Urostad 0,4 mg kapsuuka o zmodifikouanim uualnianiu, tuarda

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura

(Tamsulosina HCl CF 0,4 mg, cápsulas duras com libertação regulada)
Tamsulosina hidroclorido
UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura e Tamsulosina
HCl CF 0,4 mg, cápsulas duras com libertação regulada são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura
• 3. Como tomar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura e para que é usado

para que é usado
O medicamento UROSTAD é um medicamento que bloqueia os receptores adrenérgicos alfa. O medicamento causa relaxamento
dos músculos lisos da próstata e do trato urinário.
O medicamento UROSTAD é usado para aliviar os sintomas do trato urinário causados pelo
aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). O medicamento UROSTAD, causando relaxamento
dos músculos lisos, facilita a passagem da urina e a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura

de libertação modificada, dura

Quando não tomar o medicamento UROSTAD

• Se o doente tiver alergia à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir inchaço do rosto ou da garganta (angioedema);
• Se o doente tiver apresentado queda da pressão arterial após mudar de posição, causando tontura, sensação de desmaio ou desmaio;
• Se o doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento UROSTAD, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente apresentar tontura ou sensação de desmaio, especialmente após mudar de posição. O medicamento UROSTAD pode causar queda da pressão arterial, o que é a causa desses sintomas. Nesse caso, deve sentar-se ou deitar-se e permanecer nessa posição até que os sintomas desapareçam.
• Se o doente tiver doença renal grave. A administração da dose usual do medicamento UROSTAD pode não ter o efeito desejado em doentes com função renal prejudicada.
• Se o doente apresentar inchaço do rosto ou da garganta. São sintomas de angioedema (ver ponto 2 Quando não tomar o medicamento UROSTAD). Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento UROSTAD e consultar o médico. Não deve reiniciar o tratamento com tamsulosina.
• Se o doente for submeter a uma cirurgia de catarata (perda de visão, especialmente da cor azul). Em doentes tratados atualmente ou anteriormente com tamsulosina, durante a cirurgia de catarata pode ocorrer síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS). Essa síndrome pode causar aumento da frequência de complicações durante a cirurgia. Recomenda-se interromper o tratamento com tamsulosina 1-2 semanas antes da cirurgia planejada. Deve consultar o médico e o cirurgião para discutir essa situação.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois o medicamento não é eficaz
nessa população.

Medicamento UROSTAD e outros medicamentos

A tamsulosina pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação deste
medicamento. O medicamento UROSTAD pode interagir com:

• diclofenaco, um medicamento anti-inflamatório e analgésico. Esse medicamento pode aumentar a taxa de eliminação da tamsulosina do organismo e, consequentemente, reduzir a duração da ação da tamsulosina.
• warfarina, um medicamento anticoagulante. Esse medicamento pode aumentar a taxa de eliminação da tamsulosina do organismo e, consequentemente, reduzir a duração da ação da tamsulosina.
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como a verapamila e a diltiazem.
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como a ritonavir ou a indinavir.
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas, como a cetonaconazol ou a itraconazol.
• outros medicamentos que bloqueiam o receptor alfa, como a doxazosina, a indoramina, a prazosina ou a alfuzosina. A administração concomitante desses medicamentos pode causar queda da pressão arterial, o que pode ser a causa de tontura ou sensação de desmaio.
• eritromicina, um antibiótico usado no tratamento de infecções.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Medicamento UROSTAD com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia, acompanhado de um copo de água.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tontura ou sensação de desmaio. O doente pode conduzir veículos ou operar máquinas apenas se se sentir bem.

Medicamento UROSTAD contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada em pé ou sentado (não deitado) e engolida inteira, acompanhada de um copo de água. É importante não partir ou esmagar a cápsula, pois isso pode afetar a ação do medicamento UROSTAD.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento UROSTAD

Após o uso de dose maior do que a recomendada do medicamento UROSTAD, pode ocorrer queda súbita da pressão arterial. O doente pode apresentar tontura, fraqueza e desmaio. Para reduzir os sintomas da pressão arterial baixa, deve deitar-se e, em seguida, consultar o médico. O médico pode administrar medicamentos para restaurar a pressão arterial aos valores normais e monitorar as funções vitais do organismo. Se necessário, o médico pode recomendar lavagem gástrica e administrar medicamentos laxantes para remover a parte do medicamento que ainda não foi absorvida do trato gastrointestinal para o sangue.

Omissão da dose do medicamento UROSTAD

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.

Frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

Tontura • Ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido do corpo através da uretra, mas entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou que uma pequena quantidade de sêmen é expelida ou não há sêmen (incapacidade de ejacular). Esses sintomas são inofensivos para o doente.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

Dor de cabeça • Sensação de batimento cardíaco (palpitações) • Queda da pressão arterial, especialmente após mudar de posição, o que causa tontura, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática) • Inchaço e irritação no interior do nariz (rinite)

• Constipação • Diarreia • Náusea • Vômito • Erupção cutânea • Coceira • Urticária • Sensação de fraqueza (astenia).

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

Desmaio • Reações alérgicas graves, causando inchaço do rosto e da garganta (angioedema).
Deve consultar imediatamente o médico e não deve reiniciar o tratamento com o medicamento UROSTAD (ver ponto 2 Precauções e advertências).

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes):

Dor no pênis (priapismo) • Doença grave que causa bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Desconhecidos (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)

Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa) • Sangramento nasal

• Após a introdução do medicamento no mercado, durante a cirurgia de catarata em doentes tratados com tamsulosina, foram relatados casos de síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS); (ver também ponto 2 Precauções e advertências), secura na boca.

Efeitos colaterais adicionais (experiências após a introdução do medicamento no mercado): Além dos efeitos colaterais mencionados anteriormente, foram relatados ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial), batimento cardíaco irregular (arritmia), batimento cardíaco acelerado (taquicardia) e falta de ar em associação com a tamsulosina.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura

dura
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser usado o medicamento UROSTAD após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser armazenado no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento UROSTAD

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tamsulosina na dose de 0,4 mg.
• Os outros componentes são: Cápsula: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, citrato de trietila, talco.

Revestimento da cápsula: gelatina, índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento UROSTAD e o que contém o embalagem.

Cápsula laranja-oliva de libertação modificada. As cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos.
As cápsulas são embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Al e caixa de cartão, contendo 30 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Fabricante:

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 32582

Número de autorização para importação paralela: 781/12

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Tamsulosina Stada retard 0,4 mg - Cápsulas

Dinamarca

Omnistad

Estônia

Tamsulosina STADA

Lituânia

Tamsulosina STADA 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės

Alemanha

Tamsulosina STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Irlanda

Tamnic 400 micrograms Modified-release Capsule

Letônia

Tamsulosina STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Polônia

UROSTAD, cápsula de libertação modificada, dura

Bélgica

Tamsulosina EG 0,4 mg cápsulas com libertação regulada, duras

Reino Unido

Tabphyn MR Capsules 400 micrograms

Hungria

Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Itália

Tamsulosina EG 0,4 mg Cápsulas duras de libertação modificada

Holanda

Tamsulosina HCl CF 0,4 mg, cápsulas com libertação regulada

Luxemburgo

Tamsulosina EG 0,4 mg gélules à libération modifiée

Espanha

TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada

Data de aprovação do folheto: 31.10.2022

[Informação sobre marca registrada]