Anagrelid Nordic

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Anagrelid Nordic, 0,5 mg, comprimidos

Anagrelid Nordic, 0,75 mg, comprimidos

Anagrelid Nordic, 1 mg, comprimidos

Anagrelid

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Anagrelid Nordic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Anagrelid Nordic
• 3. Como tomar Anagrelid Nordic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Anagrelid Nordic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Anagrelid Nordic e para que é utilizado

Anagrelid Nordic é utilizado para reduzir o número aumentado de plaquetas (trombócitos) em pacientes com trombocitose essencial, que ocorre quando o organismo produz demasiadas plaquetas de sangue. Um aumento significativo do número de plaquetas de sangue pode causar problemas com o sistema circulatório (distúrbios circulatórios) e coagulação do sangue. A redução do número de plaquetas diminui o risco de ocorrência de distúrbios graves.

2. Informações importantes antes de tomar Anagrelid Nordic

Quando não tomar Anagrelid Nordic

• Se o paciente tiver alergia a anagrelid ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente tiver distúrbios cardíacos graves;
• Se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves;
• Se o paciente tiver distúrbios renais graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Anagrelid Nordic, deve consultar o médico:

• Se o paciente tiver doença cardíaca;
• Se o paciente tiver um histórico de prolongamento do intervalo QT (doença cardíaca, visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração) ou se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações no ECG ou se o paciente tiver níveis reduzidos de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Anagrelid Nordic e outros medicamentos");
• Se o paciente tiver problemas hepáticos ou renais.

Se o paciente estiver a tomar ácido acetilsalicílico (substância também conhecida como aspirina, presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos para prevenir a coagulação do sangue) há um risco aumentado de sangramento grave (hemorragia) (ver ponto "Anagrelid Nordic e outros medicamentos").

Anagrelid Nordic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

• Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• Medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (substância também conhecida como aspirina, presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos para prevenir a coagulação do sangue);
• Outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam o número de plaquetas de sangue, como clopidogrel;
• Fluvoxamina, utilizada no tratamento da depressão;
• Certos tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções, como enoxacina;
• Omeprazol, utilizado para reduzir a produção de ácido estomacal no estômago;
• Teofilina, utilizada no tratamento de asma grave e problemas respiratórios;
• Contraceptivos orais: a ocorrência de diarreia intensa durante a tomada deste medicamento pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral e, por isso, é recomendado utilizar um método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções incluídas no folheto do paciente que acompanha o contraceptivo oral.

A ação de Anagrelid Nordic ou dos medicamentos mencionados pode ser alterada se forem tomados juntos.

Anagrelid Nordic com alimentos e bebidas

A comida retarda a absorção de Anagrelid Nordic, mas não altera significativamente a sua ação no organismo.

Não deve beber suco de toranja, pois isso pode prolongar o tempo de eliminação do medicamento do organismo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou planeia ter um filho, deve informar o médico.

As mulheres grávidas não devem tomar Anagrelid Nordic. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Anagrelid Nordic.

Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o médico.

Não deve tomar Anagrelid Nordic durante a amamentação. A paciente deve parar de amamentar se estiver a tomar Anagrelid Nordic.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que tomam Anagrelid Nordic, podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Anagrelid Nordic contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Anagrelid Nordic

Adultos

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

O médico determinará a dose mais adequada para cada paciente.

A dose inicial usual de Anagrelid Nordic é de 0,5 mg a 1 mg por dia, durante pelo menos uma semana. Após esse período, o médico pode aumentar ou diminuir a dose para determinar a dose mais adequada para o paciente, que permita o tratamento mais eficaz. A dose máxima é de 5 mg por dia.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.

Uso em crianças e adolescentes

Como a experiência com o uso de Anagrelid Nordic em crianças e adolescentes é limitada, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais

Se o paciente tiver doença hepática ou renal, o médico decidirá se o paciente pode ser tratado com Anagrelid Nordic.

Modo de administração

Os comprimidos de Anagrelid Nordic devem ser tomados com uma quantidade adequada de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada de Anagrelid Nordic

Se o paciente tomar uma dose maior de Anagrelid Nordic do que a recomendada ou se o medicamento for tomado por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar a embalagem do medicamento. Doses elevadas do medicamento podem causar diminuição da pressão arterial, com tonturas, vômitos e distúrbios do ritmo cardíaco.

Omissão da dose de Anagrelid Nordic

O paciente deve tomar o comprimido assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Anagrelid Nordic

Não deve interromper o tratamento com Anagrelid Nordic sem consultar o médico. Após a interrupção do tratamento com Anagrelid Nordic, o número de plaquetas retornará ao valor anterior ao tratamento em 14 dias.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Anagrelid Nordic pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado grave ou qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados graves:

• Distúrbios cardíacos graves ou alterações do ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular)
• Insuficiência cardíaca (sintomas incluem falta de ar, dor no peito, inchaço nos membros inferiores devido à retenção de líquido)
• Insuficiência renal (produção de muito pouca urina ou retenção de urina)

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Distúrbios cardíacos graves ou alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial)
• Infarto do miocárdio (sintomas incluem dor no peito intensa e falta de ar).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve contactar imediatamente o médico. Outros efeitos não desejados:

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

Dor de cabeça.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), hemorragias cutâneas, inchaço, tonturas de origem labiríntica, insônia, sensações ou percepções anormais, como formigamento ou "agulhas e alfinetes", batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações), pressão arterial elevada, sangramento nasal, diarreia, náuseas, dispepsia, erupção cutânea, dor nas costas, fadiga.

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), hemorragias, equimoses, aumento de peso, depressão, nervosismo, secura na boca, enxaqueca, conjuntivite, distúrbios da visão, zumbido no ouvido (tinido), síncope, falta de ar ou dispneia, infecção pulmonar, aumento da pressão arterial nos pulmões, causando sintomas como falta de ar, fadiga, dor no peito ou inchaço, vômitos, flatulência, dor abdominal, constipação, perda de cabelo, coceira na pele, dor articular, dor muscular, cistite, dor, fraqueza.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

Dor no peito intensa (angina de peito), tonturas ao levantar (especialmente ao levantar de uma posição sentada ou deitada), perda de apetite, gastrite (sintomas incluem dor, náuseas, vômitos), acúmulo de líquido ao redor dos pulmões, infecção pulmonar (pneumonia), asma, necessidade aumentada de urinar à noite, aumento da atividade de enzimas hepáticos, sintomas semelhantes aos da gripe, calafrios, mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência exata é desconhecida:

Alteração do ritmo cardíaco (torsades de pointes), doença do sistema respiratório, causando formação de cicatrizes no tecido pulmonar (sintomas incluem falta de ar), nefrite (inflamação dos rins).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Anagrelid Nordic

Conservar o blister na embalagem exterior para proteger da luz. Conservar o frasco fechado para proteger da luz.

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no frasco, caixa de cartão ou blister após a indicação "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Anagrelid Nordic

A substância ativa do medicamento é anagrelid.

Anagrelid Nordic, 0,5 mg:Cada comprimido contém 0,5 mg de anagrelid (na forma de cloridrato de anagrelid monohidratado)

Anagrelid Nordic, 0,75 mg:Cada comprimido contém 0,75 mg de anagrelid (na forma de cloridrato de anagrelid monohidratado)

Anagrelid Nordic, 1 mg:Cada comprimido contém 1 mg de anagrelid (na forma de cloridrato de anagrelid monohidratado)

Os outros componentes são lactose anidra, povidona (K30), crospovidona (tipo B), celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Como é Anagrelid Nordic e o que contém a embalagem

Anagrelid Nordic, 0,5 mg, são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 6,5 mm, com a inscrição "0,5" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.

Anagrelid Nordic, 0,75 mg, são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 8 mm, com a inscrição "0,75" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.

Anagrelid Nordic, 1 mg, são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, com diâmetro de aproximadamente 9 mm, com a inscrição "1,0" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Os frascos de polietileno com fecho de segurança para crianças contêm 100 comprimidos.

As embalagens de blister de PVC/PVDC/Alumínio contêm 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Países Baixos

Fabricante

QPharma AB

Agneslundsvägen 27

21215 Malmö

Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Índice de nomes de comercialização:

Áustria:

Anagrelid Nordic 0,5 mg Comprimidos

Anagrelid Nordic 0,75 mg Comprimidos

Anagrelid Nordic 1 mg Comprimidos

Bulgária:

Anagrelid Nordic 0,5 mg Comprimidos

Анагрелид Нордик 0,5 mg, таблетки

Anagrelid Nordic 0,75 mg Comprimidos

Анагрелид Нордик 0,75 mg, таблетки

Anagrelid Nordic 1 mg Comprimidos

Анагрелид Нордик 1 mg, таблетки

Itália:

REDESK

República Checa:

Anagrelid Nordic

Polônia:

Anagrelid Nordic

Romênia:

Anagrelidă Nordic 0,5 mg, comprimate

Anagrelidă Nordic 0,75 mg, comprimate

Anagrelidă Nordic 1,0 mg, comprimate

República Eslovaca:

Anagrelid Nordic 0,5 mg Comprimidos

Anagrelid Nordic 0,75 mg Comprimidos

Anagrelid Nordic 1,0 mg Comprimidos

Data da última atualização do folheto:2020-04-08