Atiuia Daili

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily
• 3. Como tomar o medicamento Atywia Daily
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atywia Daily e para que é utilizado

Atywia Daily é um contraceptivo hormonal combinado oral

• Cada uma das 21 comprimidos brancoscontém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais diferentes: derivados de progesterona (dienogest) e estrogênio (etinilestradiol)
• Cada uma das 7 comprimidos verdesnão contém substâncias ativas (comprimidos placebo)

Atywia Daily é eficaz no alívio dos sintomas de acne, resultantes da ação de hormônios androgênicos
Atywia Daily é utilizado em:

• prevenção da gravidez
• tratamento de mulheres com acne de intensidade moderada que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais e que não responderam ao tratamento tópico ou antibiótico oral adequado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atywia Daily

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia Daily, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
A melhoria dos sintomas de acne geralmente ocorre após três a seis meses de tratamento, mas a condição da pele pode continuar a melhorar mesmo após seis meses de tratamento. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses de tratamento e, em seguida, em intervalos regulares de tempo

Quando não usar o medicamento Atywia Daily:

Não deve ser usado o medicamento Atywia Daily se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados. Se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado

• Se a paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• Se a paciente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos
• Se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos
• Se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• Se a paciente tem (ou já teve) doença cardíaca isquêmica (doença que causa dor no peito e pode ser o primeiro sinal de ataque cardíaco) ou ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral)
• Se a paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesão vascular
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• doença chamada hiper-homocisteinemia
• Se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca chamada enxaqueca com aura
• Se a paciente fuma (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos")
• Se a paciente tem (ou já teve) uma condição inflamatória do pâncreas associada a níveis elevados de triglicerídeos (distúrbios do metabolismo lipídico)
• Se a paciente teve (ou tem) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal) (também no caso de síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor)
• Se a paciente teve (ou tem) tumores benignos ou malignos no fígado
• Se a paciente teve (ou tem) um tumor dependente de hormônios (tumor de mama ou órgãos genitais)
• Se a paciente tem sangramento genital de causa desconhecida
• Se a paciente não tem sangramento menstrual de causa desconhecida
• Se a paciente tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também "Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia Daily, é necessário discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se qualquer um dos sintomas abaixo ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Atywia Daily, o medicamento Atywia Daily deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser usados.
Quando é necessário consultar o médico?
É necessário consultar o médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas de efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Atywia Daily, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino),
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico),
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal),
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue),
• se a paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite,
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente estiver recentemente após o parto, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar o médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar o uso do medicamento Atywia Daily após o parto,
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias sob a pele),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade de engolir ou erupção cutânea e problemas respiratórios, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Atywia Daily, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que a terapia não é usada. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de formação de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Atywia Daily é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar o médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente provavelmente sofre
de:

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;

temperatura aumentada na perna afetada;

• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor abdominal severa.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar o médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem progredir para perda de visão. Trombose da veia retiniana (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, sensação de pressão, peso;
• sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago;
• suor, náusea, vômito ou tontura;
• fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
• batimento cardíaco rápido ou irregular. Ataque cardíaco

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados. O risco também pode ser maior se o uso de contraceptivos hormonais combinados for reiniciado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados. Se a paciente parar de usar o medicamento Atywia Daily, o risco de formação de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos causados pelo medicamento Atywia Daily é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam o medicamento Atywia Daily desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Atywia Daily é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver obesidade (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m²)
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Atywia Daily por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Atywia Daily, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos)
• se a paciente deu à luz recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta durante o período pós-parto. A paciente deve consultar o médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar o uso do medicamento Atywia Daily após o parto;
• se a paciente tiver flebite (inflamação das veias sob a pele),
• se a paciente tiver varizes,
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade de engolir ou erupção cutânea e problemas respiratórios, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema congênito ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Atywia Daily é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos)
• se a paciente fuma. Durante o uso do medicamento Atywia Daily, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar o uso de outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca, como lesão da válvula ou distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário dizer ao médico se qualquer um dos estados acima mudar durante o uso do medicamento Atywia Daily, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família tiver tido coágulos sanguíneos sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

É necessário interromper imediatamente o uso do medicamento Atywia Daily:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente tiver sintomas de trombose ou coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a pressão arterial da paciente for maior que 140/90 mmHg (o médico pode recomendar a reiniciação do medicamento após a pressão arterial voltar ao normal com a ajuda de medicamentos para hipertensão);
• se for planejada uma cirurgia (é necessário interromper o uso do medicamento por pelo menos 4 semanas antes da cirurgia) ou em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver enxaqueca pela primeira vez ou se a enxaqueca piorar;
• se a paciente tiver dores de cabeça frequentes, severas, persistentes que começam subitamente com sintomas de aura (distúrbios sensoriais, visuais, motores);
• se a paciente tiver dores abdominais severas (ver também "Contraceptivos orais e câncer");
• se a pele e a esclera da paciente ficarem amareladas, a urina for marrom, as fezes forem muito claras (icterícia) ou se a paciente sentir coceira em todo o corpo;
• se a paciente tiver diabetes (diabetes mellitus), e o nível de açúcar no sangue aumentar inesperadamente;
• se a paciente tiver porfiria (distúrbio do metabolismo que causa problemas na produção de hemoglobina), e um ataque da doença ocorrer durante o uso do medicamento Atywia Daily.

Situações que exigem atenção médica especial:

• se a paciente tiver doenças cardíacas ou renais;
• se a paciente tiver doenças inflamatórias das veias (flebite) ou varizes;
• se a paciente tiver distúrbios da circulação nos braços e (ou) pernas;
• se a pressão arterial da paciente for maior que 140/90 mmHg;
• se a paciente tiver distúrbios do metabolismo lipídico (lipídios no sangue);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença genética que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tiver doenças hepáticas;
• se a paciente tiver doenças da vesícula biliar;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver depressão;
• se a paciente tiver diabetes (diabetes mellitus) ou tiver uma capacidade limitada de metabolizar glicose (tolerância à glicose diminuída). Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e medicamentos para diabetes durante o uso do medicamento Atywia Daily;
• se a paciente fuma (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver epilepsia. Se a frequência de ataques epilépticos aumentar durante o uso do medicamento Atywia Daily, é necessário considerar o uso de outros métodos anticoncepcionais;
• se a paciente tiver distúrbios do movimento conhecidos como "dança de São Vito" (coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa);
• se a paciente tiver distúrbio sanguíneo que causa lesão renal (síndrome hemolítico-urêmico);
• se a paciente tiver um tumor benigno no músculo liso do útero (mioma uterino);
• se a paciente tiver otosclerose;
• em caso de imobilização prolongada (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver obesidade;
• se a paciente tiver uma doença autoimune (lúpus eritematoso sistêmico);
• se a paciente tiver 40 anos ou mais.

Distúrbios psiquiátricos:

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Atywia Daily, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se os sintomas de humor e depressão ocorrerem, é necessário entrar em contato com o médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Contraceptivos orais e câncer

Em mulheres que tomam contraceptivos orais, o câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. O risco de câncer diminui após a interrupção do medicamento e, após 10 anos da interrupção, é o mesmo que em mulheres que nunca tomaram pílulas.
Como o câncer de mama é raro em mulheres que não completaram 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que atualmente ou recentemente usam contraceptivos orais combinados é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama.
Alguns estudos epidemiológicos sugerem que o uso prolongado de contraceptivos orais combinados por mulheres infectadas com o vírus do papiloma humano (HPV) pode aumentar o risco de câncer de colo do útero. No entanto, ainda há debates sobre a importância de fatores adicionais (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais e no uso de métodos anticoncepcionais mecânicos).
Em casos muito raros, pode se desenvolver um tumor benigno no fígado. Esse tumor pode causar sangramento grave na cavidade abdominal. É necessário entrar em contato com o médico
se ocorrer dor abdominal severa.Alguns estudos sugerem que o risco de tumores hepáticos em mulheres que tomam contraceptivos orais é ligeiramente aumentado, mas esses tumores são muito raros.

Outras doenças

Hipertensão

Foram relatados casos de hipertensão em mulheres mais velhas e que usam contraceptivos hormonais por mais tempo. O aumento na frequência de casos de hipertensão está relacionado à ação do progestagênio.
Pacientes com doenças relacionadas à hipertensão arterial e algumas doenças renais devem usar outros métodos anticoncepcionais (é necessário consultar o médico, ver também "Quando não usar o medicamento Atywia Daily", "É necessário interromper imediatamente o uso do medicamento Atywia Daily", "Situações que exigem atenção médica especial").

Melasma (manchas amareladas ou marrons)

Às vezes, podem ocorrer manchas amareladas ou marrons (melasma) na pele, especialmente em mulheres que tiveram melasma durante a gravidez. Mulheres propensas a melasma devem evitar a exposição ao sol e à radiação ultravioleta durante o uso de contraceptivos orais combinados.

Distúrbios do ciclo menstrual

Durante o uso de contraceptivos orais, pode ocorrer sangramento irregular (sangramento ou spotting), especialmente nos primeiros meses de uso das pílulas. É necessário consultar o médico se o sangramento irregular persistir por mais de três ciclos ou se o sangramento recorrer após um ciclo regular.
Em algumas mulheres, não ocorre sangramento de retirada durante o uso das pílulas placebo.
Se o medicamento Atywia Daily for usado corretamente, a gravidez é improvável. No entanto, se o medicamento Atywia Daily não for usado corretamente e não ocorrer sangramento de retirada ou dois sangramentos de retirada consecutivos, a paciente pode estar grávida. A gravidez deve ser descartada antes de continuar o uso do medicamento Atywia Daily.
Após a interrupção de contraceptivos hormonais, o retorno ao ciclo menstrual natural pode não ocorrer imediatamente.

Redução da eficácia

A eficácia do medicamento Atywia Daily pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar pílulas, tiver vômitos, diarreia severa ou usar alguns medicamentos.
Se o medicamento Atywia Daily for usado com produtos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos), (ver também "Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos").

Exames médicos

Antes de iniciar o uso do medicamento Atywia Daily pela primeira vez ou após uma pausa no uso, é necessário realizar um exame médico e familiar completo. Também é necessário realizar um exame de controle com exame de mama. É necessário descartar a gravidez. Pacientes que usam contraceptivos orais hormonais devem ser examinadas regularmente. A paciente deve informar o médico se fuma e sobre outros medicamentos que está tomando.

O medicamento Atywia Daily não protege contra a infecção pelo vírus HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Medicamento Atywia Daily e outros medicamentos

Não é necessário usar o medicamento Atywia Daily se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade das enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de anticoncepcional.
É possível reiniciar o uso do medicamento Atywia Daily após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento com os medicamentos mencionados acima. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Atywia Daily".
É necessário dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja usar.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia anticoncepcional do medicamento Atywia Daily e (ou) causar sangramento entre os ciclos.
Medicamentos que podem reduzir a eficácia do medicamento Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentam a motilidade intestinal (por exemplo, metoclopramida).
• Medicamentos usados no tratamento de epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato.
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (bosentana).
• Alguns antibióticos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina) ou infecções fúngicas (por exemplo, griseofulvina).
• Medicamentos usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV e hepatite C (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos usados no tratamento da narcolepsia, distúrbios do sistema nervoso central (modafinila).
• Medicamentos fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Mulheres que estejam tomando qualquer um desses medicamentos devem usar métodos anticoncepcionais mecânicos temporariamente (por exemplo, preservativos) ou escolher outro método de prevenção da gravidez. Se a paciente estiver tomando um desses medicamentos, deve usar métodos anticoncepcionais adicionais por 7 a 28 dias após a conclusão do tratamento, dependendo do medicamento. A paciente deve consultar o médico ou farmacêutico em caso de dúvida. Se o período de uso de métodos anticoncepcionais mecânicos exceder o período de uso de um pacote do medicamento Atywia Daily, o próximo pacote deve ser iniciado imediatamente, sem pausa. Se for necessário o uso prolongado de medicamentos que contenham as substâncias ativas mencionadas acima, é necessário considerar o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais.

Uso concomitante de medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos colaterais:

• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Medicamentos antifúngicos que são derivados de imidazol (usados no tratamento de infecções fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV).

Medicamento Atywia Daily pode afetar a ação de outros medicamentos:

• Ciclosporina (usada para reduzir a resposta imunológica),
• Teofilina (usada no tratamento da asma),
• Corticosteroides (por exemplo, cortisona),
• Alguns benzodiazepínicos (medicamentos sedativos), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reduzir os níveis de lipídios no sangue),
• Paracetamol (usado para dor e febre),
• Morfina (medicamento analgésico potente),
• Lamotrigina (usada no tratamento da epilepsia).

É necessário ler as bulas de todos os medicamentos usados.

Diabetes

Em pacientes com diabetes, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos para diabetes e insulina.

Exames laboratoriais

O uso de contraceptivos hormonais pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como parâmetros bioquímicos da função hepática, adrenal e renal, tireoide, bem como níveis de algumas proteínas no sangue, como proteínas que se ligam a lipídios ou lipoproteínas, proteínas envolvidas no metabolismo de carboidratos e proteínas do sistema de coagulação e fibrinólise.
No entanto, essas alterações são geralmente dentro dos limites normais.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de usar este medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez

Não é necessário usar o medicamento Atywia Daily durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez. Em caso de suspeita de gravidez, é necessário consultar o médico o mais rápido possível.

Amamentação

O uso do medicamento Atywia Daily durante a amamentação pode levar a uma redução na quantidade de leite produzido e pequenas quantidades de substâncias ativas podem passar para o leite materno.
É necessário usar métodos anticoncepcionais não hormonais durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Atywia Daily não afeta a capacidade de concentração, dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Atywia Daily contém lactose

O medicamento Atywia Daily contém lactose. Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Atywia Daily

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Se o médico não recomendar o contrário, é necessário tomar 1 comprimido por dia.

Como usar o medicamento Atywia Daily

Cada blister contém 28 comprimidos: 21 comprimidos brancos que contêm substâncias ativas e 7 comprimidos verdes que contêm placebo.
Os dois tipos de comprimidos do medicamento Atywia Daily são organizados em uma sequência de uso.
Os comprimidos devem ser tomados diariamente, no mesmo horário, com um pouco de água se necessário.
Não é necessário confundir os comprimidos: é necessário tomar um comprimido brancopor dia durante os primeiros 21 dias, e então um comprimido verdepor dia durante 7 dias. Em seguida, é necessário iniciar um novo blister (21 comprimidos brancos, e então 7 comprimidos verdes). Não há pausa entre os blisters.
Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário iniciar o uso do medicamento a partir do primeiro comprimido no canto superior esquerdo (próximo à palavra "Start") e tomar um comprimido por dia.
Para manter a sequência correta de uso dos comprimidos, é necessário seguir a direção da seta no blister.

Preparação do blister

Para ajudar a paciente a lembrar de tomar o comprimido, cada embalagem do medicamento contém 7 adesivos autoadesivos para cada blister, com os nomes dos dias da semana. É necessário escolher o adesivo adequado, começando com o nome do dia em que a paciente iniciar o uso dos comprimidos. Por exemplo, se a paciente iniciar o uso dos comprimidos na quarta-feira, é necessário escolher o adesivo que começa com "Qua".
O adesivo deve ser colocado na parte superior do blister, na área marcada "Coloque o adesivo com os dias da semana aqui".
Em seguida, cada comprimido terá um símbolo do dia, indicando o dia em que o comprimido deve ser tomado. As setas mostram a sequência de uso dos comprimidos.
Durante os 7 dias em que a paciente toma os comprimidos verdesplacebo (dias placebo), é provável que ocorra sangramento (chamado de sangramento de retirada). O sangramento geralmente começa 2 ou 3 dias após a tomada do último comprimido brancoque contém substâncias ativas. Após a tomada do último comprimido verdedo blister, é necessário iniciar um novo blister, independentemente de o sangramento ter terminado ou não.
Isso significa que os novos blisters serão iniciados no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias a cada mês.
Se a paciente usar o medicamento Atywia Daily dessa forma, ela estará protegida contra a gravidez, inclusive durante os 7 dias em que toma os comprimidos verdesplacebo.

Quando é possível iniciar o primeiro blister do medicamento Atywia Daily

Se a paciente não estiver usando um contraceptivo hormonal no mês anterior.

É necessário iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Se a paciente iniciar o uso do medicamento no primeiro dia da menstruação, ela estará protegida contra a gravidez imediatamente. É possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily nos dias 2-5 do ciclo menstrual, mas nesse caso, é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um sistema terapêutico anticoncepcional vaginal ou transdérmico.

• Se a paciente estiver tomando um contraceptivo oral (com um esquema de uso que inclui 21 comprimidos ativos e uma pausa de 7 dias), é possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia seguinte à pausa do esquema de uso do contraceptivo anterior.
• Se a paciente estiver tomando um contraceptivo oral que contenha 28 comprimidos, tanto com substâncias ativas quanto com placebo, é possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia seguinte à tomada do último comprimido inativo (sem hormônios) do pacote do contraceptivo combinado. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
• Se a paciente estiver usando um adesivo transdérmico ou um sistema terapêutico vaginal, é possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia após a pausa do esquema de uso do sistema vaginal ou adesivo transdérmico.

Mudança de um método progestagênico apenas (minipílula que contém apenas progestagênio)

É possível interromper a minipílula a qualquer momento. É possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia seguinte. É necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

Mudança de um método progestagênico apenas (implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio)

É possível iniciar o uso do medicamento Atywia Daily no dia em que a próxima injeção estiver programada ou no dia da remoção do implante. É necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atywia Daily pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionados ao uso do medicamento Atywia Daily, deve-se consultar o médico.
Em todas as mulheres que tomam medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de tromboses venosas (doenças tromboembólicas venosas) ou tromboses arteriais (doenças tromboembólicas arteriais). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de medicamentos anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia Daily".
Informações detalhadas sobre efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento são descritas no ponto 2 da Bula do Paciente, na seção "Informações importantes antes de usar o medicamento Atywia Daily". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente o médico.
Deve-se contactar imediatamente o médico se a paciente apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade de deglutição ou erupção cutânea, e problemas respiratórios (ver "Advertências e precauções").
Efeitos não desejados que podem estar relacionados ao uso do medicamento Atywia Daily:

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 pessoas):

• vaginite e (ou) vulvovaginite (estados inflamatórios dos órgãos genitais), candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa, em casos raros aumento dos valores da pressão diastólica (nível mais baixo ao qual a pressão arterial cai entre as batidas cardíacas),
• dor abdominal, incluindo dor na parte superior e inferior, desconforto e (ou) inchaço,
• náuseas, vómitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapular),
• coceira (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos menstruais abundantes, escassos, raros e ausentes,
• sangramentos vaginais intermenstruais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• dor menstrual (dor durante os períodos), dores na parte inferior do abdômen
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• leucorreia,
• cistos ovarianos,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 pessoas):

• ooforite e (ou) salpingite (inflamação dos ovários e tubas uterinas),
• cervicite (inflamação do colo uterino),
• infecções urinárias, cistite (infecção da bexiga),
• mastite (inflamação da mama),
• infecções fúngicas (candidíase), infecção viral, herpes labial,
• gripe, bronquite, infecções respiratórias altas, sinusite,
• asma,
• hiperventilação,
• mioma uterino,
• adenoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• caracteres sexuais masculinos em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• inapetência (perda de apetite grave),
• depressão, alterações de humor, irritabilidade, agressividade
• insônia, distúrbios do sono,
• distúrbios cerebrovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para partes do cérebro ou do coração), acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para partes do cérebro), distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração), distonia (contrações musculares persistentes que causam, por exemplo, torções ou posição anormal),
• olhos secos ou irritados,
• distúrbios da visão,
• perda súbita de audição, distúrbios da audição,
• zumbido,
• distúrbios do equilíbrio
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• trombose (coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulos sanguíneos),
• varizes, distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar da posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• gastrite, enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, erupção cutânea, psoríase,
• suor excessivo,
• melanose (manchas amareladas ou marrons na pele, mais comuns no rosto), distúrbios da pigmentação e (ou) alterações da cor da pele,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, sintoma de "pele de laranja" na pele,
• hemangioma,
• dor nas costas, dor no peito,
• distúrbios ósseos e musculares, dores musculares, dores nos braços e pernas,
• displasia cervical (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários, cistos fibrosos mamários, inchaço mamário,
• dor durante a relação sexual,
• secreção de leite, secreção mamária,
• distúrbios menstruais,
• edema nos pés e mãos (retenção de líquidos),
• doenças gripais, infecção, febre
• aumento dos níveis de triglicerídeos e colesterol no sangue (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos em veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda),
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar),
• infarto do miocárdio,
• acidente vascular cerebral,
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório,
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e (ou) intestino, rins ou olho.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem essa probabilidade (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• urticária,
• eritema multiforme, eritema nodoso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo todos os efeitos não desejados não listados na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atywia Daily

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Após a abreviação "Lot" na caixa e no blister, está impresso o número da série.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Armazene o blister no envelope externo para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Atywia Daily contém

O blister do medicamento Atywia Daily contém 21 pílulas brancas revestidas na primeira, segunda e terceira fileira e 7 pílulas verdes revestidas na quarta fileira.
As pílulas brancas revestidas que contêm substâncias ativas:

• As substâncias ativas do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Uma pílula revestida contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest.
• As substâncias auxiliares são:
• Núcleo da pílula: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K-30, estearato de magnésio
• Revestimento: hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E171)

Pílulas que não contêm substâncias ativas:

• Núcleo da pílula: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K-30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra
• Revestimento: hipromelose 2910, triacetina, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171), azul índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Atywia Daily e o que o pacote contém

Pílulas que contêm substâncias ativas: pílulas brancas, redondas, revestidas.
Pílulas que não contêm substâncias ativas (placebo): pílulas verdes, redondas, revestidas.
O medicamento Atywia Daily está disponível em pacotes que contêm 28, 3x28 e 6x28 pílulas revestidas (21 pílulas que contêm substâncias ativas e 7 pílulas placebo).
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.
Cada pacote do medicamento Atywia Daily contém um blister e um conjunto de 7 adesivos autoadesivos com os nomes dos dias da semana, em diferentes ordens, dependendo de quando a paciente iniciar a tomada das pílulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios León Farma SA
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Outras informações:

Bélgica:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Bulgária:
Dienorette 2mg/0,03 mg
República Tcheca:
Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos revestidos
Estônia:
Diecyclen
França:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Itália:
Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg comprimido revestido com filme
Lituânia:
Diecyclen 2mg/0.03 mg comprimidos revestidos
Letônia:
Diecyclen 2mg/0.03 mg comprimidos revestidos
Luxemburgo:
Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido revestido
Hungria:
Diedita 2 mg/0.03 mg, comprimidos revestidos com filme
Polônia:
Atywia Daily
Áustria:
Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 comprimidos revestidos com filme
Romênia:
Dienorette 2 mg/0,03mg comprimidos revestidos com filme
Eslováquia:
Diecyclen 2mg/0,03mg comprimidos revestidos com filme
Espanha:
Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos revestidos com película EFG
Data da última atualização da bula:21.11.2024

Outras fontes de informação:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, http://www.urpl.gov.pl