INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Tarbis 1,5 mg comprimidosrevestidos com películade libertação prolongada EFG

Indapamida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Indapamida Tarbis 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Tarbis 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Indapamida Tarbis 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Indapamida Tarbis 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada
6. Informação adicional

1. O que é INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg e para que é utilizado

Este medicamento serve para baixar a tensão arterial elevada (hipertensão).

Apresenta-se em forma de comprimido revestido com película de libertação prolongada que contém indapamida como princípio ativo.

Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

2. Antes de tomar INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg

• se é alérgico a indapamida ou a qualquer outra sulfamida, ou a qualquer um dos outros componentes de INDAPAMIDA 1,5 mg,
• se padece uma doença grave de rins,
• se padece uma doença grave de fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se tem baixas concentrações sanguíneas de potássio.

Tenha especial cuidado com Indapamida Tarbis

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Indapamida Tarbis

• se padece problemas de fígado,
• se tem diabetes,
• se tem gota,
• se padece qualquer problema do ritmo cardíaco ou problemas nos rins,
• se tem que se submeter a algum exame para comprovar se a sua glândula paratiroidea funciona corretamente.

Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Indapamida Tarbis.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade.

O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Se considera que alguma das situações anteriores pode afetá-lo ou tem alguma dúvida sobre como tomar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os atletas devem saber que Indapamida Tarbis 1,5 mg contém um princípio ativo que pode dar positivo num controlo de dopagem.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar Indapamida Tarbis 1,5 mg com lítio (utilizado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um cuidado especial:

• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia... (ex. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridil (utilizado para o tratamento de angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),
• esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• halofantrina (antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (utilizado para o tratamento de reações alérgicas, tais como a alergia ao pólen),
• anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (ex. ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico,
• inibidores da enzima de conversão de angiotensina (IECA) (utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada e falha cardíaca),
• corticoesteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças, tais como a esclerose múltipla),
• diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para o tratamento da diabetes),
• agente de contraste iodado (utilizado para exames com raios-X),
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves,
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn).

Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais rápido possível. Informe o seu médico se está grávida ou deseja ficar grávida.

O princípio ativo é excretado no leite. Se está tomando este medicamento, não se aconselha a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Este medicamento pode produzir efeitos adversos devidos à baixa da tensão arterial, tais como tonturas ou cansaço (ver seção 4). A ocorrência desses efeitos adversos é mais provável após o início do tratamento e após realizar aumentos de dose.

É pouco provável que indapamida afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, indapamida pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas, especialmente no início do tratamento, ao mudar de dose ou se consumir álcool. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar essas atividades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Indapamida Tarbis 1,5 mg:

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se o seu médico lhe comunicou que tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg

Instruções para uma utilização correcta:

Um comprimido por dia, preferentemente pelas manhãs. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não os parta nem os mastigue.

O tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida.

Se tomar maisIndapamida1,5mg do que devia:

Se ingeriu um número excessivo de comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Uma dose muito alta de Indapamida Tarbis 1,5 mg pode causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Se esqueceu de tomar Indapamida 1,5mg:

Se esqueceu de tomar uma dose de Indapamida Tarbis 1,5 mg, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Indapamida 1,5mg:

Como o tratamento para a tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Indapamida Tarbis 1,5 mg pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes podem incluir:

• Frequentemente (menos de 1 doente em cada 10, mas mais de 1 em cada 100):baixos níveis de potássio no sangue, que podem produzir fraqueza muscular.
• Pouco frequentemente (menos de 1 doente em cada 100, mas mais de 1 em cada 1.000):baixo nível de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa, impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção), vómitos, reações alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupções cutâneas, púrpura (pontos vermelhos na pele) em pessoas com uma predisposição para as reações alérgicas e asmáticas.
• Raramente (menos de 1 doente em cada 1.000, mas mais de 1 em cada 10.000):
• • Sensação de cansaço, tonturas, dor de cabeça, formigueiro (parestesia);
  • Distúrbios gastro-intestinais (tais como náuseas, prisão de ventre), secura da boca;
  • Risco aumentado de desidratação em idosos e em doentes com insuficiência cardíaca.
  • Baixo nível de cloreto no sangue;
  • Baixo nível de magnésio no sangue.
• Muito raramente (menos de 1 doente em cada 10.000):
• • Irregularidades do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa;
  • Doença renal;
  • Pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor na parte superior do abdômen), alteração da função hepática. Em casos de falha hepática, existe a possibilidade de desenvolver encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).
  • Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a ocorrência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isso ocorrer, contacte o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
  • Angioedema e/ou urticária, manifestações cutâneas graves. O angioedema caracteriza-se por inflamação da pele das extremidades ou da face, inflamação dos lábios ou língua, inflamação das mucosas da garganta ou das vias respiratórias que produz dificuldade respiratória ou dificuldade para engolir. Se isso ocorrer, contacte o seu médico imediatamente.

Se padece lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), pode agravar-se. Também se comunicaram casos de reações de fotosensibilidade (mudança no aspecto da pele) após a exposição ao sol ou a raios UVA artificiais.

Podem observar-se alguns alterações nas suas análises de sangue, por isso o seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para controlar o seu estado. Podem observar-se as seguintes alterações nas suas análises de sangue:

• aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés),

• aumento dos níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos,

• aumento dos níveis de cálcio no sangue.

Outros possíveis efeitos adversos:

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado].

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Indapamida Tarbis

O princípio ativo é indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.

Os outros componentes (excipientes) são:

• Núcleo: lactose monohidratada, carboximetilcelulose, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, talco e água purificada.
• Revestimento pelicular Opadry II Pink (33G24509) formado por: hipromelosa, dióxido de titânio, lactose monohidratada, Macrogol/PEG 3000, triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de libertação prolongada, de cor rosa pálida, redondos e biconvexos.

Os comprimidos de Indapamida Tarbis 1,5 mg são acondicionados em blisters de AL/PVC/PVDC.

Envases contendo 30 e 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works

83-200 Starogard Gdanski, 19, Pelplinska Street

Polônia

Este prospecto foi aprovado em Dezembro de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /