Taniz Eras

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tanyz ERAS, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tanyz ERAS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tanyz ERAS
• 3. Como tomar o medicamento Tanyz ERAS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tanyz ERAS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tanyz ERAS e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Tanyz ERAS é a tamsulosina, que é um antagonista seletivo do receptor alfa-adrenérgico. A tamsulosina diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo um fluxo mais fácil de urina pela uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a necessidade urgente de urinar. O Tanyz ERAS é utilizado em homens para aliviar os sintomas dos tratos urinários inferiores causados por uma próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna). Esses sintomas podem incluir dificuldade em urinar (fluxo de urina fraco), perda de urina, necessidade urgente de urinar e urinar frequentemente, tanto à noite quanto durante o dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tanyz ERAS

Quando não tomar o medicamento Tanyz ERAS:

• Se o paciente tiver alergia à tamsulosinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como um inchaço repentino e localizado dos tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldade em respirar e (ou) coceira e erupção cutânea (angioedema).
• Se o paciente tiver distúrbios hepáticos graves.
• Se o paciente tiver tido desmaios relacionados com a queda da pressão arterial durante a mudança de posição do corpo (ao sentar ou levantar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tanyz ERAS, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• -Para monitorar a evolução da doença para a qual o paciente está sendo tratado, são necessárias visitas regulares ao médico.
• -Assim como no caso de medicamentos semelhantes, o uso do medicamento Tanyz ERAS pode, em casos raros, causar desmaios. Se o paciente sentir tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• Se o paciente tiver distúrbios renais graves, deve informar o médico.
• Pacientes submetidos a cirurgia ocular ou que planeiam fazer uma cirurgia ocular devido à catarata devem informar o médico oftalmologista sobre o uso atual ou recente de cloridrato de tamsulosina. O médico oftalmologista pode, então, tomar as precauções necessárias, escolhendo medicamentos ou técnicas cirúrgicas apropriadas. Deve perguntar ao médico se é necessário adiar ou interromper o medicamento devido à cirurgia de catarata.

Os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Como a substância ativa já foi liberada do comprimido, não há risco de diminuição da eficácia do medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz neste grupo de pacientes.

Tanyz ERAS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. A administração do medicamento Tanyz ERAS com medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor alfa-adrenérgico) pode causar uma queda não intencional da pressão arterial. É especialmente importante informar o médico sobre o uso concomitante de medicamentos (por exemplo, cetoconazol, eritromicina) que podem diminuir a eliminação do medicamento Tanyz ERAS do organismo.

Tanyz ERAS com alimentos e bebidas

A tamsulosina pode ser tomada independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica, pois o medicamento Tanyz ERAS é utilizado apenas em homens.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante ter em mente que a tamsulosina pode causar tontura e fraqueza. Deve conduzir veículos ou operar máquinas apenas se o paciente se sentir bem.

3. Como tomar o medicamento Tanyz ERAS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendadaé de um comprimido por dia. A tamsulosina pode ser tomada com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. É importante não mastigar ou triturar os comprimidos, pois isso pode afetar a eficácia da tamsulosina. O Tanyz ERAS é geralmente prescrito para uso por um período prolongado. A ação no trato urinário e na micção é mantida durante o tratamento prolongado com o medicamento Tanyz ERAS.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tanyz ERAS

A ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos pode levar a uma queda não intencional da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca, causando uma sensação de desmaio. Deve entrar em contato imediatamente com o médico em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tanyz ERAS.

Omissão da dose do medicamento Tanyz ERAS

Se o paciente esquecer de tomar a dose diária de tamsulosina, pode tomar a dose esquecida mais tarde no mesmo dia. Se o paciente esquecer de tomar o medicamento durante o dia, deve tomar a próxima dose de acordo com as recomendações do médico, no dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tanyz ERAS

Se o paciente interromper o tratamento com a tamsulosina demasiado cedo, os sintomas anteriores podem retornar. Portanto, a tamsulosina deve ser tomada por tanto tempo quanto o médico recomendar, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. Antes de interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos não desejados graves são raros. Deve entrar em contato imediatamente com o médicose ocorrerem reações alérgicas graves, causando inchaço do rosto ou da garganta(angioedema). Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Tontura, especialmente ao sentar ou levantar
• Distúrbios da ejaculação, ejaculação retrógrada (o sêmen não é expelido do corpo através da uretra, mas sim entra na bexiga) ou incapacidade de ejacular.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Dor de cabeça
• Palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e é perceptível)
• Queda da pressão arterial, por exemplo, ao levantar rapidamente de uma posição sentada ou deitada, causando sometimes tontura
• Coriza ou congestão nasal (rinite)
• Diarréia, náuseas e vômitos, constipação
• Fraqueza (astenia)
• Erupção cutânea, coceira e urticária.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)

• Desmaio
• Inchaço localizado e repentino dos tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), problemas respiratórios e (ou) coceira e erupção cutânea, frequentemente como uma reação alérgica (angioedema).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes)

• Priapismo (ereção dolorosa, prolongada e não intencional que requer atenção médica imediata)
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas da boca, olhos, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)
• Arritmias cardíacas (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), problemas respiratórios (dispneia).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Visão turva, distúrbios da visão
• Sangramento nasal
• Secura da mucosa oral
• Formas graves de erupção cutânea (eritema multiforme, dermatite esfoliativa).

Se o medicamento Tanyz ERAS foi ou está sendo tomado durante uma cirurgia ocular devido à catarata, a pupila pode não se dilatar bem e a íris pode ficar flácida durante o procedimento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tanyz ERAS

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tanyz ERAS

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina, o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbômer, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio; Camada externa do núcleo do comprimido:celulose microcristalina, hipromelose, carbômer, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tanyz ERAS e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, de libertação prolongada, com a inscrição "T9SL" de um lado e "0.4" do outro. Embalagens: 28, 30, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada em blister, em uma caixa de cartão.

Responsável

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holanda Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos farmacêuticos em outros países membros da área econômica europeia, deve contatar o representante do responsável: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsóvia Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: