Adatam

Folheto informativo para o utilizador

ADATAM, 0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ADATAM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ADATAM
• 3. Como tomar o medicamento ADATAM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ADATAM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ADATAM e para que é utilizado

A tamsulosina é um bloqueador de receptores adrenérgicos do tipo alfa 1A.
ADATAM reduz a tensão dos músculos da próstata e do sistema urinário.
O medicamento ADATAM é utilizado em homens para aliviar os sintomas de distúrbios da função urinária
associados a uma próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna). O medicamento
reduz a tensão dos músculos, facilitando o fluxo de urina através da uretra e a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ADATAM

Quando não tomar o medicamento ADATAM:

• se o doente for alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir inchaço do rosto e da garganta(angioedema),
• se o doente apresentar quedas de pressão arterial durante a mudança de posição, que podem causar tonturas, sensação de desmaio ou desmaio,
• se o doente apresentar insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ADATAM, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente apresentar tonturas ou sensação de desmaio,especialmente durante a mudança de posição. O medicamento pode reduzir a pressão arterial, causando tais sintomas. Se ocorrerem sintomas de hipotensão, o doente deve sentar-se ou deitar-se até que se sinta melhor,
• se o doente apresentar distúrbios graves da função renal.A administração da dose padrão do medicamento

ADATAM em doentes com rins que não funcionam corretamente pode não ter o efeito desejado,

• se o doente for submetido a uma operação de catarata. Durante a operação, pode ocorrer um síndrome de íris flácida durante a operação (Intraoperative Floppy Iris Syndrom) - ver ponto 4 „Efeitos não desejados”. O doente deve informar o oftalmologista de que está tomando ou tomou recentemente o medicamento ADATAM. O oftalmologista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. Se estiver a preparar-se para uma operação de catarata ou glaucoma, o doente deve perguntar ao médico se deve adiar o tratamento com o medicamento ou suspendê-lo temporariamente.

Antes de iniciar o tratamento com a tamsulosina, o médico deve solicitar exames para excluir outras doenças que possam causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz
nesta população.

Medicamento ADATAM e outros medicamentos

O medicamento ADATAM pode ter efeitos sobre outros medicamentos, bem como outros medicamentos podem ter efeitos sobre a eficácia
do medicamento ADATAM. O medicamento pode interagir com:

• diclofenaco, um medicamento anti-inflamatório e analgésico. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim o tempo de ação,
• warfarina, um medicamento que previne a formação de coágulos. Este medicamento pode acelerar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim o tempo de ação,
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos.A combinação com a tamsulosina pode reduzir a pressão arterial, causando tonturas ou sensação de desmaio,
• cetoconazol, um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas da pele. Este medicamento pode potenciar a ação da tamsulosina.

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento ADATAM com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia, acompanhado de um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento ADATAM não é destinado a ser utilizado por mulheres.
Nos homens, foi relatado o ocorrido de ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa
que o sêmen não é eliminado do organismo através da uretra, mas sim retorna para a bexiga
(ejaculação retrógrada), ou a quantidade de sêmen ejaculado é reduzida ou não ocorre (incapacidade de ejacular). Estes sintomas não são perigosos para o doente.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que comprovem o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, deve ter em mente que o medicamento ADATAM pode causar tonturas ou sensação de desmaio, por isso só deve conduzir veículos e utilizar máquinas se não apresentar tais sintomas e se estiver se sentindo bem.

Medicamento ADATAM contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento ADATAM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendadaé de uma cápsula por dia após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada inteira, acompanhada de um copo de água, em posição sentada ou de pé (não deitada). A cápsula não deve ser partido ou mastigada, pois isso pode afetar a eficácia do medicamento.
Nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada e doença hepática, não há necessidade de alterar a dose.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ADATAM

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ADATAM, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial.
Pode ocorrerem sintomas como: tonturas, fraqueza, vômitos, diarreia e desmaio. Deve deitar-se para reduzir o efeito da pressão arterial baixa,
e, em seguida, contactar o médico. O médico pode prescrever medicamentos para estabilizar a pressão arterial e o nível de líquidos, bem como monitorizar as funções vitais. Em caso de necessidade de remover a tamsulosina não absorvida do estômago, o médico pode realizar uma lavagem gástrica e administrar laxantes.

Esquecer uma dose do medicamento ADATAM

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento ADATAM

Se interromper o tratamento com o medicamento demasiado cedo, os sintomas da doença podem retornar. Por isso, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. Se o doente planeia interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados graves ocorrem raramente. Deve contactar imediatamente o médico,se o doente apresentar:

• reação alérgica grave com inchaço do rosto ou da garganta(angioedema). Não deve ser administrada novamente a tamsulosina (ver ponto 2 „Quando não tomar o medicamento ADATAM”).

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• tonturas, especialmente durante a mudança de posição,
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é eliminado do organismo através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada),

ou a quantidade de sêmen ejaculado é reduzida ou não ocorre (incapacidade de ejacular). Estes sintomas não são perigosos para o doente.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dor de cabeça,
• sensação de batimento cardíaco (palpitações),
• queda da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode causar tonturas, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática),
• inchaço ou irritação da mucosa nasal (rinite),
• constipação,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• erupções cutâneas,
• urticária,
• fraqueza (astenia),
• coceira.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• desmaio.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• priapismo doloroso,
• doença grave caracterizada por bolhas na pele, na área da boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva,
• distúrbios da visão,
• sangramento nasal,
• secura na boca ,
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial), batimento cardíaco irregular (arritmia), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia).

Durante a operação de catarata ou glaucoma, pode ocorrer um síndrome de íris flácida durante a operação (Intraoperative Floppy Iris Syndrom – IFIS): a pupila pode não se dilatar bem, e a íris (parte colorida do olho) pode tornar-se flácida. Para obter mais informações, ver ponto 2 „Precauções e advertências”.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ADATAM

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
„Prazo de validade” ou „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento no pacote original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ADATAM

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de tamsulosina 0,4 mg.
Os outros componentes são:
Cápsula:celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1)
dispersão 30%, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, talco.
Revestimento da cápsula:gelatina, índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E

• 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

7. Como é o medicamento ADATAM e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas laranja-oliva (com dimensões 19,3 mm x 6,4 mm). As cápsulas contêm grânulos brancos ou
quase brancos.
ADATAM, cápsulas de libertação modificada está disponível em embalagens de 30,
60 ou 90 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
A.Menarini Manufacturing and Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Itália
Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden, Alemanha
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražská 1486/18c
102 00 Praga 10, República Checa
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holanda
HGA Biomed Kft.
Nagygat u. 1.
7400, Kaposvár, Hungria

Data da última atualização do folheto: 05.2024