Diuresin Sr

Folheto informativo para o utilizador

DIURESIN SR, 1,5 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diuresin SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuresin SR
• 3. Como tomar o medicamento Diuresin SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diuresin SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diuresin SR e para que é utilizado

O Diuresin SR é um medicamento diurético. A indapamida é um derivado não-tiazídico dos sulfonamidas com propriedades farmacológicas semelhantes às dos medicamentos tiazídicos. O efeito anti-hipertensivo é devido ao efeito direto e vasodilatador da indapamida nos músculos lisos dos vasos sanguíneos, o que causa uma redução da resistência periférica. O medicamento não tem efeitos adversos no metabolismo lipídico e carboidrato, mesmo em doentes com diabetes. Reduz o hipertrofia do ventrículo esquerdo causada pela hipertensão arterial. A indapamida é rapidamente e completamente absorvida no trato gastrointestinal. O período de meia-vida biológica é de aproximadamente 18 horas. O medicamento é eliminado na urina (cerca de 70%) e nas fezes (cerca de 20%) sob a forma de metabólitos inativos. Cerca de 5% da dose é eliminada sob a forma inalterada. O Diuresin SR é indicado para:

• hipertensão arterial primária, em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diuresin SR

Quando não tomar o medicamento Diuresin SR:

• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o doente for alérgico à substância ativa (indapamida), sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal grave (filtrado glomerular (FG) <10 ml min);< li>
• se o doente tiver insuficiência hepática grave com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (estados pré-comatosos e coma hepático);
• se o doente tiver hipocalemia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diuresin SR, deve discutir com o médico ou o farmacêutico. A ocorrência de visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular — podem ocorrer dentro de algumas horas a uma semana após a administração do medicamento Diuresin SR. Se não tratados, podem levar a uma perda permanente da visão. Se o doente tiver tido alergia às sulfonamidas ou penicilina no passado, o risco de ocorrência pode ser aumentado. Deve ter especial cuidado ao tomar o Diuresin SR em combinação com produtos que contenham digoxina, lítio, astemizol, terfenadina, eritromicina (administrada por via intravenosa) em doentes com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (hipocalemia — redução do nível de potássio no sangue, hiponatremia — redução do nível de sódio no sangue, hipercalemia — aumento do nível de cálcio no sangue), gota (também no passado), hiperuricemia (aumento do nível de ácido úrico no sangue), distúrbios da função hepática e (ou) renal. Em caso de agravamento da insuficiência renal ou ocorrência de distúrbios da consciência devido à insuficiência hepática durante o tratamento, o Diuresin SR deve ser descontinuado e o doente deve contactar o médico. Deve ter especial cuidado ao tomar a indapamida em combinação com inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Em particular, durante a primeira semana de tratamento combinado com inibidores da ECA e indapamida, o médico pode recomendar a monitorização da função renal (determinação da creatinina). Deve ter cuidado em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES), pois a indapamida pode agravar os sintomas ou causar uma recaída da doença. Durante o tratamento com o medicamento, é recomendada a monitorização periódica da pressão arterial e a monitorização periódica do nível de potássio no sangue, especialmente em doentes tratados concomitantemente com glicosídeos cardíacos ou esteroides de ação sistémica, bem como em doentes com insuficiência hepática. Nesses doentes, é recomendada a suplementação da dieta com produtos ricos em potássio ou a administração de produtos que contenham potássio (também no caso de o nível de potássio ser normal).

Crianças

O medicamento Diuresin SR não deve ser administrado a crianças.

Diuresin SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Os diuréticos podem aumentar o nível de lítio no sangue e aumentar o risco de efeitos secundários devido à sobredosagem de lítio. Medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (astemizol, bepridil, eritromicina (administrada por via intravenosa), halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina): a indapamida aumenta o risco de distúrbios do ritmo cardíaco. Sales de cálcio: os tiazídicos e os medicamentos semelhantes aos tiazídicos retardam a eliminação do cálcio na urina e podem causar hipercalemia (nível excessivo de cálcio no sangue). Glicosídeos cardíacos: há um risco aumentado de toxicidade dos glicosídeos cardíacos (incluindo náuseas, vómitos, arritmia), especialmente em caso de nível reduzido de potássio no sangue. Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo da indapamida. Anfotericina B (administrada por via intravenosa), corticosteroides de ação sistémica podem aumentar o risco de hipocalemia. Baclofeno pode aumentar o efeito anti-hipertensivo da indapamida. Diuréticos poupadores de potássio administrados concomitantemente com a indapamida não excluem a possibilidade de ocorrência de hipocalemia e, em doentes com insuficiência renal ou diabetes, aumentam o risco de hipercalemia. Medicamentos anti-arrítmicos (quinidina, dizopiramida, amiodarona, bretilio, sotalol) aumentam o risco de distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais em doentes com hipocalemia. Meios de contraste que contenham iodo: a desidratação que pode ocorrer durante o tratamento com diuréticos aumenta o risco de insuficiência renal aguda, especialmente quando se administram doses elevadas de contraste. Inibidores da enzima conversora da angiotensina: em doentes tratados com diuréticos, a administração de um inibidor da enzima conversora da angiotensina aumenta o risco de hipotensão e (ou) insuficiência renal grave. Metformina administrada com a indapamida aumenta o risco de acidose metabólica, especialmente em doentes com insuficiência renal. Não se recomenda a administração de metformina em doentes com nível de creatinina no sangue superior a 15 mg/l (homens) ou 12 mg/l (mulheres). Medicamentos antidepressivos tricíclicos aumentam o efeito anti-hipertensivo da indapamida e aumentam o risco de hipotensão excessiva após uma mudança rápida de posição. Ciclosporina: risco de aumento do nível de creatinina no sangue, sem alteração do nível de ciclosporina e com equilíbrio hidroeletrolítico normal. Deve informar o médico sobre outros medicamentos que está a tomar, incluindo os disponíveis sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento passa para o leite materno. As mulheres que tomam indapamida não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer sintomas relacionados com a hipotensão excessiva, por exemplo, dores de cabeça e tonturas, especialmente no início do tratamento ou durante o tratamento combinado, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos durante o tratamento com o medicamento.

O medicamento Diuresin SR contém lactose

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém 0,12645 g de lactose (0,063225 g de glicose e 0,063225 g de galactose) por comprimido. Deve ter em consideração em doentes com diabetes.

3. Como tomar o Diuresin SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. A dose do medicamento é sempre determinada pelo médico. A dose inicial recomendada de indapamida é de 1,5 mg, o que corresponde a 1 comprimido revestido de libertação prolongada de 1,5 mg.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diuresin SR

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Após a sobredosagem de indapamida, ocorrem os seguintes sintomas devido ao aumento do efeito diurético: hipotensão excessiva; distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico; redução do nível de potássio no sangue; aumento do nível de ácido úrico no sangue, que pode ser a causa de um ataque agudo de gota. Deve informar o médico o mais rapidamente possível sobre a sobredosagem. Não há um antídoto específico conhecido. O tratamento é baseado no estado do doente. Logo após a sobredosagem, pode ser eficaz induzir o vómito ou lavar o estômago para remover o medicamento não absorvido do organismo.

Omissão da dose do medicamento Diuresin SR

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Diuresin SR

Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo é definida da seguinte forma:

• muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10);
• frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 100);
• menos frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000);
• pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000);
• muito pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000);
• desconhecidas (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico — hiponatremia (em cerca de 3% dos doentes), hipocalemia (nível de potássio abaixo de 3,4 mmol/l); observa-se frequentemente (em 3 a 7% dos doentes tratados com indapamida na dose de 2,5-5 mg). Num estudo que avaliou a eficácia e a segurança da indapamida na forma de comprimidos de libertação prolongada (SR) em comparação com os comprimidos convencionais (IR), a hipocalemia foi observada muito frequentemente (em 29% dos doentes que tomaram indapamida 2,5 mg IR e em 11, 18 e 14% dos doentes que tomaram indapamida SR, respetivamente, nas doses de 1,5; 2,0 e 2,5 mg). Na maioria dos casos, a hipocalemia manifesta-se sob a forma de distúrbios no traçado do eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT, arritmia), fraqueza e cãibras musculares. Distúrbios gastrointestinais: náuseas; vómitos; constipação; diarreia; dores abdominais; perda de apetite. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (frequentes — em menos de 5% dos doentes): rubor; urticária; prurido; vasculite. Distúrbios cardíacos: palpitações; hipotensão ortostática (queda da pressão arterial sistólica em mais de 20 mmHg ou queda da pressão arterial diastólica em mais de 10 mmHg após 3 minutos de mudança de posição de deitado para em pé); extrasístoles ventriculares. Distúrbios do sistema nervoso: dores de cabeça e tonturas; distúrbios do humor; parestesias (sensação de formigamento, queimadura, picada em áreas específicas da pele, sentida devido a alterações nos nervos). Distúrbios do sangue e do sistema linfático (pouco frequentes): trombocitopenia (falta de plaquetas no sangue — trombócitos); leucopenia (redução do número de glóbulos brancos — leucócitos); agranulocitose (falta grave de glóbulos brancos — granulócitos neutrófilos); anemia aplásica (falta ou atrofia da medula óssea); anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos). Redução da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho — acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera — ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• baixo nível de potássio no sangue

Menos frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• baixo nível de sódio no sangue, que pode causar desidratação e hipotensão
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção)

Pouco frequentesefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• baixo nível de cloretos no sangue
• baixo nível de magnésio no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diuresin SR

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diuresin SR

• A substância ativa do medicamento é a indapamida. Um comprimido revestido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: hipromelose (4000 cP), lactose monoidratada, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol (6000).

Como é o medicamento Diuresin SR e que conteúdo tem o pacote

No pacote, há 30 ou 40 ou 50 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polónia Tel.: 24 357 44 44 Fax: 24 357 45 45 e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: