INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Indapamida Retard Viatris 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Indapamida Retard Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Indapamida Retard Viatris
3. Como tomar Indapamida Retard Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Indapamida Retard Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Indapamida Retard Viatris e para que é utilizado

Este medicamento serve para baixar a tensão arterial (hipertensão) em adultos.

É um comprimido de libertação prolongada que contém indapamida como princípio ativo.

Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Indapamida Retard Viatris

Não tome Indapamida Retard Viatris:

• Se é alérgico a indapamida ou a qualquer outra sulfamida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma doença grave dos rins.
• Se padece uma doença grave do fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Indapamida Retard Viatris:

• Se tem problemas do fígado.
• Se tem diabetes.
• Se tem gota.
• Se padece qualquer problema do ritmo cardíaco ou problemas nos rins.
• Se tem que se submeter a algum exame para comprovar se a sua glândula paratiroidea funciona corretamente.
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor de olho. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar indapamida. Isto pode conduzir a um agravamento da visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia a penicilinas ou sulfamidas, pode ter um maior risco de desenvolver.
• Se tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.

Deve informar o seu médico se teve sensibilidade à luz solar.

O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Se considera que alguma das anteriores situações pode afetá-lo a si ou tem alguma dúvida sobre como tomar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Outros medicamentose Indapamida Retard Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar indapamida com lítio (utilizado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um cuidado especial:

• Medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)
• Bepridil (utilizado para o tratamento de angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito).
• Cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais).
• Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa (antibióticos utilizados para tratar infecções).
  • Vincamicina intravenosa (utilizado para o tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes de idade avançada, incluindo perda de memória).

• Halofantrina (antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária).
• Pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia).
• Antihistamínicos utilizados para o tratamento de reações alérgicas, tais como febre do feno (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina).
• Anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (por exemplo, ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico.
• Inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada e falha cardíaca).
• Amfotericina B intravenosa (medicamentos antifúngicos).
• Corticoesteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluindo asma grave e artrite reumatoide.
• Laxantes estimulantes.
• Baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças, tais como a esclerose múltipla).
• Alopurinol (para o tratamento da gota).
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno).
• Metformina (para o tratamento da diabetes).
• Agente de contraste iodado (utilizado para exames com raios-X).
• Comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio.
• Ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves.
• Tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn).
• Metadona (utilizado para o tratamento da adição).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais rápido possível.

Informa o seu médico se está grávida ou deseja engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Se está a tomar este medicamento, não se aconselha a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir efeitos adversos devidos à baixa da tensão arterial, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). A ocorrência destes efeitos adversos é mais provável que ocorra quando o tratamento se inicia pela primeira vez e após realizar aumentos de dose. Se isto ocorrer, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Indapamida Retard Viatris contém lactosa

Este medicamento contém lactosa monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Indapamida Retard Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia, preferencialmente pelas manhãs. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água e não devem ser mastigados ou partidos.

O tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é para uso a longo prazo.

Se tomar mais Indapamida Retard Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma dose muito alta de indapamida pode causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão, alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Se esqueceu de tomar Indapamida Retard Viatris

Se esqueceu de tomar a sua dose de indapamida, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comIndapamida Retard Viatris

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é para uso a longo prazo, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema caracteriza-se por inchaço da pele das extremidades ou da face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, ocasionando dificuldade para respirar ou dificuldade para engolir.
• Reações da pele graves, incluindo erupção cutânea intensa, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson).
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave, acompanhado de intenso mal-estar.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do fígado (hepatite) com sintomas como cansaço, perda de apetite, mal-estar, inflamação das extremidades, coloração amarelada da pele.
• Doença do cérebro causada por doença do fígado (Encefalopatia Hepática).
• Latido cardíaco irregular com ameaça vital (Torsade de Pointes).
• Diminuição da visão ou dor de olho (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor e especialmente, se ao mesmo tempo, sente mal-estar ou febre alta, pode dever-se a uma degradação muscular anómala.

Outros efeitos adversos podem ser:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea com vermelhidão
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas em indivíduos com uma predisposição para as reações alérgicas e asmáticas.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vómitos.
• Pontos vermelhos na pele (Púrpura).
• Baixo nível de sódio no sangue, que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa.
• Impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensação de cansaço, vertigem (tonturas), dor de cabeça, formigamento (parestesia).
• Distúrbios gastrointestinais (tais como náuseas, prisão de ventre), secura da boca.
• Baixo nível de cloro no sangue.
• Baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a aparência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia e agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isto ocorrer, contacte o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
• Níveis altos de cálcio no sangue.
• Irregularidades do ritmo cardíaco (causando palpitações, percepção dos batimentos do coração), tensão arterial baixa.
• Doença renal (causando sintomas de cansaço, aumento da necessidade de urinar, coceira na pele, sensação de mal-estar, inflamação das extremidades).
• Função anormal do fígado.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Desfalecimento.
• Se sofre “lúpus eritematoso sistémico” (um distúrbio do sistema imunitário) pode agravar-se.
• Casos de reações de fotosensibilidade (mudança no aspecto da pele) após a exposição solar ou à radiação UVA artificial.
• Visão curta (miopia), visão borrosa, diminuição da visão.
• Podem observar-se alterações nos seus exames analíticos (análises de sangue), por isso o seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para controlar o seu estado. Podem observar-se as seguintes alterações nos seus exames analíticos:
• • Aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés).
  • Aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos.
  • Níveis aumentados de enzimas hepáticas.

Electrocardiograma anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Indapamida Retard Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Indapamida Retard Viatris

• O princípio ativo é indapamida.
• Os outros componentes são:

Lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona, silício coloidal anidro, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, amido de milho pregelatinizado. Ver secção 2, Indapamida Retard Viatris contém lactosa.

Aspecto de Indapamida Retard Viatris e conteúdo do envase

Indapamida Viatris 1,5 mg comprimidos revestidos com película de libertação prolongada são comprimidos revestidos com película de cor branca e redondos. Estão disponíveis em envases de blister 10, 30, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Indapamida Retard Viatris 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

França Indapamide Viatris LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Itália Indapamide Mylan Generics Italia

Reino Unido Tensaid XL 1.5 mg prolonged-release film-coated tablet

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/