Anagrelid Nordic

Folheto informativo para o utilizador

Anagrelid Nordic, 0,5 mg, comprimidos

Anagrelid Nordic, 0,75 mg, comprimidos

Anagrelid Nordic, 1 mg, comprimidos

Anagrelid

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Anagrelid Nordic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Anagrelid Nordic
• 3. Como tomar Anagrelid Nordic
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar Anagrelid Nordic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Anagrelid Nordic e para que é utilizado

Anagrelid Nordic é utilizado para reduzir o número aumentado de plaquetas (trombócitos) em pacientes com trombocitose essencial, que ocorre quando o organismo produz demasiadas plaquetas de sangue. Um aumento significativo do número de plaquetas de sangue pode causar problemas com o sistema circulatório (distúrbios circulatórios) e coagulação do sangue. A redução do número de plaquetas diminui o risco de ocorrência de distúrbios graves.

2. Informações importantes antes de tomar Anagrelid Nordic

Quando não tomar Anagrelid Nordic

• Se o paciente tiver alergia a anagrelid ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente tiver distúrbios cardíacos graves;
• Se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves;
• Se o paciente tiver distúrbios renais graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Anagrelid Nordic, deve consultar o médico:

• Se o paciente tiver doença cardíaca;
• Se o paciente tiver um histórico de prolongamento do intervalo QT (doença cardíaca, visível no eletrocardiograma, gravação da atividade elétrica do coração) ou se o paciente estiver tomando outros medicamentos que causem alterações no eletrocardiograma ou se o paciente tiver níveis reduzidos de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Anagrelid Nordic e outros medicamentos");
• Se o paciente tiver problemas hepáticos ou renais.

Se o paciente estiver tomando ácido acetilsalicílico (substância também conhecida como aspirina, presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos para prevenir a coagulação do sangue) há um risco aumentado de sangramento grave (hemorragia) (ver ponto "Anagrelid Nordic e outros medicamentos").

Anagrelid Nordic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (substância também conhecida como aspirina, presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos para prevenir a coagulação do sangue);
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam o número de plaquetas de sangue, como clopidogrel;
• Fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão;
• Certos tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções, como enoxacina;
• Omeprazol, utilizado para reduzir a produção de ácido estomacal no estômago;
• Teofilina, utilizada no tratamento de asma grave e problemas respiratórios;
• Contraceptivos orais: a ocorrência de diarreia intensa durante o tratamento com este medicamento pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral e, portanto, é recomendado utilizar um método contraceptivo adicional (como preservativos). Deve ler as instruções contidas no folheto do paciente incluído no pacote do contraceptivo oral.

A ação de Anagrelid Nordic ou dos medicamentos mencionados pode ser alterada se forem tomados juntos.

Anagrelid Nordic com alimentos e bebidas

A comida retarda a absorção de Anagrelid Nordic, mas não altera significativamente sua ação no organismo.

Não deve beber suco de toranja, pois isso pode prolongar o tempo de eliminação do medicamento do organismo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve informar o médico.

As mulheres grávidas não devem tomar Anagrelid Nordic. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Anagrelid Nordic.

Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico.

Não deve tomar Anagrelid Nordic durante a amamentação. A paciente deve parar de amamentar se estiver tomando Anagrelid Nordic.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns pacientes que tomam Anagrelid Nordic, podem ocorrer tonturas. Se ocorrer tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Anagrelid Nordic contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Anagrelid Nordic

Adultos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

O médico determinará a dose mais adequada para cada paciente.

A dose inicial usual de Anagrelid Nordic é de 0,5 mg a 1 mg por dia, durante pelo menos uma semana. Após esse período, o médico pode aumentar ou diminuir a dose para determinar a dose mais adequada para o paciente, que permita o tratamento mais eficaz. A dose máxima é de 5 mg por dia.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.

Uso em crianças e adolescentes

Como a experiência com o uso de Anagrelid Nordic em crianças e adolescentes é limitada, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais

Se o paciente tiver doença hepática ou renal, o médico decidirá se o paciente pode ser tratado com Anagrelid Nordic.

Modo de administração

Os comprimidos de Anagrelid Nordic devem ser tomados com uma quantidade adequada de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada de Anagrelid Nordic

Se o paciente tomar uma dose maior de Anagrelid Nordic do que a recomendada ou se o medicamento for tomado por outra pessoa, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar o pacote do medicamento. Doses grandes do medicamento podem causar redução da pressão arterial, com tonturas, vômitos e distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose de Anagrelid Nordic

O paciente deve tomar o comprimido assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Anagrelid Nordic

Não deve interromper o tratamento com Anagrelid Nordic sem consultar o médico. Após a interrupção do tratamento com Anagrelid Nordic, o número de plaquetas retornará ao valor anterior ao tratamento em 14 dias.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, Anagrelid Nordic pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Se o paciente desenvolver algum efeito adverso grave ou qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos graves:

• Distúrbios graves do ritmo cardíaco ou frequência cardíaca (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular)
• Insuficiência cardíaca (sintomas incluem falta de ar, dor no peito, inchaço nos membros inferiores devido à retenção de líquido)
• Insuficiência renal (eliminação de uma quantidade muito pequena de urina ou retenção de urina)

Raro (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• Distúrbios graves do ritmo cardíaco ou frequência cardíaca (fibrilação atrial)
• Infarto do miocárdio (sintomas incluem dor intensa no peito e falta de ar).

Se ocorrer algum dos efeitos adversos mencionados acima, deve procurar imediatamente o médico. Outros efeitos adversos:

Muito comum (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça.

Comum (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), hematomas, inchaço, tonturas de origem labiríntica, insônia, sensações ou percepções anormais, como formigamento ou "agulhas e alfinetes", batimento cardíaco rápido, batimentos cardíacos irregulares ou fortes (palpitações), pressão arterial elevada, sangramento nasal, diarreia, náuseas, dispepsia, erupção cutânea, dor nas costas, fadiga.

Não muito comum (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

Redução do número de plaquetas (trombocitopenia), sangramento, hematomas, aumento de peso, depressão, nervosismo, secura na boca, enxaqueca, conjuntivite, distúrbios da visão, zumbido no ouvido (tinido), desmaio, falta de ar ou dispneia, infecção pulmonar, aumento da pressão arterial nos pulmões, causando sintomas como falta de ar, fadiga, dor no peito ou inchaço, vômitos, flatulência, dor abdominal, constipação, perda de cabelo, coceira na pele, dor nas articulações, dor muscular, cistite, dor, fraqueza.

Raro (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

Dor intensa no peito (angina de peito), tonturas ao levantar (especialmente ao sair de uma posição sentada ou deitada), perda de apetite, gastrite (sintomas incluem dor, náuseas, vômitos), acúmulo de líquido ao redor dos pulmões, infecção pulmonar (pneumonia), asma, necessidade aumentada de urinar à noite, aumento da atividade de enzimas hepáticos, sintomas semelhantes aos da gripe, calafrios, mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos, mas a frequência exata de ocorrência é desconhecida:

Distúrbio do ritmo cardíaco (torsades de pointes), doença do sistema respiratório, causando formação de cicatrizes no tecido pulmonar (sintomas incluem falta de ar), nefrite (nefrite intersticial).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos adversos permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Anagrelid Nordic

Conservar o blister no pacote exterior para proteger da luz. Conservar o frasco fechado hermeticamente para proteger da luz.

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.

Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, caixa de papelão ou blister após a indicação "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Anagrelid Nordic

A substância ativa do medicamento é anagrelid.

Anagrelid Nordic, 0,5 mg:Cada comprimido contém 0,5 mg de anagrelid (na forma de anagrelid cloridrato monohidratado)

Anagrelid Nordic, 0,75 mg:Cada comprimido contém 0,75 mg de anagrelid (na forma de anagrelid cloridrato monohidratado)

Anagrelid Nordic, 1 mg:Cada comprimido contém 1 mg de anagrelid (na forma de anagrelid cloridrato monohidratado)

Os outros componentes são: lactose anidra, povidona (K30), crospovidona (tipo B), celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é Anagrelid Nordic e que conteúdo tem o pacote

Anagrelid Nordic, 0,5 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 6,5 mm, com a inscrição "0,5" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.

Anagrelid Nordic, 0,75 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a inscrição "0,75" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.

Anagrelid Nordic, 1 mg são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 9 mm, com a inscrição "1,0" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Os frascos de polietileno com fecho de segurança para crianças contêm 100 comprimidos.

As blister de PVC/PVDC/Alumínio nos pacotes contêm 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Países Baixos

Fabricante:

QPharma AB

Agneslundsvägen 27

21215 Malmö

Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Índice de nomes de comercialização:

Áustria:

Anagrelid Nordic 0,5 mg Comprimidos

Anagrelid Nordic 0,75 mg Comprimidos

Anagrelid Nordic 1 mg Comprimidos

Bulgária:

Anagrelid Nordic 0,5 mg Comprimidos

Анагрелид Нордик 0,5 mg, таблетки

Anagrelid Nordic 0,75 mg Comprimidos

Анагрелид Нордик 0,75 mg, таблетки

Anagrelid Nordic 1 mg Comprimidos

Анагрелид Нордик 1 mg, таблетки

Itália:

REDESK

República Checa:

Anagrelid Nordic

Polônia:

Anagrelid Nordic

Romênia:

Anagrelidă Nordic 0,5 mg, comprimate

Anagrelidă Nordic 0,75 mg, comprimate

Anagrelidă Nordic 1,0 mg, comprimate

República Eslovaca:

Anagrelid Nordic 0,5 mg Comprimidos

Anagrelid Nordic 0,75 mg Comprimidos

Anagrelid Nordic 1,0 mg Comprimidos

Data da última atualização do folheto:2020-04-08