Tamsulosin Pharmalab

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tamsulosina Pharmalab, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento Tamsulosina Pharmalab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab
• 3. Como tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tamsulosina Pharmalab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamsulosina Pharmalab e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Tamsulosina Pharmalab é o cloridrato de tamsulosina. É uma substância que pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-adrenolíticos (ou antagonistas alfa-1A-adrenérgicos).
A tamsulosina diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, facilitando o fluxo de urina e a micção. Além disso, a tamsulosina diminui a sensação de urgência para urinar.
O medicamento Tamsulosina Pharmalab é utilizado para tratar os sintomas dos tratos urinários inferiores associados ao aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Estes sintomas incluem dificuldade em urinar (fluxo fraco), urinar gota a gota, urgência para urinar e aumento da frequência de urinar, tanto durante o dia como à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab

Quando não tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab:

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como inchaço súbito dos tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldade em respirar e (ou) coceira e erupção cutânea (angioedema).
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave.
• Se o paciente tiver desmaios associados à diminuição da pressão arterial ao mudar de posição (de deitado para sentado ou de pé).

Não deve tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab sem antes consultar um médico, se algum dos sintomas acima se aplicar ao paciente.

Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab, deve discutir com o seu médico.
É necessário realizar exames médicos regulares para determinar o grau de desenvolvimento da doença para a qual o paciente está sendo tratado.
Raramente, como com outros medicamentos da mesma classe, pode ocorrer diminuição da pressão arterial e desmaios. Se ocorrerem sintomas como tontura ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
Se o paciente tiver doença renal grave, deve informar o seu médico.
Se o paciente estiver planejando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, deve informar o oftalmologista de que está tomando ou tomou o medicamento Tamsulosina Pharmalab. O especialista poderá tomar as precauções necessárias em relação ao tratamento e às técnicas cirúrgicas. Deve perguntar ao médico se deve parar de tomar o medicamento ou interromper temporariamente a sua tomada em relação à cirurgia de catarata ou tratamento cirúrgico do glaucoma.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nesta população.

Medicamento Tamsulosina Pharmalab e outros medicamentos

A tomada concomitante de Tamsulosina Pharmalab com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas do receptor adrenérgico alfa-1) pode causar diminuição não intencional da pressão arterial.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico se o paciente está tomando medicamentos que podem diminuir a eliminação do medicamento Tamsulosina Pharmalab do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Medicamento Tamsulosina Pharmalab com alimentos e bebidas

O medicamento Tamsulosina Pharmalab pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tamsulosina Pharmalab não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação em homens. Isso significa que o sêmen não é ejectado através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é diminuído ou não ocorre ejaculação. Este fenômeno não é perigoso.

Condução de veículos e operação de máquinas

A influência do medicamento Tamsulosina Pharmalab na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas não foi estabelecida. No entanto, deve-se lembrar da possibilidade de ocorrer tontura - nesse caso, não deve realizar atividades que exijam atenção.

3. Como tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab

Deve tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
Deve tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab independentemente das refeições, preferencialmente no mesmo horário.
Deve engolir o comprimido inteiro e não o deve mastigar ou partir.
O medicamento Tamsulosina Pharmalab é um comprimido projetado para liberar a substância ativa de forma gradual e uniforme após a ingestão. Os resíduos do comprimido podem aparecer nas fezes. Não há razão para suspeitar que o comprimido não é eficaz, pois a substância ativa foi liberada anteriormente do comprimido.
Geralmente, o medicamento Tamsulosina Pharmalab é prescrito para uso a longo prazo.
A influência na bexiga e na micção é mantida durante o uso prolongado do medicamento Tamsulosina Pharmalab.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tamsulosina Pharmalab

A ingestão de muitos comprimidos do medicamento Tamsulosina Pharmalab pode levar a uma diminuição não intencional da pressão arterial e aumento da frequência cardíaca com sensação de fraqueza.

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico ou hospital.

Esquecimento de tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab

Em caso de esquecimento de tomar a dose do medicamento, o paciente pode tomar o comprimido mais tarde no mesmo dia.
Se o comprimido não foi tomado no dia, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tamsulosina Pharmalab

Em caso de interrupção prematura do tratamento, os sintomas da doença podem retornar. Portanto, deve tomar o medicamento Tamsulosina Pharmalab por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso do medicamento Tamsulosina Pharmalab:
Frequente(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• tontura, especialmente ao mudar de posição de deitado para sentado ou de pé,
• distúrbios da ejaculação (ejaculação retrógrada, falta de ejaculação). Distúrbios da ejaculação significam que o sêmen não é ejectado através da uretra, mas sim retorna para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é diminuído ou não ocorre ejaculação. Este fenômeno não é perigoso.

Infrequente(pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• dor de cabeça,
• sensação de batimento cardíaco (palpitações, ou seja, batimento cardíaco perceptível e mais rápido do que o normal),
• diminuição da pressão arterial percebida, por exemplo, ao sentar ou levantar da posição deitada, associada a tontura,
• infecção do trato respiratório superior,
• reações gastrointestinais (constipação, diarreia, náusea, vômito),
• reações alérgicas (erupção cutânea, coceira, urticária),
• fraqueza.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• desmaio,
• inchaço súbito dos tecidos moles, por exemplo, da garganta ou da língua, dificuldade em respirar e (ou) coceira e erupção cutânea (angioedema).

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis), geralmente não durante a atividade sexual, que requer tratamento imediato,
• síndrome de Stevens-Johnson (reações cutâneas graves que podem se manifestar como erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva,
• distúrbios da visão,
• sangramento nasal,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa),
• ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia),
• se o paciente estiver planejando uma cirurgia de catarata ou glaucoma, e estiver tomando ou tenha tomado tamsulosina, deve-se considerar que a pupila pode não se dilatar corretamente, e a íris (parte colorida e arredondada do olho) pode ficar flácida durante a cirurgia,
• secura na boca.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve interromper a tomada do medicamento e informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo todos os possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Morais, 55 - Pinheiros - São Paulo - SP - Brasil
Telefone: +55 11 3087 0200
Fax: +55 11 3087 0201
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tamsulosina Pharmalab

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
As blister devem ser conservadas no embalagem original para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e embalagem imediata (mês/ano). A data de validade é indicada como: Válido até – data de validade, Lote – número do lote.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tamsulosina Pharmalab:

• A substância ativa do medicamento é a tamsulosina na forma de cloridrato. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
• Os outros componentes são: hipromelose, celulose microcristalina, carboximetilcelulose (Carbopol 71G), dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tamsulosina Pharmalab e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, arredondados, sem divisão, com diâmetro de 9 mm e gravado com o símbolo "T9SL" em um lado e "0.4" no outro lado.
O medicamento está disponível em blister em embalagens contendo 14 e 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
Rua Siemianowicka, 84
41-902 Bytom
[email protected]

Fabricante:

Synthon BV
Rua Microweg, 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania SL
Rua Castelló, 1 - Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Data da última atualização do folheto:05/2025