XAGRID 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Xagrid 0,5mg cápsulas duras

anagrelida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Xagrid e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xagrid
3. Como tomar Xagrid
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Xagrid
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Xagrid e para que se utiliza

Xagrid contém o princípio ativo, anagrelida. Xagrid é um medicamento que interfere no desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que dá lugar a uma redução no recuento de plaquetas no sangue que se aproxima a um nível mais normal. Por este motivo, é utilizado para tratar os pacientes com trombocitemia essencial.

A trombocitemia é uma afecção que ocorre quando a medula óssea produz um número excessivo de células do sangue conhecidas como plaquetas. Um número elevado de plaquetas no sangue pode provocar graves problemas de circulação e coagulação sanguínea.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xagrid

Não tome Xagrid

• se é alérgico a anagrelida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações alérgicas podem manifestar-se por erupção, picor, inchação de face e lábios ou dificuldade para respirar (dispnéia);
• se tem problemas moderados ou graves de fígado;
• se tem problemas moderados ou graves de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Xagrid:

• se tem ou acredita que possa ter um problema cardíaco;
• se nasceu com intervalo QT prolongado ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado no ECG, registo eléctrico do coração) ou se está tomando outros medicamentos que produzem alterações anormais no ECG ou se tem níveis baixos de eletrólitos, p. ex.: potássio, magnésio ou cálcio (ver a seção “Toma de Xagrid com outros medicamentos”);
• se tem problemas de fígado ou de rim.
• Em combinação com ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para evitar a coagulação do sangue, também conhecida como aspirina), há um maior risco de apresentar hemorragias (sangramento) maiores (ver seção “Toma de Xagrid com outros medicamentos”).

Crianças e adolescentes

• A informação sobre o uso de Xagrid em crianças e adolescentes é limitada e, por tanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.

Outros medicamentose Xagrid

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Fluvoxamina, utilizado para tratar a depressão;
• Certos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar as infecções;
• Teofilina, utilizado para tratar a asma e os problemas respiratórios graves;
• Medicamentos para tratar afecções cardíacas como, por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para evitar a coagulação do sangue, também conhecida como aspirina);
• Outros medicamentos para tratar afecções que afetam as plaquetas no sangue como, por exemplo, clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzida no estômago;
• Anticoncepcionais orais. Se experimenta diarreia intensa enquanto toma este medicamento, pode diminuir o efeito do anticoncepcional oral e se recomenda utilizar um método anticoncepcional adicional (p. ex.: preservativo). Consulte as indicações que aparecem no prospecto do anticoncepcional oral que está tomando.

Se se usam conjuntamente, pode ser que, bem Xagrid ou bem estes medicamentos, não funcionem corretamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se está grávida, não deve tomar Xagrid. As mulheres com possibilidades de ficar grávida devem assegurar-se de tomar medidas anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem tomando Xagrid. Consulte o seu médico se precisa de conselho sobre anticoncepcionais.

Consulte o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar o seu filho. Não pode tomar Xagrid enquanto estiver a amamentar. Se está tomando Xagrid, deve deixar de amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes que estavam tomando Xagrid comunicaram sintomas de tontura. Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto.

Xagrid contém lactose

A lactose é um componente deste medicamento. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Xagrid

Siga exatamente as instruções de administração de Xagrid indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A quantidade de Xagrid que podem tomar os diferentes pacientes pode variar, pois depende da afecção. O médico prescreverá a dose mais conveniente no seu caso.

A dose inicial normal de Xagrid equivale a 1 mg. Esta dose é tomada com uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante uma semana, pelo menos. Após este período, o seu médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas que deve tomar até encontrar a dose que melhor se ajuste ao seu caso e que trate a afecção do modo mais eficaz.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não triture as cápsulas nem dilua o conteúdo em um líquido. Pode tomar as cápsulas com alimentos, após as refeições ou com o estômago vazio. Recomenda-se tomar a(s) cápsula(s) sempre à mesma hora.

Nãotome mais cápsulas do que o recomendado pelo médico.

O seu médico indicará que se submeta a análises de sangue com regularidade para comprovar se o medicamento é eficaz e se o seu fígado e rins funcionam bem.

Se tomar mais Xagrid do que deve

Se tomar mais Xagrid do que deve ou se outra pessoa tomou este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Deve mostrar-lhes o envase de Xagrid.

Se esquecer de tomar Xagrid

Tome as cápsulas assim que se lembrar. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Xagrid pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se lhe preocupa este aspecto, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves:

Pouco frequentes: insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchação de pernas por acumulação de líquido), problema grave com a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilação auricular), inflamação do pâncreas que provoca dor intensa nas costas e no abdômen (pancreatite), vómitos com sangue ou fezes escuras ou sanguinolentas, diminuição grave do recuento de glóbulos sanguíneos que pode provocar fraqueza, cardenais, hemorragia ou infecções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchação de pernas ou tornozelos e cor azulada dos lábios e da pele).

Raros: insuficiência renal (quando se urina pouco ou nada), ataque cardíaco.

Se observar algumdestes efeitos adversos, entre em contacto com o seu médicoimediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10pacientes

Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pacientes

Tontura, cansaço, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco forte ou irregular (palpitações), ganas de vomitar (náuseas), diarreia, dor de estômago, gases, vómitos, diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção.

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100pacientes

Sensação de fraqueza ou mal-estar, hipertensão, batimento cardíaco irregular, desmaios, arrepios ou febre, dispepsia, perda de apetite, constipação, cardenais, hemorragia, inchação (edema), perda de peso, dor muscular, dor de articulações, dor de costas, perda ou diminuição de sensibilidade ou sensação como formigamento (especialmente na pele), sensibilidade ou sensação anormal como formigamento e adormecimento, insónia, depressão, confusão, nervosismo, secura de boca, perda de memória, sensação de falta de ar, hemorragia nasal, infecção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse ou escarros, queda de cabelo, coceira na pele, alterações da cor da pele, impotência, dor no peito, diminuição do recuento de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragias ou cardenais (trombocitopenia), acumulação de líquido nos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas. O médico pode fazer-lhe uns análises de sangue que poderiam indicar um aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos raros:podemafetar até 1 de cada1.000pacientes

Gengivas sangrantes, aumento de peso, dor intensa no peito (angina de peito), doença muscular cardíaca (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), alargamento do coração, acumulação de líquido no coração, espasmo doloroso dos vasos sanguíneos do coração (enquanto descansa, normalmente à noite ou de manhã cedo) (angina de Prinzmetal), perda de coordenação, dificuldade para falar, secura de pele, enxaqueca, alterações visuais ou visão dupla, zumbidos nos ouvidos, tonturas ao levantar-se (sobretudo ao levantar-se após estar sentado ou deitado), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas “pseudo-gripais”, sonolência, dilatação dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem diarreia acompanhada normalmente de sangue ou muco, dor de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem dor, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nos análises de sangue que pode ser um indicio de problemas renais.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos, embora se desconheça a frequência exacta com que se produzem:

• Batimento cardíaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
• Inflamação do fígado, entre os sintomas se incluem as náuseas, vómitos, coceira, coloração amarelada da pele e dos olhos, coloração anormal das fezes e da urina (hepatite);
• Inflamação pulmonar (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade para respirar ou sibilancias; isto provoca a cicatrização pulmonar) (alveolite alérgica que inclui doença pulmonar intersticial e neumonite);
• Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial).

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xagrid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou da caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Se o seu médico interromper o tratamento, não conserve as cápsulas sobrantes a menos que o médico lhe indique o contrário. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xagrid

O princípio ativo é anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (como anagrelida cloridrato).

Os outros componentes são:

Conteúdo das cápsulas: povidona (E1201), crospovidona, lactose anidra, lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E460) e estearato de magnésio.

Vaina da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão: goma laca, solução forte de amônio, hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xagrid apresenta-se em forma de cápsulas duras opacas de cor branca com a inscrição ‘S 063’ impressa. As cápsulas apresentam-se em frascos de 100 cápsulas duras. O frasco também contém um pequeno envase selado com um dessecante para conservar as cápsulas secas. Conserva este envase selado dentro do frasco. Não retire nem coma o dessecante.

Data da últimarevisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações a outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos