INDAPAMIDA RETARD PENSA 1,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Indapamida Retard pensa 1,5 mg comprimidos revestidos com película de libertação prolongadaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Indapamida Retard Pensa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Indapamida Retard Pensa
3. Como tomar Indapamida Retard Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Indapamida Retard Pensa
6. Informação adicional

1. O que é Indapamida Retard Pensa e para que é utilizado

Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento da quantidade de urina formada.

Este medicamento está indicado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão).

2. Antes de tomar Indapamida Retard Pensa

Não tome Indapamida Retard Pensa

-se é alérgico (hipersensível) à indapamida, às sulfamidas, ou a qualquer um dos outros componentes de Indapamida Retard Pensa.

• se padece doença grave de rim.
• se padece uma doença grave de fígado ou sofre um distúrbio denominado encefalopatia hepática (alteração de função cerebral que ocorre quando o fígado já não é capaz de eliminar as substâncias tóxicas do sangue).
• se tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Indapamida Retard Pensa

• se tem problemas de fígado
• se tem diabetes
• se tem gota
• se padece qualquer problema cardíaco ou problemas nos rins
• se tem que se submeter a alguma prova para comprovar se a sua glândula paratiroidea funciona corretamente
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Indapamida Retard Pensa.

Deve informar o seu médico se teve reações de fotosensibilidade. Evite expor-se ao sol (ainda que esteja nublado) e à lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto usar este medicamento.

O seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para comprovar se tem concentrações baixas de sódio ou potássio, ou concentrações altas de cálcio.

Se considera que alguma das anteriores situações pode afetar-lhe a si ou tem alguma dúvida sobre como tomar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar Indapamida Retard Pensa com lítio (utilizado para tratar a depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue.

Certifique-se de informar o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um cuidado especial:

• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, anti-hipertensivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos),
• bepridil (utilizado para o tratamento da angina de peito, um distúrbio que produz dor no peito),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),
• esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecções),
• halofantrina (antiparasitário utilizado para o tratamento de alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento de certos tipos de pneumonia),
• mizolastina (utilizado para o tratamento de reações alérgicas, tais como a alergia ao pólen),
• anti-inflamatórios não esteroideos para o alívio da dor (por exemplo, ibuprofeno) ou altas doses de ácido acetilsalicílico.
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada e falha cardíaca),
• corticosteroides orais utilizados em distintos tratamentos, incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• laxantes estimulantes,
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças tais como a esclerose múltipla),
• diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (para o tratamento da diabetes)
• agente de contraste iodado (utilizados para provas com raios-X)
• comprimidos de cálcio ou outros suplementos de cálcio,
• ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos imunossupressores utilizados após um transplante, para o tratamento de doenças autoimunes, ou doenças dermatológicas ou reumatológicas graves,
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn).

Toma de Indapamida Retard Pensa com os alimentos e bebidas

Indapamida Retard Pensa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento durante a gravidez. Quando se planeia ou se confirma uma gravidez, deve realizar-se a mudança para um tratamento alternativo o mais rápido possível. Informe o seu médico se está grávida ou deseja ficar grávida.

O princípio ativo é excretado pelo leite. Se está tomando este medicamento, não se aconselha a amamentação.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Indapamida Retard Pensa afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Indapamida Retard Pensa pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas, especialmente no início do tratamento, ao mudar de dose ou se se consome álcool. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar ditas atividades.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Indapamida Retard Pensa

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Indapamida Retard Pensa

Siga exactamente as instruções de administração de Indapamida Retard Pensa indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Posologia

A dose normal é de um comprimido por dia, preferentemente pelas manhãs.

O tratamento para a tensão arterial elevada é de por vida.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Indapamida Retard Pensa.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Devem ser engolidos inteiros com um copo de água e não devem ser mastigados.

Se tomar mais Indapamida Retard Pensa do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma dose muito alta de Indapamida Retard Pensa poderia causar náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, cãibras, tonturas, sonolência, confusão, alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Se esquecer de tomar Indapamida Retard Pensa

Se esquecer de tomar a sua dose de Indapamida Retard Pensa 1,5 mg comprimidos, tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Indapamida Retard Pensa

Como o tratamento da tensão arterial elevada normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Indapamida Retard Pensa pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes podem incluir:

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes):

• níveis baixos de potássio no sangue, que podem produzir fraqueza muscular.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes):

• vómitos,
• reações alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupções cutâneas, púrpura (pontos vermelhos na pele) em pessoas com uma predisposição para as reações alérgicas e asmáticas.
• Nível baixo de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa.
• Impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção).

Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes):

• Sensação de cansaço, tonturas, dor de cabeça, formigamento (parestesia);
• Distúrbios gastrointestinais (tais como náuseas, prisão de ventre), secura de boca;
• Risco aumentado de desidratação em idosos e em doentes com insuficiência cardíaca.
• Nível baixo de cloreto no sangue.
• Nível baixo de magnésio no sangue.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes):

• Irregularidades do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa;
• Doença renal;
• Pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor na parte superior do abdômen), alteração da função hepática. Em casos de falha hepática, existe a possibilidade de desenvolver encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro).
• Alterações nas células sanguíneas, tais como trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, o que favorece a aparência de hematomas e de hemorragia nasal), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos, o que pode produzir febre sem causa aparente, dor de garganta ou outros sintomas de tipo gripal – se isso ocorrer, contacte com o seu médico) e anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos).
• Angioedema e/ou urticária, manifestações cutâneas graves. O angioedema caracteriza-se pela inflamação da pele das extremidades ou da face, inflamação dos lábios ou língua, inflamação das mucosas da garganta ou das vias respiratórias que produz dificuldade respiratória ou dificuldade para engolir. Se isso ocorrer, contacte com o seu médico imediatamente. Se padece lupus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), pode agravar-se. Também se comunicaram casos de reações de fotosensibilidade (mudança no aspecto da pele) após a exposição ao sol ou a raios UVA artificiais.

Podem observar-se alguns cambios nas suas análises de sangue, por isso o seu médico pode prescrever-lhe análises de sangue para controlar o seu estado. Podem observar-se os seguintes cambios nas suas análises de sangue:

• aumento do ácido úrico, uma substância que pode produzir ou agravar a gota (dor nas articulações, especialmente nos pés),
• aumento dos níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos,
• aumento dos níveis de cálcio no sangue.

Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sintomas possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Indapamida Retard Pensa

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Indapamida Retard Pensa após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Indapamida Retard Pensa

• O princípio ativo é indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, hipromelosa, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio. Componentes da cobertura: hipromelosa, macrogol 6000 e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Indapamida Retard Pensa são comprimidos revestidos com película de libertação prolongada, redondos, biconvexos de cor branca ou esbranquiçada.

Os comprimidos de Indapamida Retard Pensa são acondicionados em blisters de PVC/Alumínio. Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg (Alemanha)

ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/