Apo-tamis

Folheto informativo para o doente

Apo-Tamis, 0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Apo-Tamis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Apo-Tamis
• 3. Como tomar o Apo-Tamis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Apo-Tamis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Apo-Tamis e para que é utilizado

A substância ativa do Apo-Tamis é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa. A tamsulosina diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, facilitando o fluxo de urina e a micção. Além disso, diminui a sensação de urgência para urinar.
O Apo-Tamis é utilizado em homens para tratar os sintomas dos tratos urinários inferiores associados ao aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Estes sintomas incluem dificuldade em urinar (fluxo fraco), gotejamento de urina, urgência para urinar e aumento da frequência de urinar, tanto durante o dia como à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o Apo-Tamis

Quando não tomar o Apo-Tamis

• se o doente tem hipersensibilidade (alergia) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema agudo de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldade em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema).
• se o doente tem insuficiência hepática grave.
• se o doente tem hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao mudar de posição, como ao sentar ou levantar), que pode causar desmaio.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Apo-Tamis, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• São necessários exames médicos regulares para monitorizar a evolução da doença.
• Durante o tratamento com o Apo-Tamis, como com outros medicamentos desta classe, podem ocorrer desmaios. Se o doente sentir tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Se o doente tiver insuficiência renal grave, deve informar o médico.
• Se o doente for submetido a uma operação de catarata ou glaucoma, deve informar o médico de que está tomando ou tomou o Apo-Tamis. O médico pode tomar as precauções necessárias, considerando os medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. Se o doente estiver se preparando para uma operação de catarata ou tratamento cirúrgico para glaucoma, deve perguntar ao médico se deve adiar ou interromper temporariamente o tratamento com o Apo-Tamis.

com o Apo-Tamis. O médico pode tomar as precauções necessárias, considerando os medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. Se o doente estiver se preparando para uma operação de catarata ou tratamento cirúrgico para glaucoma, deve perguntar ao médico se deve adiar ou interromper temporariamente o tratamento com o Apo-Tamis.

• Não tomar a tamsulosina com medicamentos conhecidos como inibidores potentes da CYP3A4 em doentes com fenótipo de metabolizador lento da CYP2D6. Deve consultar o médico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nesta população.

Apo-Tamis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos

A tomada de tamsulosina com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor alfa, como a doksazosina, a prazosina ou a alfuzosina) pode causar uma diminuição não desejada da pressão arterial. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente que possam diminuir a eliminação da tamsulosina do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina). A tomada concomitante com diclofenaco ou varfarina pode aumentar a eliminação da tamsulosina.

Apo-Tamis com alimentos e bebidas

O Apo-Tamis deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição, acompanhado de um copo de água.

Gravidez e amamentação

O Apo-Tamis não é indicado para uso em mulheres.

Efeitos na fertilidade

Foi relatado que a tamsulosina pode causar disfunção ejaculatória durante o tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Apo-Tamis pode causar tontura. Não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas, até que esteja seguro de como o Apo-Tamis o afeta. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se alguma das observações acima se aplicar ao doente (ou se tiver alguma dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Apo-Tamis.
O Apo-Tamis contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Apo-Tamis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• A dose usual é de uma cápsula por dia.

O Apo-Tamis deve ser tomado após o café da manhã ou após a primeira refeição, acompanhado de um copo de água.
A cápsula deve ser engolida inteira, sem mastigar ou partir, pois isso pode alterar a liberação controlada da substância ativa. No entanto, a cápsula pode ser aberta e o conteúdo engolido sem mastigar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Apo-Tamis

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Apo-Tamis, pode ocorrer uma diminuição não desejada da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca, sensação de desmaio. Se tomar uma dose excessiva de cápsulas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Omissão da dose de Apo-Tamis

Se o doente esquecer de tomar a dose de Apo-Tamis como recomendado, pode tomar a dose mais tarde no mesmo dia. Se não tomar a cápsula no dia em que deveria, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de doses anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida (cápsula).

Interrupção do tratamento com Apo-Tamis

Se o doente interromper o tratamento com o Apo-Tamis demasiado cedo, os sintomas da doença podem retornar. Portanto, o Apo-Tamis deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendou, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. Antes de interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Apo-Tamis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com este medicamento:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Tontura, visão turva, distúrbios da visão, ejaculação retrógrada ou distúrbios da ejaculação, pouca ou nenhuma secreção seminal durante a ejaculação (incapacidade de ejacular).
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Dor de cabeça, palpitações (batimento cardíaco percebido e mais rápido do que o usual), tontura, especialmente ao sentar ou levantar da posição deitada, rinite, reações gastrointestinais (constipação, diarreia, náuseas, vômitos), reações alérgicas (erupção cutânea, prurido, urticária), fraqueza.
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
Desmaio e edema agudo de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldade em respirar, e (ou) prurido e erupção cutânea, frequentemente devido a uma reação alérgica (angioedema).
O tratamento deve ser interrompido imediatamente. A terapia deve ser reiniciada após a resolução da reação cutânea e consulta com o médico.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):
Priapismo (ereção dolorosa e persistente do pênis, que requer tratamento imediato). Erupção cutânea, doença caracterizada por inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas ao redor da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).
Se o doente for submetido a uma operação de catarata e tiver tomado ou estiver tomando o Apo-Tamis, durante a operação pode ocorrer uma dilatação pupilar fraca e flacidez da íris (síndrome de íris flácida).
Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Arritmia cardíaca anormal (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia), sangramento nasal, erupção cutânea pruriginosa, frequentemente com bolhas semelhantes a alvos (eritema multiforme), doença de pele caracterizada por descamação intensa e vermelhidão (dermatite esfoliativa), secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Apo-Tamis

• Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
• Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
• Conservar no embalagem original.

Não tomar o Apo-Tamis após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: DATA DE VALIDADE (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviatura "Lote".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Apo-Tamis

• A substância ativa do Apo-Tamis é o hidroclorido de tamsulosina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de hidroclorido de tamsulosina.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dibenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão aquosa de simeticona 30% (simeticona, metilcelulose, ácido sorbínico), dióxido de silício coloidal anidro. Invólucro da cápsula:Corpo: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina. Tampa: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina.

Como é o Apo-Tamis e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas de gelatina laranja nº 2, que contêm grânulos brancos ou amarelados.
O Apo-Tamis está disponível em embalagens de 30, 90 e 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Lionesa, 446 - 3º
4100-241 Porto
Portugal
Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 02.2022