Adatam Xr

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Adatam XR, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Adatam XR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adatam XR
• 3. Como tomar o medicamento Adatam XR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adatam XR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adatam XR e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Adatam XR é a tamsulosina. A tamsulosina é um antagonista seletivo do receptor adrenérgico alfa 1. A tamsulosina diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, facilitando o fluxo de urina e a micção. Além disso, a tamsulosina diminui a sensação de urgência para urinar.
Adatam XR é utilizado em homens para tratar os sintomas dos distúrbios urinários inferiores associados ao aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Esses sintomas incluem dificuldade para urinar (fluxo fraco), gotejamento de urina, urgência para urinar e aumento da frequência de micção, tanto durante o dia quanto à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adatam XR

Quando não tomar o medicamento Adatam XR:

• se o paciente for alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Adatam XR (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema agudo de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema).
• se o paciente tiver problemas hepáticos graves.
• se o paciente tiver desmaios associados à hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao mudar de posição).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adatam XR, deve discutir com o médico:

• pois é necessário realizar exames periódicos para determinar o grau de progressão da doença que o paciente está a ser tratado,

pois é necessário realizar exames periódicos para determinar o grau de progressão da doença que o paciente está a ser tratado,

• pois, raramente, como com outros medicamentos da mesma classe, podem ocorrer desmaios. Se ocorrerem sintomas como tontura ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que esses sintomas desapareçam,
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente estiver a ser preparado para uma cirurgia ou se estiver planejada uma cirurgia para o paciente devido à catarata ou glaucoma, deve informar o oftalmologista de que está a tomar, tomou no passado ou planeia tomar Adatam XR. O médico especialista poderá tomar as precauções necessárias no tratamento e nas técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve parar de tomar o medicamento ou interromper temporariamente a sua tomada devido à cirurgia de catarata ou tratamento cirúrgico do glaucoma.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Adatam XR em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nesta população.

Adatam XR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A tomada concomitante de Adatam XR com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor adrenérgico alfa 1) pode causar uma queda não intencional da pressão arterial.
É especialmente importante informar o médico de que está a tomar medicamentos que podem diminuir a eliminação do medicamento Adatam XR do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Adatam XR com alimentos e bebidas

Adatam XR pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Adatam XR não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação em homens. Isso significa que o sêmen não é ejectado através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é diminuído ou não ocorre a ejaculação. Este fenômeno não constitui um perigo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Adatam XR na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi comprovado.
No entanto, deve lembrar que pode ocorrer tontura, e nesse caso, não deve realizar atividades que exijam atenção.

3. Como tomar o medicamento Adatam XR

Deve tomar o medicamento Adatam XR sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Adatam XR pode ser tomado independentemente das refeições.
O comprimido deve ser engolido inteiro. Não deve mastigá-lo ou parti-lo.
Adatam XR é um comprimido projetado para liberar o princípio ativo de forma gradual e uniforme após a ingestão. Os resíduos do comprimido podem aparecer nas fezes. Não há razão para suspeitar que o comprimido é ineficaz, pois o princípio ativo foi liberado anteriormente do comprimido.
Geralmente, Adatam XR é prescrito para uso a longo prazo. O efeito sobre a bexiga e a micção é mantido durante o uso prolongado do medicamento Adatam XR.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adatam XR

A ingestão de muitos comprimidos de Adatam XR pode levar a uma queda não intencional da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca com sensação de fraqueza.
Em caso de ingestão de muitos comprimidos de Adatam XR, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Adatam XR

Em caso de omissão da dose do medicamento Adatam XR, o paciente pode tomar o comprimido mais tarde no mesmo dia. Se o comprimido não foi tomado no dia, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adatam XR

Em caso de interrupção prematura do tratamento, os sintomas da doença podem retornar. Por isso, deve tomar Adatam XR por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.
A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de mais alguma dúvida sobre a utilização deste produto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Adatam XR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(ocorrem em menos de 1 em 10, mais de 1 em 100 pacientes (1-10%)):

• tontura, especialmente ao mudar de posição de deitado para sentado ou de pé,
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Distúrbios da ejaculação significam que o sêmen não é ejectado através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é diminuído ou não ocorre a ejaculação (falta de ejaculação). Este fenômeno não constitui um perigo.

Menos frequentemente(ocorrem em mais de 1 em 1000, menos de 1 em 100 pacientes (0,1-1%)):

• dor de cabeça, sensação de palpitações (batimento cardíaco percebido e mais rápido do que o normal), pressão arterial baixa percebida, por exemplo, ao sentar ou levantar rapidamente da posição deitada, associada a tontura, congestão nasal ou sinusite, diarreia, náuseas, vômitos, constipação, fraqueza (astenia), erupção cutânea, prurido, urticária.

Raramente(ocorrem em mais de 1 em 10 000, menos de 1 em 1000 pacientes (0,01-0,1%)):

• desmaios e edema agudo de tecidos moles (por exemplo, da garganta, da língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema).

Muito raramente(ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes (<0,01%)):

• priapismo (ereção não desejada, dolorosa e prolongada, para a qual é necessário tratamento imediato),
• erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva, distúrbios da visão,
• sangramento nasal,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• arritmia cardíaca (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldade para respirar (dispneia),
• se o paciente estiver a ser preparado para uma cirurgia ou se estiver planejada uma cirurgia para o paciente devido à catarata ou glaucoma, e o paciente estiver a tomar ou tenha tomado no passado Adatam XR, deve ser considerado que a pupila pode não se dilatar bem, e a íris (parte colorida e arredondada do olho) pode ficar flácida durante a cirurgia,
• secura na boca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, Portugal.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adatam XR

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adatam XR

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tamsulosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: macrogol 7 000 000, celulose microcristalina, tipo 200, dióxido de silício coloidal, anidro, tipo 200, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido Opadry 03F220088 amarelo: hipromelose HPMC 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Adatam XR e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de libertação prolongada Adatam XR são amarelos, revestidos, redondos (com diâmetro de 9 mm), convexos dos dois lados com a inscrição "04" de um lado.
O medicamento está disponível em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio com 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos de libertação prolongada, embalados em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: 05.2024