medicamento Velbienne mini é destinado apenas ao uso por mulheres pós-menopáusicas.
Em caso de gravidez, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato com um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi observado nenhum efeito do medicamento Velbienne mini na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Velbienne mini

O medicamento Velbienne mini contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Velbienne mini

O médico prescreverá a menor dose possível necessária para tratar os sintomas, por um período o mais curto possível. Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, deve informar o médico.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Velbienne mini.
A dose recomendada é de um comprimido por dia, que deve ser tomado preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. O medicamento Velbienne mini pode ser tomado com ou sem alimentos. O próximo pacote de medicamento deve ser iniciado no dia seguinte ao término do pacote atual.
Não deve haver intervalos entre os pacotes.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para THS: deve continuar o tratamento até que todas as comprimidos do pacote atual sejam tomadas. A primeira comprimido do medicamento Velbienne mini deve ser tomada no dia seguinte. Não deve haver intervalo entre o medicamento anterior e o medicamento Velbienne mini.
Se o paciente estiver tomando THS com uma pausa semanal: o pacote deve ser iniciado no dia seguinte ao término da pausa.
Se o paciente estiver iniciando a THS pela primeira vez:o uso do medicamento Velbienne mini pode ser iniciado a qualquer momento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Velbienne mini

Após a ingestão de uma dose excessiva do medicamento Velbienne mini, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Não há necessidade de tratamento, mas em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Velbienne mini

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido e já se passaram menos de 24 horas desde o horário em que o comprimido deveria ter sido tomado, deve tomá-lo assim que possível. O próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual.
Se já se passaram mais de 24 horas desde o horário em que o comprimido deveria ter sido tomado, o comprimido não tomado deve ser deixado no pacote. Os próximos comprimidos devem ser tomados diariamente no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A omissão de um comprimido por vários dias pode causar sangramento.

Interrupção do uso do medicamento Velbienne mini

Pode ocorrer novamente os sintomas da menopausa, incluindo ondas de calor, dificuldade para dormir, nervosismo, tontura ou secura vaginal. Após a interrupção do uso do medicamento Velbienne mini, o processo de perda de massa óssea será retomado. Se o paciente desejar interromper a terapia com o medicamento Velbienne mini, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Se uma operação for necessária

Antes da operação, deve informar o cirurgião sobre o uso do medicamento Velbienne mini .Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Velbienne mini cerca de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (veja o ponto 2 Coágulos sanguíneos (trombose)). Deve consultar um médico sobre o momento em que pode retomar o uso do medicamento Velbienne mini.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Velbienne mini pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
As doenças abaixo ocorrem com mais frequência em mulheres que usam THS do que em mulheres que não usam THS:

• câncer de mama;
• hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio;
• câncer de ovário;
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões (distúrbios tromboembólicos venosos);
• doenças cardíacas;
• acidente vascular cerebral;
• risco de perda de memória, se a THS for iniciada após os 65 anos de idade.

Mais informações sobre esses efeitos não desejados estão disponíveis no ponto 2.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Velbienne mini:
Nos primeiros meses de tratamento com o medicamento Velbienne mini, pode ocorrer sangramento irregular. Geralmente, é temporário e desaparece à medida que o tratamento continua. Se o sangramento não desaparecer, deve consultar um médico.
Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• náuseas,
• dor nas mamas, sangramento vaginal, ondas de calor.

Menos frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

• aumento de peso,
• sonolência, nervosismo, perda de apetite que leva à perda de peso, agressividade, depressão, insônia, diminuição da libido, incapacidade de alcançar o orgasmo,
• tontura, enxaqueca, hiperatividade, sensação de formigamento,
• hipertensão, trombose venosa (dor na perna) (veja também o ponto 2 "Coágulos sanguíneos (trombose)"), flebite, sangramento nasal,
• inchaço, dor abdominal, constipação, diarreia, secura na boca, vômitos,
• dor na vesícula biliar,
• suor excessivo, acne, coceira na pele, pele seca com áreas vermelhas e descamativas (psoríase),
• dor muscular, cãibras nas pernas,
• distúrbios do revestimento do útero, dor menstrual, coceira nos genitais, infecção por fungos na vagina,
• fadiga, retenção de líquidos, inchaço facial,
• inchaço.

Em outros medicamentos de THS, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• doença da vesícula biliar
• distúrbios da pele:
• manchas na pele, especialmente no rosto ou pescoço (conhecido como melasma);
• caroços dolorosos e vermelhos na pele (eritema nodoso);
• erupções cutâneas com lesões ou vermelhidão semelhantes a um alvo (eritema multiforme).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
Isso ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Velbienne mini

Conservar em local fresco e seco, protegido da luz e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento Velbienne mini deve ser conservado na embalagem original para protegê-lo da luz.
O medicamento Velbienne mini não requer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Velbienne mini

Os princípios ativos do medicamento são valerato de estradiol e dienogest. Cada comprimido contém 1,0 mg de valerato de estradiol (equivalente a 0,764 mg de estradiol) e 2,0 mg de dienogest.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho gelatinizado, povidona K30, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Velbienne mini e o que o pacote contém

O medicamento Velbienne mini é um comprimido redondo e rosa, revestido.
O medicamento Velbienne mini está disponível em embalagens contendo 28, 3x28 e 6x28 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável
Exeltis Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício da Alfândega, 1200-109 Lisboa
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Fabricante
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
Villaquilambre-24193 León
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos: Estradiol Valeraat 1 mg / Dienogest 2 mg Laboratorios León Farma filmomhulde tabletten

Alemanha:
Velbienne 1 mg / 2 mg Filmtabletten
Áustria:
Velbienne 1 mg / 2 mg Filmtabletten
Eslováquia: VELBIENNE 2 mg/1 mg filmom obalené tablety
Estônia:
VELBIENNE 2 mg + 1 mg ohukese polümeerikattega tablett
Lituânia:
VELBIENNE 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės
Polônia:
Velbienne mini
Letônia:
Velbienne 2 mg/1 mg apvalkotās tabletes
França: CLIFEMME 1mg / 2mg, comprimé pelliculé,
Portugal: Clifemme 2 mg + 1 mg, comprimidos revestidos por película
Data da última atualização do folheto:29.04.2024