Thromboreductin

Folheto informativo para o utilizador

Thromboreductin, 0,5 mg cápsulas duras

Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Thromboreductin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Thromboreductin
• 3. Como tomar o Thromboreductin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Thromboreductin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Thromboreductin e para que é utilizado

O Thromboreductin é indicado para o tratamento da trombocitose essencial. A decisão de tratar deve ser tomada individualmente para cada doente, com base no número de plaquetas, idade do doente, sintomas clínicos e dados do histórico, na velocidade de aumento do número de plaquetas após o diagnóstico, doenças associadas e fatores de risco de trombose, bem como no tratamento atualmente utilizado, por exemplo, hidroxiureia ou interferona α.

2. Informações importantes antes de tomar o Thromboreductin

Quando não tomar o Thromboreductin

• se o doente for alérgico à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doenças cardiovasculares de grau 3 com relação negativa entre benefícios e riscos ou de grau 4 (critérios de toxicidade do South West Oncology Group)
• se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30ml>
• se o doente tiver insuficiência hepática moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Thromboreductin, deve consultar o médico:

• Em caso de problemas cardíacos ou suspeita de problemas cardíacos;
• Se o doente tiver um histórico de prolongamento do intervalo QT (visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ECG ou se o doente tiver níveis reduzidos de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Thromboreductin e outros medicamentos");
• Em caso de problemas hepáticos ou renais.

O Thromboreductin deve ser tomado na dose exatamente como prescrito pelo médico.
Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do tratamento pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir dormência ou fraqueza súbita do rosto, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade em falar ou dificuldade em entender a fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, problemas para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e forte sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente ajuda médica.
Os sintomas de ataque cardíaco podem incluir dor ou desconforto no peito, sensação de fraqueza, tontura ou desmaio, dor ou desconforto na mandíbula, pescoço, costas, em um ou ambos os braços ou ombros, falta de ar. Deve procurar imediatamente ajuda médica.
Pessoas idosas
Deve ter cuidado com doentes idosos com doenças cardiovasculares.

Crianças e adolescentes

A anagrelida foi administrada a um pequeno número de crianças com menos de 16 anos. Parece que não há grandes diferenças na dosagem em comparação com o tratamento de adultos.

Thromboreductin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos foram administrados em conjunto com o Thromboreductin:
ácido acetilsalicílico - utilizado para tratar a dor e a febre, também como anti-inflamatório
acetaminofeno, também conhecido como paracetamol - utilizado como analgésico e antipirético
beta-bloqueador - utilizado, entre outros, para tratar a hipertensão arterial
inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) - utilizados para tratar a hipertensão arterial
clopidogrel - utilizado como medicamento antiplaquetário
cumarnas - utilizadas como medicamentos anticoagulantes
ácido fólico, vitamina do grupo B
amlodipino - utilizado para tratar a hipertensão arterial
carbamazepina - utilizada para tratar a epilepsia
hidroclorotiazida - diurético, utilizado para tratar a hipertensão arterial
indapamida - diurético, utilizado para tratar a hipertensão arterial
fursemida - diurético, utilizado para tratar a hipertensão arterial
preparações de ferro - utilizadas em caso de deficiência deste elemento,
mononitrato de isosorbida - utilizado na doença coronária para interromper o ataque de angina de peito
levotiroxina - utilizada para tratar a insuficiência da tiróide
simvastatina - medicamento que regula a concentração de gorduras no sangue
tiklopidina - medicamento antiplaquetário
ranitidina - utilizada para tratar as úlceras do estômago e duodeno
hidroxiureia - utilizada para tratar doenças do sangue, como a eritrocitose verdadeira
alopurinol - utilizado para tratar a gota
digoxina - utilizada para tratar a insuficiência cardíaca.
Com exceção do ácido acetilsalicílico (aumento do risco de sangramento), não foram observadas interações significativas.
Deve informar o médico sobre a utilização de medicamentos que possam alterar o ritmo cardíaco.
Teoricamente, medicamentos como a fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão) e o omeprazol (utilizado para tratar as úlceras do estômago e duodeno) poderiam ter um efeito negativo na eliminação da anagrelida do organismo. A anagrelida tem uma atividade inibidora limitada sobre a enzima CYP1A2, que teoricamente pode aumentar o risco de interações com outros medicamentos administrados concomitantemente que utilizam o mesmo mecanismo de eliminação do organismo, como a teofilina (utilizada para tratar a asma).
A anagrelida pode potenciar o efeito de medicamentos com propriedades semelhantes, como os medicamentos inotrópicos (que estimulam o coração): milrinona, enoximona, amrinona, olprinona ou cilostazol - medicamento utilizado para tratar a doença arterial periférica.
A anagrelida pode causar distúrbios gastrointestinais em alguns doentes e reduzir a absorção de contraceptivos orais hormonais.

Thromboreductin com alimentos e bebidas

A comida retarda a absorção da anagrelida, mas não altera significativamente a sua eficácia no organismo.
Foi demonstrado que o suco de toranja pode retardar a eliminação da anagrelida do organismo.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a utilização da anagrelida em mulheres grávidas. Estudos em animais, aos quais foi administrada uma dose muito alta do medicamento, mostraram um efeito prejudicial na reprodução.
Portanto, não se recomenda a utilização do Thromboreductin durante a gravidez. Se o Thromboreductin for utilizado durante a gravidez ou se a gravidez for detectada durante o tratamento, a doente deve ser informada sobre o potencial risco para o feto.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o Thromboreductin.
Não se sabe se a anagrelida passa para o leite materno. Considerando que muitos medicamentos passam para o leite humano, e a possibilidade de efeitos secundários nos lactentes, as doentes devem interromper a amamentação durante o tratamento com o Thromboreductin.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve informar os doentes para não conduzirem veículos motorizados ou não operarem máquinas, se durante o tratamento ocorrerem tonturas.

O Thromboreductin contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Thromboreductin

O tratamento com a anagrelida deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da trombocitose essencial.
O Thromboreductin é administrado individualmente para cada doente. O médico iniciará o tratamento com uma dose de 0,5 mg por dia durante a primeira semana, e subsequentemente aumentará a dose, semanalmente, em 0,5 mg por dia, até atingir a resposta desejada ao tratamento.
Normalmente, a resposta ao tratamento ocorre dentro de 2 semanas de administração de doses de 1 mg a 3 mg por dia. A dose diária total deve ser administrada em duas (a cada 12 horas) ou três (a cada 8 horas) doses divididas.
A dose diária total não pode exceder 5 mg.
O médico irá controlar regularmente os resultados do tratamento. Durante o início do tratamento, o médico irá controlar semanalmente o número de plaquetas, até atingir a resposta ótima (normalização do número de plaquetas ou redução para <600 000 microlitro, ou redução em 50%); subsequentemente, o médico irá controlar número de plaquetas intervalos regulares tempo.
A substituição de medicamentos previamente utilizados (por exemplo, hidroxiureia ou interferona α) pela anagrelida ou tratamento combinado com anagrelida será realizada pelo médico de forma a iniciar a administração do novo medicamento (medicamentos) antes de terminar a administração dos medicamentos utilizados previamente.
A anagrelida é destinada a uma utilização de longo prazo.
Após a interrupção do tratamento, dentro de alguns dias, o número de plaquetas atinge o nível anterior ao tratamento.
Em caso de resistência ao tratamento com a anagrelida, o médico considerará outras opções de tratamento. Durante o tratamento, deve-se controlar regularmente o número de plaquetas sanguíneas.
Em doentes com doenças cardiovasculares, é recomendada cautela.
Há poucos dados disponíveis sobre doentes com doenças renais e hepáticas, por isso o médico irá utilizar a anagrelida apenas após uma análise cuidadosa da relação risco-benefício.
Utilização em pessoas idosas: a anagrelida foi utilizada em um pequeno número de doentes idosos. O médico irá utilizar a anagrelida com grande cautela em doentes idosos com doenças cardiovasculares.

Utilização em crianças e adolescentes

Utilização em crianças: a anagrelida foi utilizada em um pequeno número de crianças com menos de 16 anos. Parece que não há grandes diferenças na dosagem em comparação com o tratamento de adultos.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Thromboreductin

Em caso de sobredosagem, é necessária uma vigilância clínica rigorosa do doente, que inclui o controlo do número de plaquetas sanguíneas para detectar a ocorrência de trombocitopenia. A dose deve ser reduzida ou o medicamento interrompido, dependendo da situação, até que o número de plaquetas sanguíneas retorne ao valor normal.

Omissão da utilização do Thromboreductin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Thromboreductin

Dentro de alguns dias, o número de plaquetas retorna ao valor anterior ao tratamento.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Thromboreductin pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Em caso de qualquer sintoma preocupante, deve consultar o médico.

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca (sintomas incluem dor forte no peito e falta de ar);
• taquicardia ventricular (sintomas incluem batimento cardíaco muito rápido e dor forte no peito com falta de ar);
• hipertensão pulmonar (sintomas incluem falta de ar, inchaço nos pés ou tornozelos, possivelmente com coloração azulada dos lábios e pele).

Pouco frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes):

• infarto do miocárdio (sintomas incluem dor ou desconforto no peito e falta de ar; ver ponto 2);
• fibrilação atrial (sintomas incluem batimento cardíaco muito rápido e dor forte no peito com falta de ar);
• angina de peito (sintomas incluem dor forte no peito devido à falta de sangue para o coração).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
dor de cabeça.
Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 10 doentes):
anemia (redução ligeira do número de glóbulos vermelhos e deficiência de ferro), equimoses;
inchaço localizado com líquido (edema);
tontura (raramente ao levantar ou ao sair da cama), formigamento ou dormência nos dedos dos pés e mãos, insónia;
palpitações (sensação de batimentos cardíacos fortes, que podem ser rápidos ou irregulares), taquicardia, hipertensão arterial;
sangramento nasal;
náuseas, diarreia, dispepsia;
erupção cutânea;
dor nas costas, fadiga.
Não muito frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 100 doentes):
redução do número de plaquetas sanguíneas, sangramento, equimoses;
aumento de peso;
depressão; nervosismo, secura da mucosa bucal, enxaqueca;
distúrbios da visão, conjuntivite;
zumbido;
insuficiência cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca congestiva), batimento cardíaco irregular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síncope;
falta de ar, inflamação das vias respiratórias, hipertensão pulmonar (sintomas incluem falta de ar, inchaço nos pés ou tornozelos, possivelmente com coloração azulada dos lábios e pele);
vómitos, inchaço, constipação, dor abdominal;
perda de cabelo, coceira;
dor muscular, dor articular;
insuficiência renal, infecção do trato urinário;
dor, fraqueza.
Pouco frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 doentes):
fibrilação atrial, angina de peito, infarto do miocárdio, hipotensão ortostática, dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal);
derrame pleural, inflamação pulmonar, asma;
inflamação da mucosa gástrica, falta de apetite;
erupção cutânea;
micção noturna;
aumento da atividade das enzimas hepáticas;
sintomas semelhantes aos da gripe, calafrios, mal-estar.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
torsades de pointes(doença potencialmente fatal, com batimento cardíaco rápido e irregular);
fibrose pulmonar;
nefrite intersticial;
redução da sensação e percepção do toque (hipestesia);
acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma secundário, incluindo qualquer sintoma secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Thromboreductin

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Thromboreductin

• A substância ativa do medicamento é a anagrelida na forma de cloridrato de anagrelida. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de anagrelida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, povidona, crospovidona (tipo A), celulose microcristalina (tipo 102), estearato de magnésio, cápsula: dióxido de titânio (E 171), azul índigo (E 132), gelatina, água purificada.

Como é o Thromboreductin e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas duras azuis contendo pó branco.
Frasco com tampa contém 100 cápsulas, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena, Áustria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
AOP Orphan Pharmaceuticals Portugal, Unipessoal Lda.
Rua dos Malhos, 2
2790-138 Carnaxide, Portugal

Data da última revisão do folheto: