ANAGRELIDA AUROVITAS 0.5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Anagrelida Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Anagrelida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anagrelida Aurovitas
3. Como tomar Anagrelida Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anagrelida Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anagrelida Aurovitas e para que é utilizado

Anagrelida Aurovitas contém o princípio ativo anagrelida. Anagrelida Aurovitas é um medicamento que interfere no desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que dá origem a uma redução no recuento de plaquetas no sangue que se aproxima de um nível mais normal. Por este motivo, é utilizado para tratar os doentes com trombocitemia essencial.

A trombocitemia é uma afecção que ocorre quando a medula óssea produz um número excessivo de células do sangue conhecidas como plaquetas. Um número elevado de plaquetas no sangue pode provocar graves problemas de circulação e coagulação sanguínea.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anagrelida Aurovitas

Não tome Anagrelida Aurovitas

• Se é alérgico a anagrelida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). As reações alérgicas podem manifestar-se por erupção, picazón, inchação da face e dos lábios ou dificuldade para respirar (dispnéia);
• Se tem problemas moderados ou graves de fígado;
• Se tem problemas moderados ou graves de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Anagrelida Aurovitas:

• Se tem ou acredita que possa ter um problema cardíaco;
• Se nasceu com intervalo QT prolongado ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado no ECG, registo elétrico do coração) ou se está a tomar outros medicamentos que produzem alterações anormais no ECG ou se tem níveis baixos de eletrólitos, p. ex.: potássio, magnésio ou cálcio (ver a secção “Outros medicamentos e Anagrelida Aurovitas”);
• Se tem problemas de fígado ou de rim.

Em combinação com ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para evitar a coagulação do sangue, também conhecida como aspirina), há um maior risco de apresentar hemorragias (sangramento) maiores (ver secção “Outros medicamentos e Anagrelida Aurovitas”).

Enquanto toma anagrelida, deve tomar a dose exata prescrita pelo seu médico. Não deixe de tomar o medicamento sem antes falar com o seu médico. Não deixe de tomar este medicamento abruptamente sem consultar o seu médico. A suspensão brusca do medicamento pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular.

Os sinais e sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir entorpecimento ou fraqueza súbita na face, no braço ou na perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou dificuldade para entender a fala, dificuldade súbita para ver com um ou ambos os olhos, dificuldade súbita para caminhar, tonturas, perda do equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça intensa e súbita sem causa conhecida. Por favor, procure ajuda médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

A informação sobre o uso de anagrelida em crianças e adolescentes é limitada e, por conseguinte, este medicamento deve ser utilizado com precaução.

Outros medicamentos e Anagrelida Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem alterar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, sotalol, amiodarona;
• Fluvoxamina, utilizado para tratar a depressão;
• Certos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar as infecções;
• Teofilina, utilizado para tratar a asma e os problemas respiratórios graves;
• Medicamentos para tratar afecções cardíacas como, por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• Ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para evitar a coagulação do sangue, também conhecida como aspirina);
• Outros medicamentos para tratar doenças que afetam as plaquetas no sangue como, por exemplo, clopidogrel;
• Omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzida no estômago;
• Anticoncepcionais orais. Se experimenta diarreia intensa enquanto toma este medicamento, pode diminuir o efeito do anticoncepcional oral e recomenda-se utilizar um método anticoncepcional adicional (p. ex.: preservativo). Consulte as indicações que aparecem no prospecto do anticoncepcional oral que está a tomar.

Se se usam conjuntamente, pode ser que, bem Anagrelida Aurovitas ou bem estes medicamentos, não funcionem corretamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se está grávida, não deve tomar anagrelida. As mulheres com possibilidades de ficar grávidas devem assegurar-se de tomar medidas anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem a tomar anagrelida. Consulte o seu médico se precisa de conselho sobre anticoncepcionais.

Não pode tomar anagrelida enquanto estiver a amamentar. Se está a tomar anagrelida, deve deixar de amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns doentes que estavam a tomar anagrelida comunicaram sintomas de tontura. Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto.

Anagrelida Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Anagrelida Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Anagrelida Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A quantidade de anagrelida que podem tomar os diferentes doentes pode variar, e essa quantidade depende da doença. O médico prescrever-lhe-á a dose mais conveniente no seu caso.

A dose inicial normal de anagrelida equivale a 1 mg. Esta dose é tomada com uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante uma semana, pelo menos. Após este período, o seu médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas que deve tomar até encontrar a dose que melhor se ajuste ao seu caso e que trate a afecção do modo mais eficaz.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não triture as cápsulas nem dilua o conteúdo num líquido. Pode tomar as cápsulas com alimentos, após as refeições ou com o estômago vazio. Recomenda-se tomar a(s) cápsula(s) sempre à mesma hora.

Não tome mais ou menos cápsulas do que o que lhe foi recomendado pelo médico. Não deixe de tomar o medicamento sem antes falar com o seu médico. Não deve deixar de tomar este medicamento abruptamente por sua conta.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer análises de sangue com regularidade para comprovar se o medicamento é eficaz e se o seu fígado e rins funcionam bem.

Se tomar mais Anagrelida Aurovitas do que deve

Se tomar mais anagrelida do que deve ou se outra pessoa tomou este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Deverá mostrar-lhes o envase de Anagrelida Aurovitas.

Se esquecer de tomar Anagrelida Aurovitas

Tome as cápsulas assim que se lembrar. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Pouco frequentes: insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchação das pernas por acumulação de líquido), problema grave com a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação auricular), inflamação do pâncreas que provoca dor intensa nas costas e no abdômen (pancreatite), vómitos com sangue ou fezes escuras ou sanguinolentas, diminuição grave do recuento de glóbulos sanguíneos que pode provocar fraqueza, cardenais, hemorragia ou infecções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchação das pernas ou tornozelos e cor azulada dos lábios e da pele).

Raros: insuficiência renal (quando se urina pouco ou nada), ataque cardíaco.

Se observar algum destes efeitos adversos, contacte imediatamente o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes

Tontura, cansaço, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco forte ou irregular (palpitações), ganas de vomitar (náuseas), diarreia, dor de estômago, gases, vómitos, diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 doentes

Sensação de fraqueza ou mal-estar, hipertensão, batimento cardíaco irregular, desmaios, arrepios ou febre, indigestão, perda de apetite, constipação, cardenais, hemorragia, inchação (edema), perda de peso, dor muscular, dor de articulações, dor de costas, perda ou diminuição de sensibilidade ou sensação como entorpecimento (especialmente na pele), sensibilidade ou sensação anormal como formigamento e adormecimento, insónia, depressão, confusão, nervosismo, secura de boca, perda de memória, sensação de falta de ar, hemorragia nasal, infecção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse ou flemas, queda de cabelo, picazón na pele, alterações do cor da pele, impotência, dor no peito, diminuição do recuento de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragias ou cardenais (trombocitopenia), acumulação de líquido nos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas. O médico pode fazer-lhe análises de sangue que poderiam indicar um aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes

Gengivas sangrantes, aumento de peso, dor intensa no peito (angina de peito), doença muscular cardíaca (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), alargamento do coração, acumulação de líquido no coração, espasmos dolorosos dos vasos sanguíneos do coração (em repouso, especialmente à noite ou de manhã) (angina de Prinzmetal), perda de coordenação, dificuldade para falar, secura de pele, enxaqueca, alterações visuais ou visão dupla, zumbidos nos ouvidos, tonturas ao levantar-se (especialmente ao levantar-se após estar sentado ou deitado), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas “pseudo-gripais”, sonolência, dilatação dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem diarreia acompanhada normalmente de sangue ou muco, dor de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem dor, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises de sangue que pode ser um indicio de problemas renais.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos, embora se desconheça a frequência exata com que se produzem:

• Batimento cardíaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
• Inflamação do fígado, entre os sintomas se incluem as náuseas, vómitos, picazón, coloração amarelada da pele e dos olhos, coloração anormal das fezes e da urina (hepatite);
• Inflamação pulmonar (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade para respirar ou sibilancias; isto provoca a cicatrização pulmonar) (alveolite alérgica que inclui doença pulmonar intersticial e neumonite);
• Inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial);
• Acidente vascular cerebral (ver apartado 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anagrelida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem, blíster ou etiqueta do frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Blíster:Conservar por debaixo de 30ºC.

Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD):Conservar por debaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para proteger do humidade. Após a primeira abertura, manter o frasco bem fechado e conservar em ambiente seco.

Se o seu médico interromper o tratamento, não conserve as cápsulas sobrantes a menos que o médico lhe indique o contrário. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anagrelida Aurovitas

• O princípio ativo é anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (como hidrocloruro de anagrelida monohidrato).
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:lactose monohidrato, celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula:gelatina, óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171).

Tinta de impressão:shellac, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsula de gelatina dura de tamanho “4”, com a tampa de cor cinza opaco e o corpo branco opaco, recheada de pó branco-branqueado, marcada com “1453” na tampa e “0,5 mg” no corpo impressa com tinta preta.

Blíster de OPA/Al/PVC-Al:

Tamanhos de envase: 84, 90 e 100 cápsulas.

Frasco de PEAD:

Frasco redondo de polietileno de alta densidade (PEAD), de cor branca opaco e com fecho de rosca. Cada frasco contém silica gel como dessecante.

Tamanho de envase: 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

Ou

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln

Espanha: Anagrelida Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

França: Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule

Itália: Anagrelide Aurobindo

Polónia: Anagrelid Aurovitas

Portugal: Anagrelida Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)