Indap

Folheto informativo para o utilizador

INDAP

2,5 mg, cápsulas duras
indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento INDAP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INDAP
• 3. Como tomar o medicamento INDAP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento INDAP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento INDAP e para que é utilizado

O medicamento INDAP é uma cápsula dura que contém indapamida como substância ativa.
A indapamida é um diurético.
A maioria dos diuréticos aumenta o volume de urina produzida pelos rins. A indapamida
difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento
do volume de urina produzida.
O medicamento INDAP é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INDAP

Quando não tomar o medicamento INDAP

• se o doente for alérgico à indapamida, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou distúrbio da função cerebral causado pela doença hepática, conhecido como encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento INDAP, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver qualquer distúrbio do ritmo cardíaco ou problemas renais;
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no olho - pode ocorrer dentro de

algumas horas a algumas semanas após o início do tratamento com o medicamento Indap.
Sintomas não tratados podem levar à perda total da visão. Se o doente já teve
alergia à penicilina ou sulfonamidas pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses
sintomas;

• se o doente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;
• se o doente for submetido a um exame para avaliar a função da paratiróide.

Deve informar o médico se o doente tiver uma reação alérgica à luz.
O médico pode recomendar exames para avaliar a redução do nível de potássio ou sódio, ou
aumento do nível de cálcio.
Se o doente achar que se aplica a alguma das situações acima ou tiver dúvidas ou perguntas
sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Os atletas devem estar cientes de que o medicamento INDAP contém uma substância ativa que pode
causar um resultado falso positivo no teste antidoping.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Medicamento INDAP e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo
medicamentos sem receita médica.
Não deve tomar o medicamento INDAP ao mesmo tempo que lítio (utilizado no tratamento da depressão) devido ao risco de aumento do nível de lítio no sangue.
Deve garantir que o médico esteja ciente de que o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• bepridil (utilizado no tratamento da doença cardíaca isquémica, que causa dor no peito);
• cisaprida, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por injeção (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas);
• vincamina administrada por injeção (utilizada no tratamento de sintomas de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• mizolastina, astemizol, terfenadina (medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com efeito analgésico (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico;
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• anfotericina B administrada por injeção (antibiótico antifúngico);
• corticosteroides orais, utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse;
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular, que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• diuréticos poupadores de potássio (amiloride, espironolactona, triamtereno);
• metformina (medicamento anti-diabético);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios-X);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos para corrigir a deficiência de cálcio;
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico após transplante de órgãos ou utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves;
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez. Quando a gravidez for planejada ou confirmada, deve iniciar o tratamento alternativo o mais rápido possível.
A substância ativa passa para o leite materno. Não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento INDAP pode causar efeitos secundários relacionados com a redução da pressão arterial, como tontura ou sensação de fadiga (ver ponto 4). Esses efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando se toma outro medicamento que reduz a pressão arterial.
Nesse caso, deve abster-se de conduzir veículos ou operar máquinas.
Esses sintomas ocorrem raramente se o tratamento for realizado sob controle adequado.

Medicamento INDAP contém lactose

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento INDAP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 cápsula (2,5 mg) por dia, tomada preferencialmente de manhã. As cápsulas podem ser tomadas independentemente das refeições. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. Não a deve mastigar ou partir.
O tratamento da hipertensão é geralmente de longa duração.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento INDAP

Se tomar uma quantidade excessiva de cápsulas, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Doses muito altas de indapamida podem causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, cãibras musculares, tontura, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Esquecer uma dose de medicamento INDAP

Se esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento INDAP

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura até o fim da vida, deve contactar o médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico:

• edema angioneurótico e (ou) urticária. O edema angioneurótico é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, lábios ou língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que causa dificuldade respiratória ou deglutição. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, rubor da pele em todo o corpo, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• doença cerebral causada pela doença hepática (encefalopatia hepática; frequência desconhecida);
• hepatite (frequência desconhecida);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado pela decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários, agrupados por frequência decrescente de ocorrência:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea vermelha, elevada;
• reações alérgicas, principalmente relacionadas à pele, em pessoas propensas a alergias e reações asmáticas;
• baixo nível de potássio no sangue.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• vômitos;
• manchas vermelhas na pele (petéquias);
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial;
• impotência (incapacidade de alcançar e manter uma ereção).

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• sensação de fadiga, dor de cabeça, formigamento e parestesia, tontura;
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, constipação), secura na boca;
• baixo nível de cloretos no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• alterações na contagem de células sanguíneas, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar hematoma e sangramento nasal), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe - se ocorrerem, deve contactar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• distúrbios do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial;
• aumento do nível de cálcio no sangue;
• doença renal;
• função hepática anormal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio;
• no caso de lúpus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose), pode ocorrer agravamento dos sintomas;
• foram relatados casos de reações alérgicas à luz (alteração da aparência da pele) após exposição à radiação solar ou radiação UVA artificial;
• miopia;
• visão turva;
• distúrbios da visão;
• fraqueza visual ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no olho (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado);
• podem ocorrer alterações nos resultados dos exames laboratoriais (exames de sangue) e o médico pode recomendar um exame de sangue. Podem ocorrer as seguintes alterações nos resultados dos exames laboratoriais:
• aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar a ocorrência ou agravamento da gota (dor articular ou articular, especialmente nos pés);
• aumento do nível de glicose no sangue em doentes diabéticos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• registro anormal da atividade cardíaca no eletrocardiograma.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos,
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 70 00,
Fax: +351 21 798 70 99,
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento INDAP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento INDAP

• A substância ativa do medicamento é a indapamida. Cada cápsula contém 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: conteúdo da cápsula - celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício; cápsula - dióxido de titânio (E 171), gelatina, indigotina (E 132).

Como é o medicamento INDAP e o que contém a embalagem

O medicamento INDAP é uma cápsula dura, que contém um pó branco.
A parte superior da cápsula é azul, a parte inferior é branca.
O medicamento está disponível em blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém 30 cápsulas (3 blister de 10 cápsulas).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]

Data da última revisão do folheto: