ANAGRELIDA PHARMAVIC 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Anagrelida Pharmavic 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anagrelida Pharmavic e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anagrelida Pharmavic
3. Como tomar Anagrelida Pharmavic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anagrelida Pharmavic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anagrelida Pharmavic e para que se utiliza

Anagrelida Pharmavic contém o princípio ativo, anagrelida. Anagrelida é um medicamento que interfere no desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que dá origem a uma redução no recuento de plaquetas no sangue que se aproxima de um nível mais normal. Por este motivo, é utilizado para tratar os pacientes com trombocitemia essencial.

A trombocitemia é uma afecção que ocorre quando a medula óssea produz um número excessivo de células do sangue conhecidas como plaquetas. Um número elevado de plaquetas no sangue pode provocar graves problemas de circulação e coagulação sanguínea.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Anagrelida Pharmavic

Não tome AnagrelidaPharmavic:

• se é alérgico a anagrelida ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6). As reações alérgicas podem manifestar-se por erupção, picazón, inchação de face e lábios ou dificuldade para respirar.
• se tem problemasmoderados ou graves de fígado.
• se tem problemasmoderados ou graves de rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar anagrelida.

• se tem ou acredita que possa ter um problema cardíaco.
• se nasceu com intervalo QT prolongado ou tem antecedentes familiares de intervalo QTprolongado (observado no ECG, registo elétrico do coração) ou se está tomando outros medicamentos que produzem mudanças anormais no ECGou se tem níveis baixos de eletrólitos, p. ex.: potássio, magnésio ou cálcio (ver a seção “Outros medicamentos e Anagrelida Pharmavic”).
• se tem problemas de fígado ou de rins.

Em combinação com ácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para evitar a coagulação do sangue, também conhecida como aspirina), há um maior risco de apresentar hemorragias maiores (sangramento) (ver seção “Outros medicamentos e Anagrelida Pharmavic”).

Crianças e adolescentes

A informação sobre o uso de Anagrelida Pharmavic em crianças e adolescentes é limitada e, por tanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.

Outros medicamentos e AnagrelidaPharmavic

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco, p. ex. sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, utilizado para tratar a depressão;
• Certos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar as infecções;
• Teofilina, utilizado para tratar a asma e os problemas respiratórios graves;
• Medicamentos para tratar afecções cardíacas como, por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinonae cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico(uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para evitar a coagulação do sangue, também conhecida como aspirina);
• Outros medicamentos para tratar afecções que afetam as plaquetas no sanguecomo, por exemplo, clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzida no estômago;
• Anticonceptivos orais:Se experimenta diarreia intensa enquanto toma este medicamento, pode diminuir o efeito do anticonceptivo oral e se recomenda utilizar um método anticonceptivo adicional (p. ex., preservativo). Consulte as indicações que aparecem no prospecto do anticonceptivo oral que está tomando.

Se se usam conjuntamente pode que, bem Anagrelida Pharmavic ou bem estes medicamentos, não funcionem corretamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se está grávida, não deve tomar anagrelida. As mulheres com possibilidades de ficar grávidas devem assegurar-se de tomar medidas anticonceptivas eficazes enquanto estiverem tomando anagrelida. Consulte o seu médico se necessita de conselho sobre anticonceptivos.

Consulte o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar o seu filho. Não pode tomar anagrelida enquanto estiver a amamentar. Se está tomando anagrelida, deve deixar de amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes que estavam tomando anagrelida comunicaram sintomas de tontura. Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto.

AnagrelidaPharmaviccontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Anagrelida Pharmavic

Siga exatamente as instruções de administração de anagrelida indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A quantidade de anagrelida que podem tomar os diferentes pacientes pode variar, pois depende da afecção. O médico prescreverá a dose mais conveniente no seu caso.

A dose inicial normal de anagrelida equivale a 1 mg. Esta dose é tomada com uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante uma semana como mínimo. Após este período, o seu médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas que deve tomar até encontrar a dose que melhor se ajuste ao seu caso e que trate a afecção do modo mais eficaz.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não triture as cápsulas nem dilua o conteúdo em um líquido. Pode tomar as cápsulas com alimentos, após as refeições ou com o estômago vazio. Recomenda-se tomar a(s) cápsula(s) sempre à mesma hora.

Nãotome mais cápsulas do que o seu médico recomendou.

O seu médico indicará que se submeta a análises de sangue com regularidade para comprovar se o medicamento é eficaz e se o seu fígado e rins funcionam bem.

Se tomar mais AnagrelidaPharmavicdo que deve

Se tomar mais Anagrelida Pharmavic do que deve ou se outra pessoa tomou este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Deverá mostrar-lhes o envase de Anagrelida Pharmavic.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar AnagrelidaPharmavic

Tome as cápsulas assim que se lembrar. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se lhe preocupa este aspecto, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves

Pouco frequentes: insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchação de pernas por acumulação de líquido) • problema grave com a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação auricular) • inflamação do pâncreas que provoca dor intensa nas costas e no abdômen (pancreatite) • vômitos com sangue ou fezes escuras ou sanguinolentas • diminuição grave do recuento de células sanguíneas que pode provocar fraqueza • cardelanes • hemorragia ou infecções (pancitopenia) • hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchação de pernas ou tornozelos e cor azulada dos lábios e da pele).

Raros: insuficiência renal (quando se urina pouco ou nada) • ataque ao coração.

Se observar algum destes efeitos adversos, entre em contacto com o seu médicoimediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Tontura • cansaço • batimento cardíaco rápido • batimento cardíaco forte ou irregular (palpitações) • ganas de vomitar (náuseas) • diarreia • dor de estômago • gases, vômitos, diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Sensação de fraqueza ou mal-estar • hipertensão • batimento cardíaco irregular • desmaios • arrepios ou febre • dispepsia • perda de apetite • constipação • cardelanes • hemorragia • inchação (edema) • perda de peso • dor muscular • dor de articulações • dor de costas • perda ou diminuição de sensibilidade ou sensação como formigamento (especialmente na pele) • sensibilidade ou sensação anormal como formigamento e adormecimento • insónia • depressão • confusão • nervosismo • secura de boca • perda de memória • sensação de falta de ar • hemorragia nasal • infecção pulmonar grave com febre • falta de ar • tosse ou catarro • queda de cabelo • picazón na pele • mudanças do cor da pele • impotência • dor no peito • diminuição do recuento de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragias ou cardelanes (trombocitopenia) • acumulação de líquido nos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas.

O médico pode fazer-lhe uns análises de sangue que poderiam indicar um aumento de enzimas hepáticas.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Gengivas sangrantes • aumento de peso • dor intensa no peito (angina de peito) • doença muscular cardíaca (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações) • alargamento do coração • acumulação de líquido no coração • espasmo doloroso dos vasos sanguíneos do coração (enquanto descansa, normalmente à noite ou de manhã cedo) (angina de Prinzmetal) • perda de coordenação • dificuldade para falar • secura de pele • enxaqueca • alterações visuais ou visão dupla • zumbidos nos ouvidos • tonturas ao levantar-se (sobretudo ao levantar-se após estar sentado ou deitado) • aumento da necessidade de urinar durante a noite • dor • sintomas “pseudo-gripais” • sonolência • dilatação dos vasos sanguíneos • inflamação do intestino grosso (os sinais incluem diarreia acompanhada normalmente de sangue ou muco • dor de estômago • febre) • inflamação do estômago (os sinais incluem dor, náuseas, vômitos) • área de densidade anormal nos pulmões • aumento dos níveis de creatinina nos análises de sangue que pode ser um indicio de problemas renais.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos, embora se desconheça a frequência exata com que se produzem:

• Batimento cardíaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
• Inflamação do fígado, entre os sintomas se incluem as náuseas, vômitos, picazón, coloração amarelada da pele e dos olhos, coloração anormal das fezes e da urina (hepatite);
• Inflamação pulmonar (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade para respirar ou sibilancias; isto provoca a cicatrização pulmonar) (alveolite alérgica que inclui doença pulmonar intersticial e neumonite);
• Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).
• Acidente cerebrovascular (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anagrelida Pharmavic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou da caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Armazene no envase original para protegê-lo da luz e da humidade.

Se o seu médico interromper o tratamento, não conserve as cápsulas sobrantes a menos que o médico lhe indique o contrário.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AnagrelidaPharmavic

O princípio ativo é anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (como hidrocloruro de anagrelida monohidrato).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), lactose, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anagrelida 0,5 mg é apresentado em forma de cápsulas duras (tamanho 4) com tampa e corpo de cor branca e opaca. A cápsula contém um pó branco a branco pálido.

As cápsulas são apresentadas em frascos de 42 e 100 cápsulas duras

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

phARMAVIC IBÉRICA, S.L.

Rua Compositor Lehmberg Ruiz 6, Escritório 7

1. Málaga

Espanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania, S.L.

Rua Castelló, n.º 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Anagrelide Genthon 0,5 mg, cápsulas duras

República Checa: Anagrelide Vipharm 0,5 mg

Finlândia: Anagrelid Avansor 0,5 mg cápsula, dura

Croácia: Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg cápsulas duras

Hungria: Anagrelide Vipharm

Polônia: Anagrelide Vipharm

Suécia: Anagrelid Avansor 0,5 mg cápsula, dura

Eslováquia: Anagrelide Vipharm 0,5 mg

Espanha: Anagrelida Pharmavic 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.