Tamsiger

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tamsiger, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Hidrocloruro de tamsulosina

É importante ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma não desejado, incluindo todos os sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tamsiger e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsiger
• 3. Como tomar o medicamento Tamsiger
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tamsiger
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamsiger e para que é usado

A tamsulosina reduz a tensão muscular da próstata e das vias urinárias, facilitando o fluxo de urina e a micção. Além disso, o medicamento reduz a sensação de pressão na bexiga urinária. A tamsulosina é usada em homens para aliviar os sintomas associados à próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna), como dificuldade em urinar (fluxo urinário reduzido), urinar gota a gota, sensação de pressão na bexiga urinária e micção frequente, tanto durante o dia quanto à noite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamsiger

Quando não tomar o medicamento Tamsiger

• se o paciente tiver alergia à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema angioneurótico (por exemplo, da garganta ou língua), dificuldade em respirar e (ou) síncope e erupção cutânea (edema angioneurótico).
• se o paciente tiver hipotensão ortostática, que pode causar tontura, sensação de "vazio" na cabeça ou síncope.
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tamsiger, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tonturaou sensação de "vazio" na cabeça, especialmente ao mudar de posição para ficar em pé. A tamsulosina pode reduzir a pressão arterial, causando esses sintomas. Se ocorrerem, o paciente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• se o paciente tiver insuficiência renal grave, deve informar o médico.
• se o paciente estiver sendo submetido a uma operação ocular de catarata ou glaucoma. Durante a operação, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). O paciente deve informar o médico oftalmologista de que está tomando ou planeja tomar tamsulosina. O oftalmologista pode tomar as medidas de precaução necessárias.

O paciente pode notar resíduos do comprimido nas fezes. No entanto, como o princípio ativo já foi liberado, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tamsiger não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não demonstrou eficácia nesse grupo de pacientes.

Tamsiger e outros medicamentos

A tamsulosina pode interagir com outros medicamentos, e outros medicamentos podem interagir com a tamsulosina. A tamsulosina pode interagir com:

• diclofenaco, um medicamento anti-inflamatório e analgésico. Esse medicamento pode aumentar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim o tempo de ação.
• warfarina, um medicamento anticoagulante. Esse medicamento pode aumentar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim o tempo de ação.
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos. A administração concomitante com a tamsulosina pode reduzir a pressão arterial, causando tontura ou sensação de "vazio" na cabeça.
• cetoconazol, um medicamento antifúngico. Esse medicamento pode aumentar a ação da tamsulosina.

O paciente deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.

Tamsiger com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Tamsiger pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tamsulosina não é indicada para uso em mulheres. Em homens, foram relatados casos de distúrbios da ejaculação (distúrbios da ejaculação), que consistem na não liberação do sêmen através da uretra, mas sim na sua reabsorção pela bexiga urinária (ejaculação retrógrada) ou na redução ou ausência do volume do sêmen. Esse fenômeno não é perigoso.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que comprovem o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente deve lembrar que o medicamento Tamsiger pode causar tontura ou sensação de "vazio" na cabeça, portanto, deve conduzir veículos ou operar máquinas apenas quando se sentir bem.

3. Como tomar o medicamento Tamsiger

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualé de um comprimido por dia. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
O comprimido deve ser engolido inteiro. É importante não mastigar ou partiros comprimidos, pois isso pode afetar a eficácia da tamsulosina.
O medicamento Tamsiger não é destinado a uso em crianças.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tamsiger

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tamsiger, pode ocorrer uma redução súbita da pressão arterial. Os sintomas podem incluir tontura, fraqueza, vômitos, diarreia e síncope. O paciente deve deitar-se para reduzir os efeitos da hipotensão e, em seguida, entrar em contato com o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Tamsiger

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento no horário determinado, pode tomar o comprimido mais tarde, no mesmo dia. Se o paciente esquecer de tomar o medicamento em um dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Tamsiger

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Tamsiger cedo demais, os sintomas da doença podem retornar. Portanto, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Antes de interromper o tratamento, o paciente deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tamsiger pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos não desejados graves são raros. É necessário procurar atendimento médico imediatamentese o paciente apresentar reação alérgica grave com edema da face ou garganta(edema angioneurótico).
Efeitos não desejados comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• tontura
• ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é liberado para fora do corpo através da uretra, mas sim reabsorvido pela bexiga urinária (ejaculação retrógrada) ou liberado em quantidade reduzida ou ausente (ausência de ejaculação). Esse fenômeno não é perigoso.

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• dor de cabeça
• palpitações
• hipotensão ortostática, que pode causar tontura, sensação de "vazio" na cabeça ou síncope
• edema ou irritação da mucosa nasal (rinite)
• constipação
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• erupção cutânea
• prurido
• urticária
• fraqueza (astenia)

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• síncope
• Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)
• priapismo
• doença grave caracterizada por bolhas na pele, especialmente na face, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva
• perda de visão
• sangramento nasal
• secura na boca
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• batimento cardíaco anormal
• arritmia
• taquicardia
• dificuldade em respirar

Durante a operação ocular de catarata ou glaucoma, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS): durante a operação, a íris pode não se dilatar bem, e a cápsula (parte colorida e redonda do olho) pode ficar flácida. Para obter mais informações, ver ponto 2, "Precauções e medidas de precaução".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo todos os efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tamsiger

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tamsiger

• O princípio ativo do medicamento é 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).
• Os outros componentes são: corantedocomprimidoCelulose microcristalina Hipromelose Carboximetilcelulose di-sódica Silica coloidal anidra Óxido de ferro vermelho (E 172) Estearato de magnésio

Revestimento
Celulose microcristalina
Hipromelose
Carboximetilcelulose di-sódica
Silica coloidal anidra
Estearato de magnésio

Como é o medicamento Tamsiger e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, com a inscrição "T9SL" de um lado e "0.4" do outro lado.
O medicamento está disponível em blister contendo 30 ou 90 comprimidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Synthon Hispania SL
Calle Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle Laguna 66-68-70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón, Madri
Espanha

Para obter mais informações e informações sobre os nomes do medicamento em outros países da União Europeia, por favor, contate o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: