Indapamide Sr Genoptim

Folheto informativo para o doente

Indapamide SR Genoptim, 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Indapamide SR Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indapamide SR Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Indapamide SR Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Indapamide SR Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Indapamide SR Genoptim e para que é utilizado

O Indapamide SR Genoptim é um comprimido de libertação prolongada, que contém indapamida como substância ativa. Este medicamento é destinado a reduzir a pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos. A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a produção de urina pelos rins. No entanto, a indapamida difere dos diuréticos, causando apenas um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Além disso, a indapamida dilata os vasos sanguíneos, facilitando o fluxo sanguíneo. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indapamide SR Genoptim

Quando não tomar o medicamento Indapamide SR Genoptim

• se o doente for alérgico à indapamida, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou distúrbio da função cerebral causado por doença hepática chamado de encefalopatia hepática;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Indapamide SR Genoptim, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver qualquer distúrbio do ritmo cardíaco ou problemas renais;
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Indapamide SR Genoptim. Se não forem tratados, podem levar à perda permanente da visão. O risco maior de aparecimento desses sintomas ocorre em doentes que já tiveram alergia à penicilina ou sulfonamidas.

Se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;

• se o doente for submetido a um exame para avaliar a função das glândulas paratireoides.

Deve informar o médico se o doente tiver reação alérgica à luz.
O médico pode solicitar exames de sangue para avaliar a redução do nível de sódio ou potássio, ou aumento do nível de cálcio no sangue.
Se o doente achar que pode estar em alguma das situações mencionadas acima ou tiver dúvidas ou preocupações sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atletasdevem estar cientes de que o medicamento contém substância ativa que pode causar resultados positivos em testes antidoping.

Medicamento Indapamide SR Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não devetomar o medicamento Indapamide SR Genoptim em combinação com lítio (usado no tratamento da depressão) devido ao risco de aumento do nível de lítio no sangue.

Deve certificar-se de que o médico foi informado sobre o uso de qualquer um dos medicamentos listados, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia... (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (por exemplo, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridil (usado no tratamento da doença cardíaca isquêmica, que causa dor no peito);
• cisaprida, difemanil (usados no tratamento de doenças do trato gastrointestinal);
• antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina em forma intravenosa);
• vincamina em forma intravenosa (usada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• halofantrina (medicamento antipalúdico, usado no tratamento de diferentes tipos de malária);
• pentamidina (usada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• medicamentos antihistamínicos usados no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, acetemizol, terfenadina);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides usados para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno) e ácido acetilsalicílico em doses altas;
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca);
• anfotericina B em forma intravenosa (usada no tratamento de infecções fúngicas);
• corticosteroides orais usados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide);
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse;
• baclofeno (usado no tratamento da rigidez muscular, que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• alopurinol (usado no tratamento da gota);
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona e triamtereno);
• metformina (usada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste que contenham iodo (usados em exames com raios-X);
• medicamentos que contenham cálcio ou outros meios que contenham cálcio;
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que reduzam a atividade do sistema imunológico usados após transplante de órgãos, no tratamento de doenças autoimunes, doenças reumáticas graves ou dermatológicas;
• tetracosactida (usada no tratamento da doença de Crohn);
• metadona (usada no tratamento da dependência).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado tomar este medicamento durante a gravidez. Quando a gravidez for planejada ou confirmada, deve iniciar um tratamento alternativo o mais rápido possível. Deve informar o médico de que a paciente está grávida ou planeja engravidar.
A substância ativa é excretada no leite materno. Não é recomendado tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos não desejados relacionados à redução da pressão arterial, como tontura ou fadiga (ver ponto 4). Efeitos não desejados podem ocorrer especialmente no início do tratamento e após o aumento da dose. Se esses efeitos ocorrerem, deve evitar conduzir veículos e operar máquinas.
No entanto, com o controle adequado da pressão arterial, a ocorrência desses efeitos não desejados é improvável.

Medicamento Indapamide SR Genoptim contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Indapamide SR Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado preferencialmente de manhã.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser partido ou mastigado.
O tratamento da hipertensão é geralmente de longa duração.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Indapamide SR Genoptim

Se a dose for maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de Indapamide SR Genoptim podem causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, cãibras musculares, tontura, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Omissão da dose do medicamento Indapamide SR Genoptim

Se o doente esquecer de tomar a dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Indapamide SR Genoptim

O tratamento da hipertensão geralmente dura toda a vida do doente, portanto, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico:

• edema angioneurótico e (ou) urticária. O edema angioneurótico é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, lábios ou língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. Se esses sintomas ocorrerem, deve procurar imediatamente o médico (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa com mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática) (frequência desconhecida);
• hepatite (frequência desconhecida);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por decomposição muscular anormal (frequência desconhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos não desejados podem incluir:

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea vermelha e elevada;
• reações alérgicas, principalmente relacionadas à pele, em doentes propensos a alergias e reações asmáticas;
• baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• vômitos;
• pequenos pontos vermelhos na pele (petéquias);
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e pressão arterial baixa;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção).

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• sentimento de fadiga, dor de cabeça; formigamento ou entorpecimento (parestesia), tontura;
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, constipação), secura na boca;
• baixo nível de cloreto no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• alterações na composição das células sanguíneas, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar facilidade para formar hematomas e sangramentos do nariz), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe - se ocorrerem, deve consultar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• aumento do nível de cálcio no sangue;
• distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa;
• insuficiência renal;
• distúrbios da função hepática.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio;
• em doentes com lupus eritematoso generalizado (doença inflamatória rara) durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer agravamento dos sintomas da doença;
• reações de sensibilidade à luz (alterações na aparência da pele) após exposição à luz solar ou radiação UVA artificial;
• miopia;
• visão turva;
• distúrbios da visão;
• fraqueza visual ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado).
• podem ocorrer alterações nos resultados dos exames laboratoriais (exames de sangue) e o médico pode solicitar exames de sangue. Podem ocorrer as seguintes alterações nos resultados dos exames laboratoriais:
• aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar a ocorrência ou agravamento da gota (dor articular ou articular, especialmente nos pés);
• aumento do nível de glicose no sangue em doentes com diabetes;
• nível alto de cálcio no sangue;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• alterações anormais no eletrocardiograma.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua dos Andradas, 481, 20030-020 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Indapamide SR Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Indapamide SR Genoptim

• A substância ativa é a indapamida. Cada comprimido do medicamento Indapamide SR Genoptim contém 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose (Methocel K4M Premium), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
• A cobertura do comprimido (Opadry II white 33G28707) contém: hipromelose 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, macrogol 3000 e triacetina.

Como é o medicamento Indapamide SR Genoptim e o que o pacote contém

O Indapamide SR Genoptim é um comprimido branco, bicôncavo, redondo com a inscrição "1,5" de um lado e liso do outro.
O medicamento Indapamide SR Genoptim está disponível em embalagens contendo: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular do registro e fabricante

Titular do registro

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków, 65
02-255 Varsóvia

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Data da última atualização do folheto:julho de 2022