Urostad 0,4 mg kapsuuka o zmodifikouanim uualnianiu, tuarda

Folheto informativo para o doente

UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura

(Hidroclorido de tamsulosina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura
• 3. Como tomar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura

e para que é usado
O medicamento UROSTAD é um medicamento que bloqueia os receptores adrenérgicos alfa. O medicamento causa relaxamento
dos músculos lisos da próstata e do sistema urinário.
O medicamento UROSTAD é usado para aliviar os sintomas urinários causados pelo
enlargamento da próstata (hiperplasia prostática benigna). O medicamento UROSTAD, causando relaxamento
dos músculos lisos, facilita o fluxo de urina e a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de

libertação modificada, dura

Quando não tomar o medicamento UROSTAD

• Se o doente for alérgico à tamsulosina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6); os sintomas podem incluir inchaço do rosto ou da garganta (angioedema).
• Se o doente tiver apresentado uma queda na pressão arterial após mudar de posição, causando tontura, sensação de desmaio ou desmaio;
• Se o doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento UROSTAD, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente apresentar tontura ou sensação de desmaio, especialmente após mudar de posição. O UROSTAD pode causar uma queda na pressão arterial, o que é a causa desses sintomas. Nesse caso, deve sentar-se ou deitar-se e permanecer nessa posição até que os sintomas desapareçam.
• Se o doente tiver doença renal grave. A administração da dose usual do medicamento UROSTAD pode não ter o efeito desejado em doentes com doença renal.
• Se o doente apresentar inchaço do rosto ou da garganta. São sintomas de angioedema (ver ponto 2, Quando não tomar o medicamento UROSTAD). Deve interromper imediatamente a administração do medicamento UROSTAD e consultar o médico. Não deve reiniciar o tratamento com tamsulosina.
• Se o doente for submeter a uma cirurgia de catarata (perda de visão, especialmente para cores azuis). Em doentes tratados atual ou anteriormente com tamsulosina, durante a cirurgia de catarata pode ocorrer um síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS). Esse síndrome pode causar um aumento na frequência de complicações durante a cirurgia. Recomenda-se interromper a administração da tamsulosina 1-2 semanas antes da cirurgia planejada. Deve consultar o médico e o cirurgião para discutir essa situação.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois o medicamento não é eficaz nessa população.

UROSTAD e outros medicamentos

A tamsulosina pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação deste
medicamento. O medicamento UROSTAD pode interagir com:

• diclofenaco, um medicamento analgésico e anti-inflamatório. Esse medicamento pode aumentar a eliminação da tamsulosina do organismo e, consequentemente, reduzir o tempo de ação da tamsulosina.
• warfarina, um medicamento que previne a coagulação do sangue. Esse medicamento pode aumentar a eliminação da tamsulosina do organismo e, consequentemente, reduzir o tempo de ação da tamsulosina.
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como a verapamil e a diltiazem.
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como o ritonavir ou o indinavir.
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas, como o cetoconazol ou o itraconazol.
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores alfa, como a doxazosina, a indoramina, a prazosina ou a alfuzosina. A administração concomitante desses medicamentos pode causar uma redução na pressão arterial, o que pode causar tontura ou sensação de desmaio.
• eritromicina, um antibiótico usado no tratamento de infecções.

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

UROSTAD com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia, acompanhado de um copo de água.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer tontura ou sensação de desmaio. O doente pode conduzir veículos ou operar máquinas apenas se se sentir bem.

UROSTAD contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada, dura

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, tomada após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser tomada em pé ou sentado (não deitado) e engolida inteira,
acompanhada de um copo de água. É importante não partir ou esmagar a cápsula, pois isso pode afetar a ação do medicamento UROSTAD.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento UROSTAD

Após a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento UROSTAD, pode ocorrer uma queda repentina na pressão arterial. O doente pode apresentar tontura, fraqueza e desmaio. Para reduzir os sintomas de pressão arterial baixa, deve deitar-se e, em seguida, consultar o médico. O médico pode administrar medicamentos para restaurar a pressão arterial e monitorar as funções vitais do organismo. Se necessário, o médico pode recomendar a lavagem estomacal e a administração de medicamentos laxantes para remover a parte do medicamento que ainda não foi absorvida do trato gastrointestinal para o sangue.

Omissão da administração do medicamento UROSTAD

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Comuns (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

Tontura • Ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou que ocorre uma pequena quantidade de sêmen ou não ocorre ejaculação (incapacidade de ejacular). Esses sintomas são inofensivos para o doente.

Não muito comuns (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

Dor de cabeça • Sensação de batimento cardíaco (palpitações) • Redução da pressão arterial, especialmente após mudar de posição, causando tontura, sensação de desmaio ou desmaio (hipotensão ortostática) • Inchaço e irritação no interior do nariz (rinite)

• Constipação • Diarreia • Náuseas • Vômitos • Erupções cutâneas • Coceira • Urticária • Sensação de fraqueza (astenia)

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

Desmaio • Reações alérgicas graves, causando inchaço do rosto e da garganta (angioedema):
Deve consultar imediatamente o médico e não deve reiniciar o tratamento com o medicamento UROSTAD (ver ponto 2 Precauções e advertências)

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes):

Priapismo doloroso • Doença grave que causa a formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Desconhecidos (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)

Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa) • Sangramento nasal • Após a introdução do medicamento no mercado, durante a cirurgia de catarata em doentes tratados com tamsulosina, foi relatada a ocorrência de um sintoma de íris flácida, conhecido como síndrome de íris flácida intraoperatória (IFIS); (ver também ponto 2 Precauções e advertências), secura na boca.
Efeitos não desejados adicionais (experiências pós-comercialização):
Além dos efeitos não desejados mencionados anteriormente, foram relatados arritmia cardíaca (fibrilação atrial), arritmia, taquicardia e dispneia associados à administração da tamsulosina.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Tel.: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento UROSTAD 0,4 mg cápsula de libertação modificada,

dura
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação
“EXP”. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve armazenar os blisteres na embalagem original para proteger contra a umidade.
Deve armazenar o frasco fechado para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento UROSTAD

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina na dose de 0,4 mg.
• Os outros componentes são: Cápsula: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila, talco.

Revestimento da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento UROSTAD e o que contém o pacote

Cápsula de cor laranja-oliva com libertação modificada. As cápsulas contêm pellets brancos ou
branco-amarelados.
As cápsulas são embaladas em blister e caixa de cartão, contendo 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha.
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Itália

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Tamsulosina Stada retard 0,4 mg - Cápsulas
Dinamarca
Omnistad
Estônia
Tamsulosina STADA
Lituânia
Tamsulosina STADA 0,4 mg libertação modificada cápsulas duras
Alemanha
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras com libertação modificada
Irlanda
Tamnic 400 microgramas Cápsula de libertação modificada
Letônia
Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de ação prolongada
Polônia
UROSTAD, cápsula de libertação modificada, dura
Bélgica
Tamsulosina EG 0,4 mg cápsulas com libertação regulada, duras
Reino Unido
Tabphyn MR Cápsulas 400 microgramas
Hungria
Urostad 0,4 mg cápsula dura de libertação modificada
Itália
Tamsulosina EG 0,4 mg Cápsulas duras de libertação modificada
Países Baixos
Tamsulosina HCl CF 0,4 mg, cápsulas com libertação regulada
Luxemburgo
Tamsulosina EG 0,4 mg cápsulas de libertação modificada
Espanha
TAMSULOSINA STADA 0,4 mg cápsulas duras de libertação modificada
Data da última atualização do folheto:16.10.2020