Fulvestrant Ever Pharma

Folheto informativo para o utilizador

Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/ 5 ml, solução injectável em seringa pré-cheia

Fulvestranto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fulvestrant EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fulvestrant EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Fulvestrant EVER Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Fulvestrant EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fulvestrant EVER Pharma e para que é utilizado

O medicamento Fulvestrant EVER Pharma contém a substância ativa fulvestranto, que pertence a uma classe de medicamentos que bloqueiam a ação dos receptores de estrogénio. Os estrogénios, hormonas sexuais femininas, podem por vezes influenciar o desenvolvimento do cancro da mama.
O medicamento Fulvestrant EVER Pharma é utilizado:

• como medicamento único, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com um tipo específico de cancro da mama com receptores de estrogénio, que é localmente avançado ou metastático, ou
• em combinação com palbociclib, no tratamento de mulheres com um tipo específico de cancro da mama com receptores hormonais, sem superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2, que é localmente avançado ou metastático. As mulheres que ainda não atingiram a menopausa também receberão um medicamento chamado agonista do hormona liberador de hormona luteinizante.

Quando o medicamento Fulvestrant EVER Pharma é administrado em combinação com palbociclib, é importante também ler o folheto informativo do palbociclib. Em caso de dúvidas sobre o palbociclib, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fulvestrant EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Fulvestrant EVER Pharma

• se o paciente tiver alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver grávida ou a amamentar;
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fulvestrant EVER Pharma, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o paciente:

• tiver doença renal ou hepática;
• tiver uma contagem reduzida de plaquetas (que permitem a coagulação do sangue) ou uma doença hemorrágica;
• tiver tido uma doença de coagulação do sangue no passado;
• tiver osteoporose (redução da densidade mineral dos ossos);
• for dependente de álcool.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fulvestrant EVER Pharma não é indicado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Fulvestrant EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

O medicamento Fulvestrant EVER Pharma não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o paciente puder engravidar, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Fulvestrant EVER Pharma e durante 2 anos após a última dose.
Durante o tratamento com o medicamento Fulvestrant EVER Pharma, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Fulvestrant EVER Pharma afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se após a administração do medicamento Fulvestrant EVER Pharma ocorrer sensação de fadiga, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Fulvestrant EVER Pharma contém etanol

O medicamento contém 500 mg de álcool (etanol) em cada seringa pré-cheia, o que corresponde a 10% do volume.
A quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.
Deve ter em conta ao administrar a pacientes de alto risco, como pacientes com doenças hepáticas ou com epilepsia.

O medicamento Fulvestrant EVER Pharma contém álcool benzílico

O medicamento contém 500 mg de álcool benzílico em cada seringa pré-cheia, o que corresponde a 100 mg/ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de "acidose metabólica").

O medicamento Fulvestrant EVER Pharma contém benzoato de benzilo

O medicamento contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada seringa pré-cheia, o que corresponde a 150 mg/ml.

3. Como tomar o medicamento Fulvestrant EVER Pharma

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 500 mg de fulvestranto (duas injeções de 250 mg/5 ml), administradas uma vez por mês, e uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a primeira dose.
O medicamento Fulvestrant EVER Pharma será administrado por um médico ou enfermeiro. O medicamento será injectado lentamente por via intramuscular, cada injeção será administrada em um glúteo diferente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem ser sintomas de reações anafiláticas.
• Doença tromboembólica (aumento do risco de formação de coágulos venosos)*.
• Hepatite.
• Insuficiência hepática.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Sintomas no local da injeção, como dor e (ou) inflamação;
• Alterações na actividade de enzimas hepáticos (em exames de sangue)*;
• Náuseas;
• Sensação de fraqueza, fadiga*;
• Dor nas articulações e dor musculoesquelética;
• Ondas de calor;
• Erupções cutâneas;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça;
• Vômitos, diarreia ou perda de apetite*;
• Infecção do trato urinário;
• Dor nas costas*;
• Aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado);
• Doença tromboembólica (aumento do risco de formação de coágulos venosos)*;
• Redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia);
• Sangramento vaginal;
• Dor na parte inferior das costas que irradia para a perna de um lado do corpo (ciática);
• Fraqueza súbita, formigamento, dor ou perda de mobilidade na perna, especialmente de um lado do corpo, dificuldade súbita em caminhar ou manter o equilíbrio (neuropatia periférica).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• Descargas vaginais espessas e brancas e candidíase vaginal (infecção);
• Hemorragia e hematoma no local da injeção;
• Aumento da actividade da gamma-glutamiltransferase, enzima hepático medido em exames de sangue;
• Hepatite;
• Insuficiência hepática;
• Formigamento, dor e fraqueza;
• Reações anafiláticas. * Inclui efeitos não desejados para os quais não é possível avaliar o impacto do medicamento Fulvestrant EVER Pharma devido à existência de doença subjacente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fulvestrant EVER Pharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na etiqueta da seringa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
O pessoal médico é responsável pelo armazenamento, uso e eliminação adequados da embalagem do medicamento Fulvestrant EVER Pharma após o uso.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fulvestrant EVER Pharma

• A substância ativa é o fulvestranto. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestranto.
• Os outros componentes são: etanol 96%, álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino purificado. Cada seringa pré-cheia contém 10% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 500 mg de etanol. Cada seringa pré-cheia contém 500 mg de álcool benzílico, o que corresponde a 100 mg/ml. Cada seringa pré-cheia contém 750 mg de benzoato de benzilo, o que corresponde a 150 mg/ml.

Como é o medicamento Fulvestrant EVER Pharma e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Fulvestrant EVER Pharma é uma solução injectável transparente, incolor a amarela, viscosa, sem partículas visíveis, em seringa pré-cheia de vidro incolor tipo I, com êmbolo de poliestireno terminado com uma tampa de bromobutilo, com proteção da ponta e sistema de proteção contra a retirada do êmbolo da seringa, contendo 5 ml de solução injectável em seringa pré-cheia. Para administrar a dose mensal recomendada de 500 mg, deve injectar o conteúdo de duas seringas pré-cheias.
O medicamento Fulvestrant EVER Pharma tem dois tipos de embalagens: embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem contendo 2 seringas pré-cheias. As embalagens também incluem agulhas de 21 G x 1,5 polegadas (BD SafetyGlide) com sistema de proteção, destinadas a serem conectadas ao cilindro da seringa.
Embalagem coletiva, contendo 4 (2 embalagens de 2) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias (cada uma de 5 ml).
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemanha
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

EVER Pharma Portugal, Lda.
e-mail: [office.pt@everpharma.com](mailto:office.pt@everpharma.com)

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Fulvestrant EVER Pharma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injectável em seringa pré-cheia) deve ser administrado usando duas seringas pré-cheias, ver ponto 3.
BD SafetyGlide é uma marca registada da empresa "Becton Dickinson and Company" e tem o marcado CE: CE 0050.
Instruções de administração
Deve administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções intramusculares de grande volume.
ATENÇÃO: Deve ter cuidado se o Fulvestrant EVER Pharma for administrado na região glútea superior, devido à proximidade do nervo ciático.
ATENÇÃO – não deve esterilizar a agulha com sistema de proteção (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) antes de usá-la. Ao usar o produto e eliminar os resíduos, deve evitar o contacto das mãos com a agulha.
Para cada seringa:

• Remover cuidadosamente a agulha e a seringa da embalagem e verificar se não está danificada.
• Abrir a embalagem externa da agulha com sistema de proteção (BD SafetyGlide).
• Antes de administrar soluções parenterais, deve realizar uma inspeção visual para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor.
• Remover a proteção da ponta da seringa. Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa.
• Conectar a agulha à ponta Luer-Lock.
• Roscar para garantir uma fixação segura com o conector Luer.
• Puxar para remover a proteção da agulha, tendo cuidado para não danificar a ponta afiada.

• Remover a tampa da agulha.
• Segurando a seringa com a agulha para cima, pressionar suavemente o êmbolo para introduzir o medicamento para cima da seringa. Não deve haver ar na seringa.
• Administrar o medicamento lentamente por via intramuscular (injeção que dura 1-2 minutos), no músculo glúteo. Para a conveniência da pessoa que administra o medicamento, o corte da agulha está na mesma superfície da agulha que a alavanca do sistema de proteção.

• Imediatamente após a administração do medicamento, ativar o sistema de proteção da agulha pressionando a alavanca para a frente com o dedo.
• ATENÇÃO: Proceda assim para garantir a segurança para si e para os outros. Escute o clique e verifique visualmente se a ponta da agulha está completamente oculta.

Eliminação de resíduos
As seringas pré-cheias são destinadas apenasa uso único.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente aquático. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.