Taniz

Folheto informativo para o paciente

Tanyz, 0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tanyz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tanyz
• 3. Como tomar o medicamento Tanyz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tanyz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tanyz e para que é utilizado

O que é o medicamento Tanyz

A substância ativa do medicamento Tanyz é o cloridrato de tamsulosina, que causa relaxamento dos músculos da próstata e da uretra (canal que leva a urina para fora). Graças ao relaxamento dos músculos, a tamsulosina permite um fluxo mais fácil da urina e facilita a sua expulsão. Na próstata, bexiga e uretra, existem células especializadas que contêm receptores alfa, que causam a contração dos músculos da uretra. O medicamento Tanyz é um antagonista do receptor alfa-adrenérgico - inibe a ação dessas células especializadas e relaxa os músculos, facilitando a expulsão da urina.

Para que é utilizado o medicamento Tanyz

O medicamento Tanyz é utilizado no tratamento dos sintomas associados à hiperplasia prostática benigna (HPB), ou seja, próstata aumentada. Esses sintomas incluem dificuldade em iniciar a micção, micção frequente, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e micção frequente, tanto durante o dia quanto à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tanyz

Quando não tomar o medicamento Tanyz

• Se o paciente tiver alergia à tamsulosinaou a qualquer um dos outros componentesdo medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade ou alergia à tamsulosina pode manifestar-se como edema súbito das mãos ou pés, edema dos lábios, língua ou garganta, causando problemas respiratórios e (ou) prurido e erupção cutânea (edema angioneurótico).
• Se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves.
• Se o paciente tiver apresentado, no passado, tonturas associadas à queda da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo (ao sentar ou levantar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tanyz, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• -Semelhante ao que ocorre com medicamentos semelhantes, o medicamento Tanyz pode, em casos raros, causar desmaios. Se o paciente apresentar tonturas ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• -Se o paciente estiver tomando alguns medicamentos prescritos pelo médico (ver ponto "Tanyz e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver distúrbios renais, deve informar o médico.
• Pacientes submetidos a cirurgia ocular ou que tenham uma cirurgia ocular planejada devido à catarata ou glaucoma, devem informar o médico oftalmologista sobre a ingestão atual ou recente de cloridrato de tamsulosina. O médico oftalmologista pode, então, tomar as precauções necessárias, escolhendo medicamentos ou técnicas cirúrgicas apropriadas. Deve perguntar ao médico se é necessário adiar ou interromper o tratamento com o medicamento devido à cirurgia de catarata ou glaucoma.
• Se o paciente apresentar edema súbito das mãos ou pés, edema dos lábios, língua ou garganta, causando problemas respiratórios e (ou) prurido e erupção cutânea devido a uma reação alérgica (edema angioneurótico). Nesse caso, deve interromper o tratamento com o medicamento Tanyz e contatar imediatamente o médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tanyz, o médico examinará a próstata e, durante o tratamento, realizará exames de controle periódicos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nessa população.

Tanyz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Tanyz pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a eficácia do medicamento Tanyz. Portanto, é importante informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, verapamil e diltiazem),
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir ou saquinavir),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou fluconazol),
• medicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos (warfarina),
• medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, diclofenaco),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, eritromicina, claritromicina),
• medicamentos que inibem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina).

Em alguns pacientes que tomam medicamentos para tratar a hipertensão ou a hiperplasia prostática benigna, podem ocorrer tonturas devido à queda da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo. Esses sintomas podem ocorrer em pacientes que tomam medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos e que estão sendo tratados para disfunção erétil e tomam antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos. Para reduzir a probabilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente a dose diária do medicamento que bloqueia o receptor alfa antes de iniciar o tratamento para disfunção erétil. Antes de qualquer procedimento cirúrgico ou dentário, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Tanyz, pois existe um risco potencial de afetar a ação do medicamento anestésico. A ingestão do medicamento Tanyz com medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor alfa-adrenérgico) pode causar uma queda não intencional da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tanyz não é destinado a ser utilizado por mulheres. Foram relatados casos de ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação) em homens. Isso significa que o sêmen não é expelido através da uretra, mas sim retorna à bexiga (ejaculação retrógrada), ou a quantidade de sêmen é reduzida ou não ocorre a ejaculação. Esse fenômeno não constitui um perigo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se considerar que a tamsulosina pode causar tonturas. Deve conduzir veículos ou operar máquinas apenas se se sentir bem.

Tanyz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tanyz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose do medicamento para adultos e pacientes idosos é de uma cápsula por dia. As cápsulas devem ser tomadas após o café da manhã ou após a primeira refeição do dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não devem ser mastigadas ou esmagadas. Durante o tratamento com este medicamento, o médico pode considerar necessário realizar exames periódicos no paciente.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tanyz

A ingestão de uma quantidade excessiva de cápsulas do medicamento Tanyz pode levar a uma queda não intencional da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca, causando sensação de desmaio. Deve contatar imediatamente o médico em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tanyz.

Omissão de uma dose do medicamento Tanyz

Se o paciente esquecer de tomar a dose diária da tamsulosina, pode tomar a dose esquecida mais tarde, no mesmo dia. Se o paciente esquecer de tomar o medicamento durante o dia, deve tomar a próxima dose de acordo com as recomendações do médico, no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Tanyz e contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• edema súbito das mãos ou pés, lábios, língua ou garganta, causando problemas respiratórios e (ou) prurido e erupção cutânea devido a uma reação alérgica (edema angioneurótico)
• erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas da boca, olhos, nariz ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• inflamação grave e formação de bolhas na pele, conhecida como eritema multiforme

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• tonturas, especialmente ao sentar ou levantar
• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação): ejaculação retrógrada do sêmen (o sêmen não é expelido através da uretra, mas sim retorna à bexiga) ou incapacidade de ejacular (a quantidade de sêmen é reduzida ou não ocorre a ejaculação). Esse fenômeno não constitui um perigo.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• dor de cabeça
• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)
• queda da pressão arterial, por exemplo, ao levantar rapidamente da posição sentada ou deitada, causando tonturas
• coriza ou edema da mucosa nasal (rinite)
• sintomas gastrointestinais, como náuseas e vômitos, diarreia, constipação
• fraqueza (astenia)
• erupções cutâneas, prurido e urticária

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• desmaios
• edema localizado e súbito dos tecidos moles (por exemplo, da garganta ou língua), problemas respiratórios e (ou) prurido e erupção cutânea, frequentemente devido a uma reação alérgica (edema angioneurótico)

Efeitos não desejados muito raros podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes)

• priapismo (ereção dolorosa, prolongada e não intencional que requer atenção médica imediata)
• erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas da boca, olhos, nariz ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• -sonolência, secura na boca ou edema
• visão turva, distúrbios da visão
• sangramento nasal
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• batimento cardíaco irregular, arritmia, taquicardia, dificuldade respiratória (dispneia)

Se o medicamento Tanyz foi ou está sendo tomado por um paciente submetido a uma cirurgia ocular devido à catarata ou glaucoma, a pupila pode não se dilatar bem, e a íris pode ficar flácida durante a cirurgia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tanyz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar na embalagem original. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tanyz

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula de libertação modificada, dura, contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, citrato de trietila, talco no núcleo da cápsula e gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172) na cápsula. Ver ponto 2 "Tanyz contém sódio".

Como é o medicamento Tanyz e o que contém a embalagem

As cápsulas de libertação modificada, duras, são laranja/oliva. As cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos. Embalagens: 30, 60 ou 90 cápsulas de libertação modificada, duras, em blisters, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante/Importador

Synthon Espanha S.L, Castello, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espanha, Quinta-Analytica s.r.o., Pražská 1486/18c, 102 00 Praga 10, República Tcheca, KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia, Data da última atualização do folheto:15.11.2024