Tamsugen 0,4mg, kapsuuki o zmodifikouanim uualnianiu, tuarde

folheto para o doente

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Tamsugen, 0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Cloridrato de tamsulosina

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo todos os sintomas desagradáveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tamsugen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsugen
• 3. Como tomar o medicamento Tamsugen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tamsugen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tamsugen e para que é utilizado

Tamsugencontém como substância ativa o cloridrato de tamsulosina, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados antagonistas do receptor alfa-adrenérgico (bloqueadores alfa), que são utilizados para
reduzir a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra. Isso causa uma melhoria do fluxo de urina pela uretra e, consequentemente, uma micção mais fácil.
Tamsugené utilizado em homens para tratar os sintomas associados ao aumento da próstata, conhecido como hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsugen

Quando não tomar o medicamento Tamsugen

Se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia à tamsulosina pode manifestar-se como inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades respiratórias e (ou) coceira e erupção cutânea (angioedema).
Se o doente tiver tido vertigens ou desmaios devido à pressão arterial baixa (por exemplo, ao se sentar ou levantar-se repentinamente).
Se o doente tiver insuficiência renal grave.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tamsugen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver doença renal grave.
Se o doente for submetido a uma operação ou estiver planejada uma operação cirúrgica relacionada com a catarata (opacidade do cristalino) ou glaucoma (aumento da pressão no olho).
Pode ocorrer um estado chamado síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS) (ver ponto 4 – Efeitos não desejados). O doente deve informar o médico oftalmologista de que está tomando ou planeia tomar tamsulosina. O médico poderá tomar as medidas de precaução necessárias durante o tratamento e as técnicas cirúrgicas.
Deve perguntar ao médico se deve interromper o tratamento ou pausar temporariamente a administração do medicamento antes de uma operação cirúrgica para remover a catarata ou tratar o glaucoma.
Durante o tratamento
Deve informar o médico ou farmacêutico:
Se o doente apresentar vertigens ou desmaios durante o tratamento com tamsulosina.
Se o doente apresentar sintomas de hipotensão ortostática, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
Se o doente apresentar inchaço súbito das mãos ou pés, inchaço dos lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias e (ou) coceira e erupção cutânea (angioedema)
Antes de tomar o medicamento Tamsugen, o médico deve realizar um exame da próstata e do trato urinário, e os exames subsequentes devem ser realizados em intervalos regulares.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois é ineficaz nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Tamsugen

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar.
A tamsulosina pode reduzir a pressão arterial quando administrada com outros antagonistas do receptor alfa-adrenérgico, como a doxazosina, prazosina e indoramina.
O diclofenaco (medicamento anti-inflamatório com efeito analgésico) e a warfarina (utilizada para diluir o sangue) podem afetar a eliminação da tamsulosina do organismo.
Medicamentos que reduzem a pressão arterial, como a verapamil e a diltiazem.
Medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, como a ciclosporina.
Antibióticos utilizados para tratar infecções, como a eritromicina, claritromicina.
Medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas, como o cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol.
Medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como o ritonavir, saquinavir.
As afirmações acima também se aplicam a medicamentos que foram administrados anteriormente e que serão administrados posteriormente.

Gravidez e amamentação

A tamsulosina não é indicada para uso em mulheres.
A tamsulosina pode causar distúrbios da ejaculação, incluindo a impossibilidade de ejacular ou a ejaculação retrógrada (no interior da bexiga).

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer vertigens.

3. Como tomar o medicamento Tamsugen

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula após o almoço ou após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tamsugen

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O doente pode apresentar sintomas de pressão arterial baixa, como vertigens, sensação de vazio na cabeça, desmaios, alterações da visão, batimentos cardíacos irregulares, confusão ou fraqueza. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve sentar-se ou deitar-se.

Omissão da administração do medicamento Tamsugen

Se o doente esquecer de tomar o medicamento após a primeira refeição do dia, pode tomar o medicamento nesse mesmo dia após a refeição. Se o doente esquecer de tomar o medicamento durante todo o dia, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves:

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo:

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
inchaço súbito das mãos e pés, dificuldades respiratórias e (ou) coceira e erupção cutânea, inchaço dos lábios, língua ou garganta (angioedema)
Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
batimentos cardíacos irregulares ou muito rápidos (fibrilação atrial)

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• vertigens
• distúrbios da ejaculação, incluindo a impossibilidade de ejacular ou a ejaculação retrógrada

Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça
• sensação de batimento cardíaco anormal (palpitações)
• vertigens, especialmente quando se levanta ou se senta repentinamente (hipotensão ortostática)
• congestão nasal ou nariz entupido (rinite)
• constipação
• diarreia
• náusea
• vômito
• erupção cutânea
• coceira
• sensação de fraqueza

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• desmaio

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• ereção dolorosa e prolongada (priapismo)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
erupção cutânea generalizada com placas vermelhas e brancas (eritema multiforme)
distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
falta de ar (dispneia)
visão turva ou reduzida (distúrbios da visão)
sangramento nasal
erupção cutânea descamativa (psoríase pustulosa)
secura na boca
Em alguns casos, foi observada a possibilidade de complicações relacionadas à operação de catarata ou glaucoma. Durante a operação ocular, pode ocorrer um estado chamado síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS): a pupila pode não se dilatar bem, e a íris pode ficar flácida durante a operação. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Precauções e medidas de precaução"

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo todos os efeitos não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 45 - 5º andar
1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tamsugen

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tamsugen

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina.
Cada cápsula de libertação modificada contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, citrato de trietila, talco.
Composição da cápsula: gelatina, indigocarmina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Tamsugen e o que contém a embalagem

As cápsulas do medicamento Tamsugen têm um corpo alaranjado e uma tampa verde-oliva. As cápsulas contêm pó branco ou quase branco.
As cápsulas estão disponíveis em blisters contendo 30 ou 60 cápsulas de libertação modificada, duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare, S.A.

Tel: +351 21 412 63 00

Data da última atualização do folheto: março de 2023