Tamsulosin Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Tamsulosina Aurovitas, 400 microgramas, cápsulas de libertação prolongada, duras

Cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tamsulosina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsulosina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Tamsulosina Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tamsulosina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamsulosina Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Tamsulosina Aurovitas é a tamsulosina. É um antagonista seletivo dos receptores α-adrenérgicos. Reduz a tensão dos músculos da próstata e da uretra, permitindo o fluxo de urina e facilitando a micção. Além disso, reduz a sensação de pressão na bexiga.

O medicamento Tamsulosina Aurovitas é utilizado em homens para tratar os sintomas dos tratos urinários inferiores associados à hiperplasia prostática benigna (HPB). Estes sintomas incluem: dificuldade em urinar (fluxo urinário reduzido), urinar gota a gota ou em jorros intermitentes, pressão súbita na bexiga e micção frequente, tanto durante o dia como à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsulosina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Tamsulosina Aurovitas:

se o doente for alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade incluem edema súbito e localizado de tecidos moles do corpo (gorja ou língua), dificuldade em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema),

se o doente tiver doença hepática grave,

se o doente tiver tonturas ao mudar de posição (sentar ou levantar) devido à redução da pressão arterial.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tamsulosina Aurovitas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar as alterações no estado do doente e na doença em tratamento.

Raramente, como com outros medicamentos desta classe, durante o tratamento com Tamsulosina Aurovitas pode ocorrer tontura. Se os primeiros sintomas forem tontura ou fraqueza, o doente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Se o doente tiver doença renal grave, deve informar o seu médico.

Se o doente for submetido a uma operação de catarata (opacidade do cristalino) ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma), deve informar o seu oftalmologista de que tomou ou planeia tomar Tamsulosina Aurovitas. O médico pode tomar as precauções necessárias, tanto no tratamento como na técnica cirúrgica. Deve perguntar ao médico se não deve parar ou interromper temporariamente a administração deste medicamento se uma operação estiver planeada devido à opacidade do cristalino (catarata) ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nesta população.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

A administração concomitante de Tamsulosina Aurovitas com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos receptores α-adrenérgicos) pode levar a uma redução indesejada da pressão arterial.

É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a ser tratado com medicamentos que possam reduzir a eliminação de Tamsulosina Aurovitas do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tamsulosina Aurovitas com alimentos e bebidas

O medicamento Tamsulosina Aurovitas deve ser tomado após a primeira refeição do dia.

Gravidez e amamentação

O medicamento Tamsulosina Aurovitas não é indicado para mulheres.

Nos homens, foram relatados distúrbios da ejaculação (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido do corpo através da uretra, mas em vez disso entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que sugiram que a tamsulosina afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, deve ter em mente a possibilidade de ocorrer tontura, por isso, se isso acontecer, não deve realizar atividades que exijam atenção.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tamsulosina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, após o café da manhã ou a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira, não deve ser mastigada ou partida. Geralmente, o medicamento Tamsulosina Aurovitas é prescrito para ser tomado por um longo período.

O efeito na bexiga e na micção é mantido durante o tratamento prolongado com Tamsulosina Aurovitas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Tamsulosina Aurovitas

Se uma dose maior do que a recomendada de Tamsulosina Aurovitas for tomada, pode ocorrer uma redução súbita da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio.

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose de Tamsulosina Aurovitas

Se o doente esquecer de tomar a dose diária de Tamsulosina Aurovitas, como recomendado, pode tomar o medicamento no mesmo dia, mais tarde.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento por um dia, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar a dose estabelecida no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar Tamsulosina Aurovitas

Se o tratamento com Tamsulosina Aurovitas for interrompido precocemente, os sintomas iniciais da doença podem regressar.

Por isso, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.

Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar Tamsulosina Aurovitas e contactar imediatamente o

médicose ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

dificuldade em respirar

edema da face ou da garganta (angioedema)

prurido e erupção cutânea.

Frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

tontura, especialmente ao sentar ou levantar

ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido do corpo através da uretra, mas em vez disso entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido, ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Menos frequentemente(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

dor de cabeça

palpitações (atividade cardíaca mais rápida do que o normal e perceptível)

redução da pressão arterial, por exemplo, ao levantar rapidamente de uma posição sentada ou deitada, sometimes associada a tontura

resfriado ou nariz entupido (rinite)

constipação

diarreia

náuseas e vómitos

fraqueza (astenia)

erupção cutânea

prurido e urticária.

Raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes):

desmaio e edema súbito e localizado de tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta ou língua)

dificuldade em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea, frequentemente como reação alérgica (angioedema).

Muito raramente(podem ocorrer em 1 de cada 10.000 doentes):

ereção dolorosa e prolongada e não desejada (priapismo), que requer tratamento imediato

doença grave caracterizada pela formação de bolhas na pele, na área da boca, olhos, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Incidence desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

distúrbios da visão

visão turva

sangramento nasal

erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia),

dificuldade em respirar (dispneia)

se o doente for submetido a uma operação de catarata (opacidade do cristalino) ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma) e já tiver tomado ou planeie tomar Tamsulosina Aurovitas, durante a operação a pupila pode não se dilatar bem e a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida.

secura na boca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, ou ao delegado da empresa.

5. Como conservar o medicamento Tamsulosina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.

Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.

Conservar no embalagem original para proteger da humidade.

Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tamsulosina Aurovitas

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, triacetina e estearato de cálcio.

Invólucro da cápsula: índigo carmim (E 132), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio.

• Tinta: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Tamsulosina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas de libertação prolongada, duras.

Cápsulas de cor verde-oliva e laranja, não transparentes, de tamanho "1EL", com a inscrição "D" no corpo e "53" na tampa, em tinta preta comestível. As cápsulas contêm grânulos brancos ou quase brancos.

O medicamento Tamsulosina Aurovitas está disponível em embalagens de:

Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão:

Tamanhos de embalagem: 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 200 cápsulas duras.

Frascos de HDPE com fecho de PP em caixa de cartão:

Tamanhos de embalagem: 10 e 250 cápsulas duras.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: [email protected]

Fabricante Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Francia:

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Alemanha:

Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Itália:

Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta:

Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Países Baixos:

Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Polônia:

Tamsulosin Aurovitas

Portugal:

Tansulosina Aurobindo

Romênia:

Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită

Espanha:

Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg capsulas duras de liberacion prolongada EFG

Data da última revisão do folheto: 07/2023