ANAGRELIDA TEVA-RATIOPHARM 0,5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula:informação para o paciente

Anagrelida Teva-ratiopharm 0,5 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o folheto de instruções cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto de instruções, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto de instruções

1. O que é Anagrelida Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anagrelida Teva-ratiopharm
3. Como tomar Anagrelida Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Anagrelida Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Anagrelida Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Anagrelida Teva-ratiopharm contém o princípio ativo, anagrelida. Anagrelida Teva-ratiopharm é um medicamento que interfere no desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que dá lugar a uma redução no recuento de plaquetas no sangue que se aproxima de um nível mais normal. Por este motivo, é utilizado para tratar os pacientes com trombocitemia essencial.

A trombocitemia é uma afecção que ocorre quando a medula óssea produz um número excessivo de células do sangue conhecidas como plaquetas. Um número elevado de plaquetas no sangue pode provocar graves problemas de circulação e coagulação sanguínea.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Anagrelida Teva-ratiopharm

Não tome AnagrelidaTeva-ratiopharm

• se é alérgico a anagrelida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações alérgicas podem manifestar-se por erupção, picazón, inchação do rosto e lábios ou dificuldade para respirar,
• se tem problemas moderados ou graves de fígado,
• se tem problemas moderados ou graves de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Anagrelida Teva-ratiopharm:

• se tem ou acredita que possa ter um problema cardíaco,

• se nasceu com intervalo QT prolongado ou tem antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (observado no ECG, registro elétrico do coração) ou se está tomando outros medicamentos que produzem alterações anormais no ECG ou se tem níveis baixos de eletrólitos, p. ex.: potássio, magnésio ou cálcio (ver a seção “Toma de Anagrelida Teva-ratiopharm com outros medicamentos”),
• se tem problemas de fígado ou de rim.

Em combinação com ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para evitar a coagulação do sangue), há um maior risco de apresentar hemorragias (sangramento) maiores (ver seção “Toma de Anagrelida Teva-ratiopharm com outros medicamentos”).

Enquanto estiver em tratamento com Anagrelida Teva-ratiopharm, deve tomar a dose exata prescrita pelo seu médico. Não deixe de tomar o medicamento sem informar o seu médico previamente. Não deve deixar de tomar este medicamento de forma repentina sem consultar com o seu médico. A retirada brusca do medicamento pode aumentar o risco de acidente cerebrovascular.

Os sinais e sintomas de um acidente cerebrovascular podem incluir entorpecimento ou fraqueza súbita no rosto, no braço ou na perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou dificuldade para entender a fala, dificuldade súbita para ver com um ou ambos os olhos, dificuldade súbita para caminhar, tontura, perda do equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça intensa e súbita sem causa conhecida. Por favor, consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

A informação sobre o uso de Anagrelida Teva-ratiopharm em crianças e adolescentes é limitada e, por tanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.

Toma de Anagrelida Teva-ratiopharmcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por exemplo, sotalol, amiodarona,
• fluvoxamina, usado para tratar a depressão,
• certos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar as infecções,
• teofilina, usado para tratar a asma e os problemas respiratórios graves,
• medicamentos para tratar afecções cardíacas como, por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol,
• ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para evitar a coagulação do sangue),
• outros medicamentos para tratar afecções que afetam as plaquetas no sangue como, por exemplo, clopidogrel,
• omeprazol, usado para reduzir a quantidade de ácido produzida no estômago,
• anticoncepcionais orais: se experimenta diarreia intensa enquanto toma este medicamento, pode diminuir o efeito do anticoncepcional oral e se recomenda utilizar um método anticoncepcional adicional (p. ex.: preservativo). Consulte as instruções que aparecem no folheto de instruções do anticoncepcional oral que está tomando.

Se se usam conjuntamente pode que, bem Anagrelida Teva-ratiopharm ou bem estes medicamentos, não funcionem corretamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gravidez elactação

Consulte o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se está grávida, não deve tomar Anagrelida Teva-ratiopharm. As mulheres com possibilidades de ficar grávidas devem asegurar-se de tomar medidas anticoncepcionais eficazes enquanto estiverem tomando Anagrelida Teva-ratiopharm. Consulte o seu médico se precisa de conselho sobre anticoncepcionais.

Consulte o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar o seu filho. Não pode tomar Anagrelida Teva-ratiopharm enquanto estiver a amamentar. Se está tomando Anagrelida Teva-ratiopharm deve deixarde amamentar.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes que estavam tomando Anagrelida Teva-ratiopharm comunicaram sintomas de tontura. Nãoconduza nem maneje máquinas se se sentir tonto.

Anagrelida Teva-ratiopharm contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Anagrelida Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A quantidade de Anagrelida Teva-ratiopharm que podem tomar os diferentes pacientes pode variar, pois dicha quantidade depende da afecção. O médico lhe recetará a dose mais conveniente no seu caso.

A dose inicial normal de Anagrelida Teva-ratiopharm é 1 mg. Esta dose é tomada com uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante uma semana como mínimo. Após este período, o seu médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas que deve tomar até encontrar a dose que melhor se ajuste ao seu caso e que trate a afecção do modo mais eficaz.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Nãotriture as cápsulas nem dilua o conteúdo em um líquido. Pode tomar as cápsulas com alimentos, após as refeições ou com o estômago vazio. Recomenda-se tomar a(s) cápsula(s) sempre à mesma hora.

Nãotome mais ou menos cápsulas do que o que lhe foi recomendado pelo médico. Nãodeixe de tomar o medicamento sem informar o seu médico previamente. Não deve deixar de tomar este medicamento de forma repentina por sua conta.

O seu médico lhe indicará que se submeta a análises de sangue com regularidade para comprovar se o medicamento é eficaz e se o seu fígado e rins funcionam bem.

Se tomar mais Anagrelida Teva-ratiopharm do que deve

Se tomar mais Anagrelida Teva-ratiopharm do que deve ou se outra pessoa tomou este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Deverá mostrar-lhes o envase de Anagrelida Teva-ratiopharm.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar AnagrelidaTeva-ratiopharm

Tome as cápsulas tão pronto quanto se lembre. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se lhe preocupa este aspecto, consulte o seu médico.

Efeitos adversos graves:

Pouco frequentes: Insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchação das pernas por acumulação de líquido), problema grave com a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação auricular), inflamação do pâncreas que provoca dor intensa nas costas e no abdômen (pancreatite), vômitos com sangue ou fezes escuras ou sanguinolentas, diminuição grave do recuento de células sanguíneas que pode provocar fraqueza, cardenais, hemorragia ou infecções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchação das pernas ou tornozelos e cor azulada dos lábios e da pele).

Raros: Insuficiência renal (quando se urina pouco ou nada), ataque ao coração.

Se observar algum destes efeitos adversos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Tontura, cansaço, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco forte ou irregular (palpitações), ganas de vomitar (náuseas), diarreia, dor de estômago, gases, vômitos, diminuição do recuento de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Sensação de fraqueza ou mal-estar, hipertensão, batimento cardíaco irregular, desmaios, arrepios ou febre, indigestão, perda de apetite, constipação, cardenais, hemorragia, inchação (edema), perda de peso, dor muscular, dor de articulações, dor de costas, perda ou diminuição de sensibilidade ou sensação como entorpecimento (especialmente na pele), sensibilidade ou sensação anormal como formigamento e adormecimento, insônia, depressão, confusão, nervosismo, secura de boca, perda de memória, sensação de falta de ar, hemorragia nasal, infecção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse ou catarro, queda de cabelo, picazón na pele, alterações do cor da pele, impotência, dor no peito, diminuição do recuento de plaquetas no sangue que aumenta o risco de hemorragias ou cardenais (trombocitopenia), acumulação de líquido nos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas. O médico pode fazer-lhe uns análises de sangue que poderiam indicar um aumento de enzimas hepáticas.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Gengivas sangrantes, aumento de peso, dor intensa no peito (angina de peito), doença muscular cardíaca (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), alargamento do coração, acumulação de líquido no coração, espasmo doloroso dos vasos sanguíneos do coração (enquanto descansa, normalmente à noite ou de manhã) (angina de Prinzmetal), perda de coordenação, dificuldade para falar, secura de pele, enxaqueca, alterações visuais ou visão dupla, zumbidos nos ouvidos, tontura ao levantar-se (especialmente ao levantar-se após estar sentado ou deitado), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas “pseudo-gripais”, sonolência, dilatação dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem diarreia acompanhada normalmente de sangue ou muco, dor de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem: dor, náuseas, vômitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nos análises de sangue que pode ser um indicio de problemas renais.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos, embora se desconheça a frequência exata com que se produzem:

• batimento cardíaco irregular potencialmente mortal (Torsade de pointes),
• inflamação do fígado, entre os sintomas se incluem náuseas, vômitos, picazón, coloração amarelada da pele e dos olhos, coloração anormal das fezes e da urina (hepatite),
• inflamação pulmonar (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade para respirar ou sibilancias; isto provoca a cicatrização pulmonar) (alveolite alérgica que inclui doença pulmonar intersticial e neumonite),
• inflamação dos rins (nefrite tubulointersticial),
• acidente cerebrovascular (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto de instruções. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anagrelida Teva-ratiopharm

Mantenhaeste medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Se o seu médico interrompe o tratamento, não conserve as cápsulas sobrantes a menos que o médico lhe indique o contrário. Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de AnagrelidaTeva-ratiopharm

O princípio ativo é anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (como hidrocloruro de anagrelida monohidrato).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K 29/32, lactose, celulosa microcristalina e estearato de magnésio (ver seção 2, “Anagrelida Teva-ratiopharm contém lactose e sódio”).

Cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anagrelida Teva-ratiopharm apresenta-se em forma de cápsulas duras opacas de cor branca com uma longitude aproximada de 14,3 mm. As cápsulas apresentam-se em frascos de 42 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Espanha)

ou

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Anagrelid AbZ 0,5 mg Hartkapseln

Espanha Anagrelida Teva-ratiopharm 0,5 mg cápsulas duras EFG

Reino Unido Anagrelide 0,5 mg hard capsules

Data da última revisão destefolheto de instruções:julho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)