INDAPAMIDA RETARD KERN PHARMA 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Indapamida Retard Kern Pharma 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Indapamida Retard Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Indapamida Retard Kern Pharma
3. Como tomar Indapamida Retard Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Indapamida Retard Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Indapamida Retard Kern Pharma e para que é utilizado

Indapamida Retard Kern Pharma 1,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimido revestido com película de libertação prolongada que contém indapamida como princípio ativo

Este medicamento serve para baixar a tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos.

Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois apenas produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

Além disso, indapamida dilata os vasos sanguíneos para que o sangue circule mais facilmente. Isso ajuda a reduzir a tensão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Indapamida Retard Kern Pharma

N:

• se é alérgico à indapamida ou a qualquer outra sulfamida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece uma doença grave de rim,
• se padece uma doença grave de fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se tem baixas concentrações sanguíneas de potássio.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Indapamida Retard Pharma:

• se tem problemas de fígado,
• se tem diabetes,
• se tem gota,
• se padece qualquer problema do ritmo cardíaco ou problemas nos rins,
• se tem que se submeter a algum exame para comprovar se a sua glândula paratiroidea funciona corretamente,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e podem produzir-se num prazo de entre horas e semanas após tomar Indapamida Retard Kern Pharma. Se não forem tratados, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se si já teve anteriormente uma alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isto,
• se tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras,
  • se tem que se submeter a algum exame para comprovar se a sua glândula paratiroidea funciona corretamente.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Se considera que alguma das situações anteriores pode afetá-lo a si ou tem alguma dúvida sobre como tomar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém indapamida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Indapamida Retard Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar indapamida com lítio (utilizado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um cuidado especial:

• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (ex. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol),
• bepridil (utilizado para o tratamento de angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa),
• vincamina intravenosa (utilizado para o tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes de idade avançada incluyendo perda de memória),
• halofantrina (antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia),
• antihistamínicos utilizados para o tratamento de reações alérgicas, como a febre do feno (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina),
• anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (ex. ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECAS) (utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada e falha cardíaca),
• anfotericina B intravenosa (medicamentos antifúngicos),
• corticoesteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluyendo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças tais como a esclerose múltipla),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• diuréticos poupadores de potássio (ex. amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para o tratamento da diabetes),
• agente de contraste iodado (utilizado para exames com raios-X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves,
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn),
• metadona (utilizado para o tratamento da adicção).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais breve possível. Informe o seu médico se está grávida ou deseja ficar grávida.

Indapamida é excretada no leite. Se está a tomar este medicamento, não se aconselha a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir efeitos adversos devidos à baixa da tensão arterial, tais como tonturas ou cansaço (ver secção 4). A ocorrência destes efeitos adversos é mais provável após o início do tratamento e após realizar aumentos de dose. Se isto ocorrer, deve abster-se de conduzir ou de realizar outras atividades que requeiram um estado de alerta. No entanto, quando existe um bom controlo, estes efeitos são improváveis.

Indapamida RetardKern Pharma contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Indapamida Retard Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é um comprimido por dia, preferentemente pelas manhãs. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os mastigue.

O tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida.

Se tomar mais Indapamida Retard Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma dose muito alta de indapamida pode causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Se esquecer de tomar Indapamida RetardKern Pharma

Se esquecer de tomar a sua dose de indapamida, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Indapamida RetardKern Pharma

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema caracteriza-se por inchaço da pele das extremidades ou da face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias ocasionando dificuldade para respirar ou dificuldade para engolir. Se isto ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente. (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Reações da pele graves incluyendo erupção cutânea intensa, avermelhamento da pele em todo o corpo, picazón intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas, (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Latido cardíaco irregular com ameaça vital (Frequência não conhecida).
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave acompanhado de intenso malestar (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Doença do cérebro causada por doença do fígado (Encefalopatia Hepática) (Frequência não conhecida).
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Frequência não conhecida).
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular e especialmente, se ao mesmo tempo, se sente mal ou tem temperatura alta, pois podem ser causados por uma descomposição muscular anormal. (Frequência não conhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos adversos podem ser:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Erupção cutânea com avermelhamento.
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas em indivíduos com uma predisposição para as reações alérgicas e asmáticas.
• Baixo nível de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Vómitos.
• Pontos vermelhos na pele (Púrpura).
• Baixo nível de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa.
• Impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensação de cansaço, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigem.
• Distúrbios gastro-intestinais (tais como náuseas, constipação), secura da boca.
• Baixo nível de cloro no sangue.
• Baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Níveis altos de cálcio no sangue.
• Irregularidades do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa.
• Doença renal.
• Função anormal do fígado.
• Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a ocorrência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isto ocorrer, contacte com o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Desfalecimento.
• Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno) pode agravar-se.
• Também foram descritos casos de reações de fotosensibilidade (alteração no aspecto da pele) após a exposição solar ou à radiação UVA artificial.
• Cortedad de vista (miopia).
• Visão borrosa.
• Alteração visual.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Podem ser observados alterações nos seus exames analíticos (análises de sangue), pelo que o seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para controlar o seu estado. Podem ser observados os seguintes alterações nos seus exames analíticos:

• aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés),
• aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos,
• níveis aumentados de enzimas hepáticas.

• Electrocardiograma anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Indapamida Retard Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Indapamida RetardKern Pharma

O princípio ativo é indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes são:

• núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, amido pregelatinizado de milho, hipromelosa, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.
• película de revestimento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de libertação prolongada, de cor branca, redondos e biconvexos.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

Envases contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/