Tertensif Sr

Folheto informativo para o doente

TERSENSIF SR

1,5 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tersensif SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tersensif SR
• 3. Como tomar o medicamento Tersensif SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tersensif SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tersensif SR e para que é utilizado

O medicamento Tersensif SR é um comprimido revestido de libertação prolongada, contendo indapamida como substância ativa. A indapamida é um medicamento diurético. A maioria dos medicamentos diuréticos aumenta o volume de urina eliminada pelos rins. A indapamida difere de outros medicamentos diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento do volume de urina produzida. O medicamento Tersensif SR é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tersensif SR

Quando não tomar o medicamento Tersensif SR:

• se o doente tiver alergia à indapamida, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou distúrbio da função cerebral causado pela doença hepática, conhecido como encefalopatia hepática;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tersensif SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver qualquer distúrbio do ritmo cardíaco ou problemas renais;
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou aumento da pressão no olho,

podem ocorrer dentro de algumas horas ou semanas após a ingestão do medicamento Tersensif SR. Sintomas não tratados podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, existe um maior risco de ocorrência desses distúrbios.

• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou espasmos musculares;
• se o doente tiver que realizar um exame para avaliar a função da paratiróide.

Deve informar o médico se o doente tiver reação alérgica à luz. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a redução do nível de potássio ou sódio, ou aumento do nível de cálcio. Se o doente achar que se aplica a alguma das situações mencionadas acima, ou tiver dúvidas ou perguntas sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico. Atletas devem considerar que o medicamento Tersensif SR contém uma substância ativa que pode causar um resultado positivo no teste antidoping.

Medicamento Tersensif SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Não deve tomar o medicamento Tersensif SR ao mesmo tempo que lítio (utilizado no tratamento da depressão) devido ao risco de aumento do nível de lítio no sangue. Deve garantir que o médico esteja informado sobre o uso pelo doente dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridil (utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica, que causa dor no peito);
• cisaprida, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por injeção);
• wincamina administrada por injeção (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito analgésico (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico;
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• anfotericina B administrada por injeção (medicamento utilizado em infecções fúngicas);
• corticosteroides administrados por via oral, utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse;
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular, que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• medicamentos diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios-X);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos para corrigir a deficiência de cálcio;
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico após transplante de órgãos ou utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves;
• tetracozactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Quando a gravidez for planejada ou confirmada, deve iniciar o tratamento alternativo o mais rápido possível. Deve informar o médico que a paciente está grávida ou planeja engravidar. A substância ativa passa para o leite materno. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tersensif SR pode causar efeitos não desejados relacionados à redução da pressão arterial, como tontura ou sensação de fadiga (ver ponto 4). Esses efeitos não desejados ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e após o aumento da dose. Nesse caso, deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas. Esses sintomas ocorrem raramente se o tratamento for realizado sob controle adequado.

Tersensif SR contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tersensif SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado preferencialmente pela manhã. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser partido ou mastigado. O tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração. Pacientes com distúrbios da função renal Não se recomenda o uso do medicamento Tersensif SR em pacientes com distúrbios da função renal. Pacientes com distúrbios da função hepática Não se recomenda o uso do medicamento Tersensif SR em pacientes com distúrbios da função hepática. Pacientes idosos O medicamento Tersensif SR pode ser utilizado em pacientes idosos, desde que não tenham distúrbios da função renal. Crianças e adolescentes (até 18 anos) Não se recomenda o uso do medicamento Tersensif SR em crianças e adolescentes.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Tersensif SR

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Doses muito altas de indapamida podem causar náuseas, vômitos, baixa pressão arterial, espasmos musculares, tontura, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Omissão da dose do medicamento Tersensif SR

Em caso de omissão da dose, a próxima dose deve ser tomada como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tersensif SR

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura até o fim da vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com o medicamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• edema angioneurótico e (ou) urticária. O edema angioneurótico é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, lábios ou língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente o médico (muito raro - podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática; frequência desconhecida);
• hepatite (frequência desconhecida);
• fraqueza muscular, espasmos, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado pela decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados, agrupados por frequência decrescente:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea vermelha, elevada;
• reações alérgicas, principalmente cutâneas, em pessoas propensas a alergias e reações asmáticas;
• baixo nível de potássio no sangue.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• vômitos;
• pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias);
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• sentimento de fadiga, dor de cabeça, formigamento (parestesia), tontura;
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, constipação), secura na boca;
• baixo nível de cloreto no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• alterações na composição das células sanguíneas, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar formação fácil de hematomas e sangramento nasal), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe - se ocorrerem, deve consultar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• distúrbios do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial;
• doença renal;
• função hepática anormal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio;
• no caso de lúpus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer agravamento dos sintomas;
• também foram relatados casos de reações alérgicas à luz (alteração da aparência da pele) após exposição à radiação solar ou radiação UVA artificial;
• miopia;
• visão turva;
• distúrbio da visão;
• pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (edema coroide) ou glaucoma de ângulo fechado);
• podem ocorrer alterações nos resultados dos exames laboratoriais (exames de sangue) e o médico pode recomendar um exame de sangue. Podem ocorrer as seguintes alterações nos resultados dos exames laboratoriais:
• aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar ocorrência ou agravamento da gota (dor articular ou articulações, especialmente nos pés);
• aumento do nível de glicose no sangue em doentes com diabetes;
• níveis altos de cálcio no sangue;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• registro anormal da atividade cardíaca no eletrocardiograma.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tersensif SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem, após a abreviação "EXP" (abreviação utilizada para descrever a data de validade). A data de validade indica o último dia do mês indicado. A palavra "Lote" impressa na embalagem indica o número do lote do medicamento. Deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tersensif SR

• A substância ativa do medicamento é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são:
• - núcleo do comprimido:hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício coloidal anidro.
• - revestimento:glicerol, hipromelose, macrogol 6000, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tersensif SR e o que contém a embalagem

O medicamento Tersensif SR é um comprimido redondo, branco, revestido, de libertação prolongada. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos (1 blister de 30 unidades ou 2 blisters de 15 unidades), 60 comprimidos (2 blisters de 30 unidades), 90 comprimidos (5 blisters de 18 unidades) ou 108 comprimidos (6 blisters de 18 unidades), acondicionados em caixas de cartão.

Responsável pelo medicamento

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França

Fabricante

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6 B 03–236 Warszawa Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy França Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento: Servier Polska Sp. z o.o. Número de telefone: (22)–594-90-00

Data da última atualização do folheto: 10/2021