Vastaloma

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Vastaloma, 250 mg/5 ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

Fulvestranto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Vastaloma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Vastaloma
• 3. Como é administrado Vastaloma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Vastaloma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Vastaloma e para que é utilizado

Vastaloma contém a substância ativa fulvestranto, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogênio. Os estrogênios, hormônios sexuais femininos, podem influenciar o crescimento do cancro da mama.
Vastaloma é utilizado:

• sozinho, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores de estrogênio positivos, que está localmente avançado ou se espalhou para outras partes do corpo (metástases) ou
• em combinação com palbociclib no tratamento de mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama com receptores hormonais, sem superexpressão do receptor de crescimento epidérmico humano 2, que está localmente avançado ou se espalhou para outras partes do corpo (metástases). As mulheres que ainda não atingiram a menopausa também receberão um medicamento chamado agonista do hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH).

Quando Vastaloma é administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib. Em caso de dúvidas sobre palbociclib, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar Vastaloma

Quando NÃO tomar Vastaloma

• se o paciente tiver alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos outros componentes de Vastaloma (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver grávida ou amamentando
• se o paciente tiver doença hepática grave

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vastaloma, se já teve algum dos seguintes problemas de saúde:

• se já teve doença renal ou hepática
• se já teve uma contagem baixa de plaquetas (que permitem a coagulação do sangue) ou uma doença hemorrágica
• se já teve uma doença tromboembólica
• se já teve problemas com a densidade mineral óssea (osteoporose)
• dependência de álcool.

Crianças e adolescentes

Vastaloma não é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Vastaloma e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Vastaloma não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Vastaloma e durante 2 anos após a última dose.
Durante o tratamento com Vastaloma, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que Vastaloma afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se após a administração de Vastaloma ocorrer sensação de fadiga, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Vastaloma contém etanol (álcool)

Vastaloma contém 500 mg de etanol em cada injeção, o que corresponde a 100 mg/ml (10% m/v). Esta quantidade em cada injeção deste medicamento corresponde a 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
É pouco provável que a quantidade de álcool contida neste medicamento tenha efeitos nos adultos e adolescentes.
O álcool contido neste medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver grávida ou amamentando, antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Se o paciente for dependente de álcool, antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Vastaloma contém 500 mg de álcool benzílico

Vastaloma contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa pré-cheia, o que corresponde a 100 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Vastaloma contém 750 mg de benzoato de benzilo

Vastaloma contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada seringa pré-cheia, o que corresponde a 150 mg/ml.

3. Como é administrado Vastaloma

Vastaloma é administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento será injetado lentamente por via intramuscular em duas injeções consecutivas de 5 ml, cada uma em um glúteo diferente.
A dose recomendada é de 500 mg de fulvestranto (duas injeções de 250 mg/5 ml), administradas uma vez por mês e uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a primeira dose.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Vastaloma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados graves

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o seu médico:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem ser sintomas de reações anafiláticas
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos)*
• hepatite
• insuficiência hepática

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• sintomas no local da injeção, como dor e (ou) inflamação
• alterações na atividade de enzimas hepáticos (em exames de sangue)*
• náuseas
• sensação de fraqueza, fadiga*
• dor nas articulações e dor musculoesquelética
• ondas de calor
• erupções cutâneas
• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta

Todos os outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• vômitos, diarreia ou perda de apetite*
• infecções do trato urinário
• dor nas costas*
• aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado)
• doença tromboembólica (risco aumentado de formação de coágulos venosos)*
• contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia)
• sangramento vaginal
• dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática)
• fraqueza súbita, formigamento, dormência ou perda de mobilidade na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita para caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica)

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• corrimento vaginal espesso e branco e candidíase vaginal (infecção)
• hematoma e sangramento no local da injeção
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase, enzima hepático medido em exames de sangue
• hepatite (inflamação do fígado)
• insuficiência hepática
• formigamento, dormência e dor
• reações anafiláticas

* Inclui efeitos não desejados para os quais o efeito de Vastaloma não pode ser avaliado devido à doença subjacente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Vastaloma

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou rótulo da seringa após a abreviatura: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar e transportar em temperatura refrigerada (2°C - 8°C).
Deve limitar o armazenamento do produto em temperatura diferente de 2°C - 8°C. Deve evitar armazenar em temperatura superior a 30°C e não exceder o período de 28 dias com temperatura média de armazenamento abaixo de 25°C (mas acima do intervalo de 2°C - 8°C). Se o intervalo de temperatura for excedido, deve aplicar imediatamente as condições de armazenamento recomendadas (armazenar e transportar em temperatura refrigerada a 2°C - 8°C). A excedência da temperatura de armazenamento adequada pode ter um efeito cumulativo na qualidade do produto e o período de 28 dias não pode ser excedido durante o prazo de validade de Vastaloma. A exposição a temperatura abaixo de 2°C não danifica o produto, desde que não seja armazenado a uma temperatura abaixo de -20°C.
Armazenar a seringa pré-cheia na embalagem original para proteger da luz.
O pessoal médico é responsável pelo armazenamento adequado, uso e eliminação da embalagem após o uso de Vastaloma.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Vastaloma

A substância ativa é fulvestranto. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestranto.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: etanol (96 por cento), álcool benzílico (E1519),
benzoato de benzilo, óleo de rícino purificado.

Como é Vastaloma e o que a embalagem contém

Vastaloma é uma solução transparente, incolor a amarela, viscosa em seringa pré-cheia de vidro tipo I, com êmbolo de poliestireno terminado com uma tampa de elastômero, com uma ponta de proteção em uma caixa de cartão, contendo 5 ml de solução de fulvestranto. Devem ser utilizadas 2 seringas pré-cheias para administrar a dose mensal recomendada de 500 mg.
Estão disponíveis 3 tamanhos de embalagens do medicamento Vastaloma, contendo 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias. As embalagens também contêm 1, 2 ou 6 agulhas para administração do medicamento com um sistema de segurança (BD SafetyGlide).

Titular da autorização de comercialização

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86 Bulgaria blvd.,
1680 Sófia
Bulgária

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina, s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes estados membros da União

Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Vastaloma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgária
Васталома 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Hungria
Vastaloma 250mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Islândia
Vastaloma
Polônia
Vastaloma
Romênia
Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringa preumpluta

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Vastaloma,500 mg (2 x 250 mg/5 ml, solução para injeção) deve ser administrado usando
duas seringas pré-cheias (ver ponto 3).

Instruções de administração

Aviso– Não deve esterilizar a agulha com sistema de segurança (BD SafetyGlide, Safety Hypodermic Needle) antes de usá-la. Ao manipular o medicamento e eliminar os resíduos, deve evitar o contato das mãos com a agulha.
Aplica-se a ambas as seringas:

• Deve retirar o frasco de vidro do recipiente e verificar se não está danificado.
• Abrir a embalagem da agulha com sistema de segurança (BD SafetyGlide).
• Antes da administração de soluções parenterais, deve realizar uma inspeção visual para detectar a presença de partículas sólidas e alterações de cor.
• Segurar a seringa na parte estrangulada (C) e, com a outra mão, segurar a tampa (A) e girar a tampa rígida de plástico da ponta no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver Figura 1).

Figura 1

• Remover a tampa rígida de plástico da ponta (A) na posição vertical para cima. Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).

Figura 2

• Conectar a agulha com sistema de segurança à ponta Luer-Lock e apertar para fixar firmemente (ver Figura 3).
• Verificar se a agulha está conectada à ponta Luer antes de passar para a posição vertical.
• Aproximar a agulha cheia do local da injeção.
• Remover a tampa da agulha.
• Remover o excesso de ar da seringa.

Figura 3

• O medicamento deve ser administrado por via intramuscular, lentamente (1- 2 minutos por injeção), no músculo do glúteo (local no glúteo). Para a conveniência da pessoa que administra, o corte da agulha está no mesmo lado da agulha que a alavanca do sistema de segurança da agulha (ver Figura 4)

Figura 4

• Imediatamente após a injeção, deve ativar (ativar) com um movimento do dedo para a frente o braço da alavanca do sistema de segurança da agulha (ver Figura 5).

Aviso: proceda assim para garantir a segurança para si e para os outros. Escute o clique e verifique visualmente se a ponta da agulha está completamente oculta.

Figura 5
Eliminação dos resíduos
A seringa pré-cheia é para uso único.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Os resíduos não utilizados ou os resíduos do medicamento devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.