INDAPAMIDA RETARD TEVAGEN 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Indapamida Retard Tevagen 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

-Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Indapamida Retard Tevagen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Indapamida Retard Tevagen
3. Como tomar Indapamida Retard Tevagen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Indapamida Retard Tevagen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Indapamida Retard Tevagen e para que é utilizado

Indapamida Retard Tevagen é um comprimido de libertação prolongada que contém o princípio ativo indapamida.

Este medicamento serve para baixar a tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos.

Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a

quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois apenas produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

Além disso, indapamida dilata os vasos sanguíneos para que o sangue passe por eles mais facilmente. Isso ajuda a diminuir a tensão arterial.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Indapamida Retard Tevagen

Não tome Indapamida Retard Tevagen:

• se é alérgico à indapamida ou a qualquer outra sulfamida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece doença grave de rim.
• se tem doença grave de fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).
• se tem níveis baixos de potássio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Indapamida Retard Tevagen:

• se padece problemas de fígado,
• se tem diabetes,
• se tem gota,
• se padece qualquer problema do ritmo cardíaco ou problemas nos rins,

• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e podem ocorrer num prazo de entre horas e semanas após tomar indapamida 2,5 mg. Se não forem tratados, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se você teve anteriormente uma alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isto,
• se tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras,
• se tem que se submeter a algum exame para comprovar se a sua glândula paratiroidea funciona corretamente.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si ou se tem alguma dúvida ou pergunta sobre como tomar o seu medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Os desportistas devem saber que este medicamento contém um princípio ativo que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Toma de Indapamida Retard Tevagen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Indapamida Retard Tevagen em combinação com:

• Lítio (utilizado para tratar a depressão): devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um cuidado especial:

• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (ex. antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• bepridil (utilizado para o tratamento de angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa),
• vincamina intravenosa (utilizado para o tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes de idade avançada, incluindo perda de memória),
• halofantrina (antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia),
• antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre do feno (ex. mizolastina, astemizol, terfenadina),
• anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (ex. ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada e falha cardíaca),
• anfotericina B intravenosa (medicamentos antifúngicos),
• corticoesteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças, tais como a esclerose múltipla),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• diuréticos ahorradores de potássio (ex. amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para o tratamento da diabetes),
• agente de contraste iodado (utilizado para exames com raios-X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves,
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn)
• metadona (utilizado para o tratamento da dependência).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais breve possível. Informe o seu médico se está grávida ou deseja ficar grávida.

O princípio ativo é excretado no leite. Se está a tomar este medicamento, não se recomenda a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode provocar efeitos adversos devido à diminuição da tensão arterial, provocando cansaço ou tonturas (ver secção 4). Estes efeitos adversos são mais prováveis que ocorram após iniciar o tratamento e após aumentar a dose. Se isto ocorrer, deve abster-se de conduzir e de realizar atividades que requeiram estar alerta. No entanto, com um bom controlo, estes efeitos adversos são pouco prováveis que ocorram.

Indapamida Retard Tevagen contém Lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Indapamida Retard Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1,5 mg (um comprimido) por dia, preferencialmente pela manhã.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. Devem ser engolidos inteiros com água. Não os parta nem os mastigue.

O tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida.

Pacientes com problemas de rim

Indapamida Retard Tevagen não é recomendada em pacientes com problemas de rim.

Pacientes com problemas de fígado

Indapamida Retard Tevagen não é recomendada em pacientes com problemas de fígado.

Pessoas de idade avançada

As pessoas de idade avançada podem ser tratadas com Indapamida Retard Tevagen, desde que não tenham problemas com os rins.

Crianças e adolescentes

Indapamida Retard Tevagen não é recomendada para uso em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Indapamida Retard Tevagen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma dose muito alta de indapamida pode causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins

Se esquecer de tomar Indapamida Retard Tevagen

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com Indapamida Retard Tevagen

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento com este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• Angioedema e/ou urticária. O angioedema caracteriza-se por inchação da pele das extremidades ou da face, inchação dos lábios ou língua, inchação das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, ocasionando dificuldade para respirar ou dificuldade para engolir. Se isto ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente. (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Reações da pele graves, incluindo erupção cutânea intensa, enrubescimento da pele em todo o corpo, picazón intenso, bolhas, descamação e inchação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas, (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Latido cardíaco irregular com ameaça vital (Frequência não conhecida)
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave, acompanhado de intenso mal-estar (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Doença do cérebro causada por doença do fígado (Encefalopatia Hepática) (Frequência não conhecida)
• Inflamação do fígado (Hepatite) (Frequência não conhecida)
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular e especialmente, se ao mesmo tempo, se sente mal ou tem temperatura alta, pois podem ser causados por uma descomposição muscular anormal. (Frequência não conhecida).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos adversos podem ser:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Erupção cutânea com enrubescimento
• Reações alérgicas, principalmente dermatológicas em indivíduos com uma predisposição para as reações alérgicas e asmáticas
• Baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Vómitos.
• Pontos ou placas púrpuras na pele (Púrpura).
• Baixo nível de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa
• Impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção)

Raros: (podemafetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensação de cansaço, tonturas, dor de cabeça, formigamento (parestesia), vertigem;
• Distúrbios gastro-intestinais (tais como náuseas, constipação), secura da boca;
• Baixo nível de cloro no sangue, baixo nível de magnésio no sangue

Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a aparência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isto ocorrer, contacte com o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
• Irregularidades do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa;
• Doença renal;
• Função anormal do fígado.

Não conhecida: (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Desfalecimento.
• Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno) pode agravar-se.
• Também se têm descrito casos de reações de fotosensibilidade (mudança no aspecto da pele) após a exposição solar ou à radiação UVA artificial.
• Cortedad de vista (miopia).
• Visão borrosa.
• Alteração visual.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• Podem observar-se alterações nas suas análises de sangue (análises de sangue), pelo que o seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para controlar o seu estado. Podem observar-se as seguintes alterações nas suas análises de sangue:

• baixos níveis de potássio no sangue,
• baixos níveis de sódio no sangue que podem provocar desidratação e tensão arterial baixa,
• aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés),
• aumento dos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos,
• níveis altos de cálcio no sangue,
• níveis aumentados de enzimas hepáticas.

• Electrocardiograma anormal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Indapamida Retard Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Indapamida Retard Tevagen

• O princípio ativo é indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, hipromelosa (Methocel K4M Premium), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• O revestimento (Opadry II branco 33G28707) contém: hipromelosa 6cP (E-464), dióxido de titânio (E-171), lactosa monohidrato, macrogol 3000 e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Indapamida Retard Tevagen são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, marcados com “1,5” em uma face e lisos na outra.

Indapamida Retard Tevagen é envasado em blisters de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Indapamid Teva

Estônia: Indamax

França: Indapamide TEVA Santé LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Letônia: Indamax 1,5 mg ilgstošas darbības tabletes

Lituânia: Indamax 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Portugal: Indapamida Teva

Espanha: Indapamida Retard Tevagen 1,5mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Reino Unido (IN): CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74633/P_74633.html

Código QR + URL