Tamsudil

Folheto informativo para o doente

Tamsudil

0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Hidrocloruro de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tamsudil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsudil
• 3. Como tomar o medicamento Tamsudil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tamsudil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamsudil e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Tamsudil, cápsulas de libertação modificada, é o hidrocloruro de tamsulosina. É um antagonista seletivo do receptor adrenérgico de tipo alfa. Diminui a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, facilitando o fluxo de urina e a micção. Além disso, diminui a sensação de pressão na bexiga.
O Tamsudil é utilizado em homens para tratar os sintomas das vias urinárias inferiores associados ao aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Estes sintomas podem incluir dificuldades em urinar (fluxo fraco), gotejamento de urina, pressão na bexiga e aumento da frequência de micção durante a noite e o dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsudil

Quando não tomar o medicamento Tamsudil :

• se o doente for alérgico ao hidrocloruro de tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas incluem inchaço súbito dos tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldades em respirar e (ou) coceira e erupções cutâneas (angioedema)
• se o doente tiver tido tonturas ou desmaios no passado devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática)
• se o doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tamsudil, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• é necessário realizar exames médicos regulares para determinar o grau de progressão da doença para a qual o doente está sendo tratado,
• raramente, como com outros medicamentos da mesma classe, pode ocorrer desmaio. Se os sintomas como tonturas ou fraqueza ocorrerem, o doente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam. Se o doente não se sentir melhor, deve contactar o médico.
• se o doente tiver doença renal grave, se o doente estiver ou planejar uma cirurgia ocular devido à catarata ou glaucoma. O doente deve informar o oftalmologista sobre o uso ou planejamento de uso do medicamento Tamsudil. O especialista pode então tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. O doente deve perguntar ao médico se é necessário adiar ou interromper temporariamente o uso deste medicamento em caso de cirurgia ocular devido à catarata ou glaucoma.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é indicado para esta população e a sua segurança e eficácia não foram comprovadas.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante em caso de:

• outros antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico (medicamentos utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna) como a alfuzosina, doksazosina, prazosina ou indoramina, pois a administração concomitante de tamsulosina pode causar efeitos não desejados na pressão arterial.
• diclofenaco (medicamento anti-inflamatório com efeito analgésico),
• warfarina (medicamento utilizado na prevenção da coagulação sanguínea)
• é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar medicamentos que podem diminuir a eliminação da tamsulosina do organismo, como o cetoconazol (medicamento antifúngico) ou a eritromicina.

Tamsudil com alimentos e bebidas

O Tamsudil deve ser tomado após o café da manhã ou a primeira refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Tamsudil não é indicado para uso em mulheres.
Foram relatados casos de distúrbios da ejaculação em homens. Isso significa que o sêmen não é ejaculado através da uretra, mas sim retorna à bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume do sêmen é reduzido ou não há ejaculação. Este efeito é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O medicamento Tamsudil não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o doente deve lembrar que pode ocorrer tontura. Nesse caso, não deve realizar atividades que exijam atenção.

Tamsudil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tamsudil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é: uma cápsula por dia, tomada após o café da manhã ou a primeira refeição do dia.

O medicamento deve ser tomado em pé ou sentado e engolido inteiro, acompanhado de um copo cheio de água. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.

Geralmente, o Tamsudil é prescrito para uso a longo prazo. O efeito na bexiga e na micção é mantido durante o uso prolongado do medicamento Tamsudil.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tamsudil

A ingestão de muitas cápsulas de Tamsudil pode levar a uma diminuição não desejada da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca, com sensação de fraqueza. Se o doente (ou alguém else) ingerir muitas cápsulas ao mesmo tempo ou suspeitar que uma criança tenha ingerido alguma cápsula, deve contactar o serviço de emergência médica mais próximo ou informar imediatamente o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Tamsudil

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento após o café da manhã ou a primeira refeição do dia, pode tomar o medicamento mais tarde, após uma refeição. Se o doente esquecer de tomar o medicamento durante todo o dia, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tamsudil

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento e determinará o tempo de tratamento. Não deve alterar a dose do medicamento sem consultar o médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tamsudil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Tamsudil e contactar imediatamente o médico, se ocorrerem os seguintes sintomas:

• reação alérgica grave com inchaço súbito dos lábios, face, língua ou garganta, levando a dificuldades respiratórias graves e (ou) coceira e erupções cutâneas (angioedema) (raro, pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes).
• doença grave caracterizada por erupções cutâneas, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, boca, olhos ou genitais, conhecida como síndrome de Stevens-Johnson (muito raro, pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).

São efeitos não desejados muito graves, mas raros. Pode ser necessária assistência médica de emergência ou hospitalização.

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• tonturas, especialmente ao mudar de posição deitada para sentada ou em pé
• distúrbios da ejaculação
• ejaculação retrógrada (ejaculação para a bexiga)
• falta de ejaculação

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• dor de cabeça
• batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações)
• pressão arterial baixa sentida especialmente ao sentar ou levantar
• congestão nasal ou nariz entupido (rinite)
• constipação, diarreia, náuseas (enjoo), vômitos
• erupções cutâneas, coceira e urticária
• fraqueza (astenia)

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• desmaio

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• ereção dolorosa, prolongada e não intencional (priapismo)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• batimento cardíaco irregular e rápido (frequência cardíaca) e arritmia, taquicardia
• dificuldades respiratórias
• sangramento nasal
• secura na boca
• visão turva
• visão distorcida
• vermelhidão da pele, erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Se o doente planeia uma cirurgia ocular devido à catarata ou glaucoma e estiver a tomar ou tiver tomado o medicamento Tamsudil, deve ser considerado que, durante a cirurgia, a pupila pode não se dilatar bem e a íris (parte colorida e arredondada do olho) pode ficar flácida (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, Telefone: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7030, site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tamsudil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tamsudil

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila e talco. Revestimento da cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Tamsudil e o que contém o pacote

O medicamento Tamsudil, cápsulas de libertação modificada, duras, consiste em um corpo alaranjado e uma tampa verde-oliva. A cápsula é preenchida com pellets brancos ou quase brancos.

Embalagens disponíveis

10, 20, 30, 60 ou 90 cápsulas de libertação modificada, duras.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Portugal, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do país membro Nome do medicamento

República Checa
Tamsulosin HCL Actavis
Dinamarca
Tamsulosinhydrochlorid Actavis
Hungria
Tamsudil 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Noruega
Tamsulosin Actavis
Polónia
Tamsudil
Eslováquia
Tamsulosin Actavis

Data da última atualização do folheto: maio de 2024