ANAGRELIDA BLUEFISH 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Anagrelida Bluefish 0,5 mgcápsulas duras EFG

anagrelida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anagrelida Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anagrelida Bluefish
3. Como tomar Anagrelida Bluefish
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anagrelida Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anagrelida Bluefish e para que é utilizado

Anagrelida Bluefish contém o princípio ativo, anagrelida. Anagrelida Bluefish é um medicamento que interfere no desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que dá lugar a uma redução no recuento de plaquetas no sangue que se aproxima a um nível mais normal. Por este motivo, é utilizado para tratar os pacientes com trombocitemia essencial.

A trombocitemia é uma afecção que tem lugar quando a medula óssea produz um número excessivo das células do sangue conhecidas como plaquetas. Um elevado número de plaquetas no sangue pode provocar graves problemas de circulação e coagulação sanguínea.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anagrelida Bluefish

Não tomeAnagrelidaBluefish

• se é alérgico a anagrelida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações alérgicas podem manifestar-se por erupção, picazón, inchação de cara e lábios ou dificuldade para respirar
• se tem problemas moderados ou graves de fígado
• se tem problemas moderados ou graves de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Anagrelida Bluefish:

• se tem ou acredita que possa ter um problema cardíaco
• se nasceu com intervalo QT prolongado ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado no ECG, registo elétrico do coração) ou se está tomando outros medicamentos que produzem alterações anormais no ECG ou se tem níveis baixos de eletrólitos, p. ex.: potássio, magnésio ou cálcio (ver a seção “Outros medicamentos e Anagrelida Bluefish”).

se tem problemas de fígado ou de rim.

Em combinação com ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para evitar a coagulação do sangue, também conhecida como aspirina), há maior risco de apresentar hemorragias (sangramento) maiores (ver seção “Toma de Anagrelida Bluefish com outros medicamentos”).

Enquanto estiver em tratamento com Anagrelida Bluefish, deve tomar a dose exata prescrita pelo seu médico. Não deixe de tomar o medicamento sem informar o seu médico previamente. Não deve deixar de tomar este medicamento de forma repentina sem consultar com o seu médico. A retirada brusca do medicamento pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular.

Os sinais e sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir entorpecimento ou fraqueza súbita na face, no braço ou na perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou dificuldade para entender a fala, dificuldade súbita para ver com um ou ambos os olhos, dificuldade súbita para caminhar, tonturas, perda do equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça intensa e repentina sem causa conhecida. Por favor, consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

A informação sobre o uso de Anagrelida Bluefish em crianças e adolescentes é limitada e, por tanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.

Outros medicamentos e Anagrelida Bluefish

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por exemplo, sotalol, amiodarona
• fluvoxamina, utilizado para tratar a depressão
• certos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar as infecções
• teofilina, utilizado para tratar a asma e os problemas respiratórios graves
• medicamentos para tratar afecções cardíacas como, por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol
• ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para evitar a coagulação do sangue, também conhecida como aspirina)
• outros medicamentos para tratar afecções que afetam as plaquetas no sangue como, por exemplo, clopidogrel
• omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzida no estômago
• anticoncepcionais orais: se experimenta diarreia intensa enquanto toma este medicamento, pode diminuir o efeito do anticoncepcional oral e se recomenda utilizar um método anticoncepcional adicional (p. ex.: preservativo). Consulte as indicações que aparecem no prospecto do anticoncepcional oral que está tomando.

Se se usam conjuntamente pode que, bem Anagrelida Bluefish ou bem estes medicamentos, não funcionem corretamente. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico. Se está grávida, não deve tomar Anagrelida Bluefish. As mulheres com possibilidades de ficar grávidas devem assegurar-se de tomar medidas anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem tomando Anagrelida Bluefish. Consulte o seu médico se necessita de conselho sobre anticoncepcionais.

Consulte o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar o seu filho. Não pode tomar Anagrelida Bluefish enquanto estiver a amamentar. Se está tomando Anagrelida Bluefish deve deixar de amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes que estavam tomando Anagrelida Bluefish comunicaram sintomas de tontura. Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto.

AnagrelidaBluefishcontém lactose

Este medicamento tem lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

AnagrelidaBluefishcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Anagrelida Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A quantidade de Anagrelida Bluefish que podem tomar os pacientes pode variar, pois depende da afecção. O médico prescreverá a dose mais conveniente no seu caso.

A dose inicial normal de Anagrelida Bluefish é 1 mg. Esta dose é tomada com uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante uma semana como mínimo. Após este período, o seu médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas que deve tomar até encontrar a dose que melhor se ajuste ao seu caso e que trate a afecção do modo mais eficaz.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não triture as cápsulas nem dilua o conteúdo em um líquido. Pode tomar as cápsulas com alimentos, após as refeições ou com o estômago vazio. Recomenda-se tomar a(s) cápsula(s) sempre à mesma hora.

Não tomemais ou menos cápsulas do que o seu médico recomendou. Nãodeixe de tomar o medicamento sem informar o seu médico previamente. Não deve deixar de tomar este medicamento de forma repentina por sua conta.

O seu médico indicará que se submeta a análises de sangue com regularidade para comprovar se o medicamento é eficaz e se o seu fígado e rins funcionam bem.

Se tomar mais Anagrelida Bluefish do que deve

Se tomar mais Anagrelida Bluefish do que deve ou se outra pessoa tomou este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Deverá mostrar-lhes o envase de Anagrelida Bluefish.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Anagrelida Bluefish

Tome as cápsulas assim que se lembrar. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Pouco frequentes: Insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchação de pernas por acumulação de líquido), problema grave com a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação auricular), inflamação do pâncreas que provoca dor intensa nas costas e no abdômen (pancreatite), vômitos com sangue ou fezes escuras ou sanguinolentas, diminuição grave do recuento de células sanguíneas que pode provocar fraqueza, cardenais, hemorragia ou infecções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchação de pernas ou tornozelos e cor azulada dos lábios e da pele).

Raros: Insuficiência renal (quando se urina pouco ou nada), ataque cardíaco.

Se observar algum destes efeitos adversos, entre em contacto com o seu médicoimediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Tontura, cansaço, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco forte ou irregular (palpitações), ganas de vomitar (náuseas), diarreia, dor de estômago, gases, vômitos, diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Sensação de fraqueza ou mal-estar, hipertensão, batimento cardíaco irregular, desmaios, arrepios ou febre, indigestão, perda de apetite, constipação, cardenais, hemorragia, inchação (edema), perda de peso, dor muscular, dor de articulações, dor de costas, perda ou diminuição de sensibilidade ou sensação como entorpecimento (especialmente na pele), sensibilidade ou sensação anormal como formigamento e adormecimento, insónia, depressão, confusão, nervosismo, secura de boca, perda de memória, sensação de falta de ar, hemorragia nasal, infecção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse, flemas, queda de cabelo, picazón na pele, alterações do cor da pele, impotência, dor no peito, diminuição do recuento de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragias ou cardenais (trombocitopenia), acumulação de líquido nos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas. O médico pode fazer-lhe uns análises de sangue que poderiam indicar um aumento de enzimas hepáticas.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Gengivas sangrantes, aumento de peso, dor intensa no peito (angina de peito), doença muscular cardíaca (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), alargamento do coração, acumulação de líquido no coração, espasmo doloroso dos vasos sanguíneos do coração (enquanto descansa, normalmente à noite ou de manhã cedo) (angina de Prinzmetal), perda de coordenação, dificuldade para falar, secura de pele, enxaqueca, alterações visuais ou visão dupla, zumbidos nos ouvidos, tonturas ao levantar (especialmente ao levantar após estar sentado ou deitado), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas “pseudo-gripais”, sonolência, dilatação dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem diarreia acompanhada normalmente de sangue ou muco, dor de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem: dor, náuseas, vômitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises de sangue que pode ser um indicio de problemas renais.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos, embora se desconheça a frequência exata com que se produzem:

• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
• inflamação do fígado, entre os sintomas se incluem náuseas, vômitos, picazón, coloração amarelada da pele e dos olhos, coloração anormal das fezes e da urina (hepatite);
• inflamação pulmonar (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade para respirar ou sibilancias; isto provoca a cicatrização pulmonar) (alveolite alérgica que inclui doença pulmonar intersticial e neumonite);
• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial);
• acidente cerebrovascular (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anagrelida Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Se o seu médico interromper o tratamento, não conserve as cápsulas sobrantes a menos que o médico lhe indique o contrário. Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

ComposiçãodeAnagrelidaBluefish

O princípio ativo é anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (como hidrocloruro de anagrelida).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: povidona (E 1201), crospovidona (E 1202), lactose, lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E 460) e estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato sódio e água

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anagrelida Bluefish apresenta-se em forma de cápsulas duras de gelatina de cor branca, opacas, com um pó granulado branco a esbranquiçado no seu interior. O seu comprimento aproximado é de 14,3 mm e a largura de 5,2 mm.

Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras EFG apresentam-se em frascos de HDPE, com fecho de segurança para crianças de polipropileno que contém dessecante.

Tamanho do envase: 42 ou 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals ABP.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Bluefish Pharmaceuticals AB;

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo;

Suécia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha Anagrelid Bluefish 0.5 mg Hartkapseln

Áustria Anagrelid Bluefish 0.5 mg Hartkapseln

Dinamarca Anagrelid ”Bluefish”

Espanha Anagrelida Bluefish 0,5 mg cápsulas duras EFG

Noruega Anagrelide Bluefish 0.5 mg harde kapsler

Islândia Anagrelide Bluefish 0,5 mg hörð hylki

Polónia Anagrelide Bluefish 0,5 mg kapsulki twarde

Portugal Anagrelida Bluefish 0.5 mg cápsulas

Reino Unido (Irlanda do Norte) Anagrelide 0.5 mg hard capsules

SuéciaAnagrelide Bluefish 0.5 mg hårda kapslar

Data daúltima revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/