INDAPAMIDA RETARD MABO 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INDAPAMIDA retard MABO 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Indapamida retard Mabo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Indapamida retard Mabo
3. Como tomar Indapamida retard Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Indapamida retard Mabo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Indapamida retard Mabo e para que é utilizado

Este medicamento serve para baixar a tensão arterial (hipertensão).

Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois apenas produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Indapamida retard Mabo

Não tome Indapamida retard Mabo

• se é alérgico (hipersensível) à indapamida, às sulfamidas, ou a qualquer um dos outros componentes de Indapamida retard Mabo,
• se padece doença grave de rim,
• se padece doença grave de fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro)
• se tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Indapamida retard Mabo

• se tem problemas de fígado
• se tem diabetes
• se tem gota
• se padece qualquer problema do ritmo cardíaco ou problemas nos rins
• se tem que se submeter a alguma prova para comprovar se a sua glândula paratiroidea funciona corretamente.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem se produzir em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar indapamida. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolvê-la

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

O seu médico pode prescrever análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Se considera que alguma das anteriores situações pode afetá-lo a si ou tem alguma dúvida de como tomar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Interação de Indapamida retard Mabo com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer medicamento.

Não deve tomar Indapamida retard Mabo com lítio (utilizado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode requerer um cuidado especial:

• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridil (utilizado para o tratamento de angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),
• esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• halofantrina (antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (utilizado para o tratamento de reações alérgicas, tais como a alergia ao pólen),
• anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (por exemplo, ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECAS) (utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada e falha cardíaca),
• corticosteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças tais como a esclerose múltipla),
• diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para o tratamento da diabetes),
• agente de contraste iodado (utilizado para provas com raios-X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves,
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais rápido possível. Informe o seu médico se está grávida ou deseja ficar grávida.

O princípio ativo é excretado no leite. Se está tomando este medicamento, não se aconselha a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Indapamida retard Mabo afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Indapamida retard Mabo pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar tais atividades.

Informação importante sobre algum dos componentes de Indapamida retard Mabo

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Indapamida retard Mabo

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose normal é um comprimido por dia, preferentemente pelas manhãs. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água e não devem ser mastigados. O tratamento para a tensão arterial elevada é de por vida

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Indapamida retard Mabo.

Se tomar mais Indapamida retard Mabo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma dose muito alta de Indapamida retard Mabo pode causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão, alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Se esquecer de tomar Indapamida retard Mabo

Se esquecer de tomar a sua dose de Indapamida retard Mabo, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Indapamida retard Mabo

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Indapamida retard Mabo pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes podem incluir:

• Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 doentes): baixos níveis de potássio no sangue, que podem produzir fraqueza muscular.
• Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000): vómitos, reações alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupções cutâneas, púrpura (pontos vermelhos na pele) em pessoas com uma predisposição para as reações alérgicas e asmáticas. Baixo nível de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa. Impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção).
• Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 doentes):

Sensação de cansaço, tonturas, dor de cabeça, formigamento (parestesia);

Distúrbios gastro-intestinais (tais como náuseas, prisão de ventre), secura de boca;

Risco aumentado de desidratação em idosos e em doentes com insuficiência cardíaca.

Baixo nível de cloreto no sangue.

Baixo nível de magnésio no sangue

• Muito raros (menos de 1 de cada 10.000 doentes):

Irregularidades do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa;

Doença renal;

Pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor na parte superior do abdômen), alteração da função hepática. Em casos de falha hepática, existe a possibilidade de desenvolver encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).

Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a aparência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isso ocorre, contacte com o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).

Angioedema e/ou urticária, manifestações cutâneas graves. O angioedema se caracteriza por inflamação da pele das extremidades ou da face, inflamação dos lábios ou língua, inflamação das mucosas da garganta ou das vias respiratórias que produz dificuldade respiratória ou dificuldade para engolir. Se isso ocorre, contacte com o seu médico imediatamente.

Se padece lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), pode agravar-se. Também se comunicaram casos de reações de fotosensibilidade (mudança no aspecto da pele) após a exposição ao sol ou a raios UVA artificiais.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Podem observar-se alguns cambios nas suas análises, por isso o seu médico pode prescrever análises de sangue para controlar o seu estado. Podem observar-se os seguintes cambios nas suas análises:

• baixos níveis de potássio no sangue,
• baixos níveis de sódio no sangue que podem provocar desidratação e tensão arterial baixa,
• aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés),
• aumento dos níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos,
• aumento dos níveis de cálcio no sangue.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Indapamida retard Mabo

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após

Validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Indapamida retard MABO

• O princípio ativo é indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
• Os demais componentes (excipientes) são: Núcleo: dióxido de silício coloidal, hipromelosa, lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelosa, macrogol 6.000, dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de libertação prolongada, de cor branca, redondos e biconvexos.

Os comprimidos de Indapamida Retard MABO são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio. Cada envase contém 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avenida de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares

Madrid, Espanha

Este prospecto foi aprovado em Novembro de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/