Anagrelid Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Anagrelid Aurovitas, 0,5 mg, cápsulas duras
Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Anagrelid Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelid Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Anagrelid Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Anagrelid Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anagrelid Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Anagrelid Aurovitas contém a substância ativa anagrelida. Anagrelid Aurovitas é um medicamento que
inibe o desenvolvimento de plaquetas. Este medicamento limita o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que
leva a uma redução do número de plaquetas no sangue para um valor mais normal. Por isso, é utilizado no tratamento de doentes com trombocitose essencial.
A trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um número excessivo de
células sanguíneas conhecidas como plaquetas. Um número elevado de plaquetas no sangue pode levar a graves
distúrbios da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anagrelid Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Anagrelid Aurovitas

• Se o doente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto ou lábios e dificuldade respiratória;
• Se o doente tiver uma disfunção hepática moderada ou grave;
• Se o doente tiver uma disfunção renal moderada ou grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anagrelid Aurovitas, deve discutir com o médico:

• Se tiver problemas cardíacos;
• Se tiver um problema cardíaco congénito ou uma história familiar de prolongamento do intervalo QT (visível no ECG, registo gráfico da atividade elétrica do coração) ou se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ECG ou se tiver níveis reduzidos de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Medicamento Anagrelid Aurovitas e outros medicamentos");
• Se tiver problemas hepáticos ou renais.

Se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (uma substância também conhecida como aspirina, presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos que previnem a coagulação do sangue) há um risco aumentado de sangramento (hemorragia) (ver ponto "Medicamento Anagrelid Aurovitas e outros medicamentos").
O medicamento Anagrelid Aurovitas deve ser tomado exatamente na dose prescrita pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar antes o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do medicamento pode levar a um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir entorpecimento ou fraqueza súbita do rosto, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade em falar ou dificuldade em entender a fala, problemas visuais súbitos em um ou ambos os olhos, dificuldade em caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e intensa sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

As informações sobre a utilização do medicamento Anagrelid Aurovitas em crianças e adolescentes são limitadas.
Deve ter cuidado ao utilizar este medicamento neste grupo de doentes.

Medicamento Anagrelid Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina utilizada no tratamento da depressão;
• certos tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções, como enoxacina;
• teofilina utilizada no tratamento de casos graves de asma e problemas respiratórios;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (também conhecido como aspirina, presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como em medicamentos que previnem a coagulação do sangue);
• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam o número de plaquetas, como clopidogrel;
• omeprazol, um medicamento utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;
• contraceptivos orais: a ocorrência de diarreia intensa durante a utilização deste medicamento pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral utilizado e, por isso, é recomendado utilizar um método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções do folheto do paciente que acompanha o pacote do contraceptivo oral.

A ação do medicamento Anagrelid Aurovitas ou dos medicamentos mencionados pode ser alterada se forem tomados ao mesmo tempo.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve informar o médico antes de tomar este medicamento. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Anagrelid Aurovitas. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com o medicamento Anagrelid Aurovitas. O médico pode aconselhar sobre métodos contraceptivos.
Não deve tomar o medicamento Anagrelid Aurovitas durante a amamentação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Anagrelid Aurovitas, deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Anagrelid Aurovitas, ocorreram tonturas. Em caso de tonturas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Anagrelid Aurovitas contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Anagrelid Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Anagrelid Aurovitas

O medicamento Anagrelid Aurovitas deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de medicamento Anagrelid Aurovitas tomada por cada doente pode ser diferente e depende do estado do doente. O médico prescreverá a dose adequada para o doente.
Geralmente, a dose inicial do medicamento Anagrelid Aurovitas é de 1 mg. Para tomar esta dose, o doente tomará uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas tomadas para estabelecer a dose mais adequada que permita um tratamento eficaz do doente.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou dissolver o seu conteúdo em líquidos. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. É melhor tomar a cápsula (ou cápsulas) todos os dias à mesma hora.
Não deve tomar mais ou menos cápsulas do que o prescrito pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar antes o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento.
O médico prescreverá exames de sangue regulares para verificar se o medicamento está a ser eficaz e se o fígado e os rins estão a funcionar normalmente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelid Aurovitas

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anagrelid Aurovitas ou se o medicamento for tomado por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve mostrar o pacote do medicamento Anagrelid Aurovitas.

Omissão da utilização do medicamento Anagrelid Aurovitas

O doente deve tomar as cápsulas assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de qualquer sintoma preocupante, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados graves
Não muito frequentes: insuficiência cardíaca (sintomas incluem dificuldade respiratória, dor no peito, inchaço dos membros inferiores devido à retenção de líquidos), distúrbios graves da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação atrial), pancreatite que causa dor abdominal e dorsal intensa, vómitos sangrentos ou fezes sangrentas ou escuro, redução significativa do número de glóbulos, o que pode causar fraqueza, hematoma, sangramento ou infecção (pancitopenia), hipertensão pulmonar (sintomas incluem dificuldade respiratória, inchaço dos pés ou tornozelos e cianose dos lábios e pele).
Pouco frequentes: insuficiência renal (produção de muito pouca urina ou retenção urinária), infarto do miocárdio.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados mencionados acima, deve contactar imediatamente o médico. Efeitos não desejados muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10

Dor de cabeça.
Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10
Tonturas, fadiga, batimentos cardíacos rápidos, irregulares ou fortes (palpitações), náuseas, diarreia, dor abdominal, inchaço, vómitos, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção cutânea.
Efeitos não desejados não muito frequentes: podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100
Sensação de fraqueza ou mal-estar, hipertensão, ritmo cardíaco irregular, síncope, calafrios ou febre, náuseas, perda de apetite, constipação, hematomas, sangramento, inchaço (edema), perda de peso, dor muscular, dor articular, dor nas costas, sensação de formigamento ou perda de sensação, especialmente na pele, sensação anormal ou formigamento, insónia, depressão, desorientação, nervosismo, secura na boca, perda de memória, dificuldade respiratória, sangramento nasal, infecção pulmonar grave com febre, dificuldade respiratória, tosse e expectoração; perda de cabelo, prurido e descoloração da pele, impotência, dor no peito, redução do número de plaquetas (trombocitopenia) que aumenta o risco de sangramento ou hematomas, acúmulo de líquido ao redor dos pulmões, aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico pode prescrever um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Efeitos não desejados raros: podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 1 000
Sangramento gengival, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações), aumento do tamanho do coração, acúmulo de líquido ao redor do coração, espasmo doloroso dos vasos coronários (em repouso, geralmente à noite ou de manhã) (angina de Prinzmetal) distúrbios da coordenação motora, dificuldade em falar, secura da pele, enxaqueca, distúrbios da visão ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar (especialmente a partir de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar à noite, dor, sintomas semelhantes aos da gripe, sonolência, vasodilatação, colite (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre), gastrite (sintomas incluem dor, náuseas, vómitos), ocorrência de áreas de densidade alterada nos pulmões, aumento do nível de creatinina nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de disfunção renal.
Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, mas a frequência de ocorrência é desconhecida:

• Distúrbios potencialmente fatais do ritmo cardíaco ( torsade de pointes);
• Hepatite que se manifesta como náuseas, vómitos, prurido, icterícia e alteração da cor das fezes e urina (icterícia);
• Pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldade respiratória, sibilo; a doença pode levar à fibrose do tecido pulmonar) (pneumonite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial);
• Nefrite (nefrite intersticial);
• Acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos,
http://www.ema.europa.eu. Também estão disponíveis links para sites sobre doenças raras e seu tratamento.

5. Como conservar o medicamento Anagrelid Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blíster:
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Frasco de HDPE:
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o frasco de HDPE no pacote original para proteger contra a umidade. Após a primeira abertura, deve fechar bem o frasco e conservar em um local seco.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anagrelid Aurovitas

A substância ativa do medicamento é a anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida na forma de anagrelida cloridrato monohidratado.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada (200M), celulose microcristalina (PH 101), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Anagrelid Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura de gelatina, tamanho 4, com corpo cinza opaco e tampa branca, com impressão preta "1453" na tampa e "0,5 mg" no corpo, contendo pó branco ou quase branco.
Blíster de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Tamanhos do pacote:84, 90 e 100 cápsulas duras.
Frasco de HDPE: O medicamento está disponível em um frasco de HDPE branco, opaco, redondo, com fecho de PP. O frasco de HDPE contém um dessecante.
Tamanhos do pacote:100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Munique
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Francia:

Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule

Alemanha:

Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln

Itália:

Anagrelide Aurobindo

Polônia:

Anagrelid Aurovitas

Portugal:

Anagrelida Aurovitas

Espanha:

Anagrelida Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data da última atualização do folheto: 04/2023

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também estão disponíveis links para sites sobre doenças raras e seu tratamento.