Tamoptim

Folheto informativo para o doente

Tamoptim, 0,4 mg, cápsulas de libertação modificada, duras
Hidroclorido de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tamoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamoptim
• 3. Como tomar Tamoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tamoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tamoptim e para que é utilizado

Tamoptim é utilizado no tratamento dos sintomas dos tratos urinários inferiores associados ao
adenoma de próstata benigno.
Estes sintomas podem incluir dificuldades em urinar (fluxo fraco), urinar gota a gota, pressão para urinar e
necessidade de urinar frequentemente, tanto de dia como de noite.
A substância ativa contida nas cápsulas (tamsulosina - um antagonista de receptores alfa-adrenérgicos
do tipo alfa) provoca a relaxação dos músculos lisos da próstata e da uretra. Desta forma, facilita
a passagem da urina pela uretra e a micção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamoptim

Quando não tomar o medicamento Tamoptim

se o doente for alérgico ao cloridrato de tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes
deste medicamento (listados no ponto 6). A alergia ao cloridrato de tamsulosina pode manifestar-se
por inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e (ou) coceira e erupção cutânea
(angioedema).
se o doente tiver tido, no passado, vertigens ou desmaios devido à diminuição da pressão arterial
(por exemplo, ao se sentar ou levantar subitamente).
se o doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:
o doente tiver doença renal grave.
a tomada do medicamento Tamoptim causar vertigens ou desmaios no doente. Neste caso, deve
sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
durante a tomada do medicamento Tamoptim, o doente apresentar inchaço súbito das mãos ou pés,
dificuldades em respirar e (ou) coceira com erupção cutânea (angioedema) devido a uma reação
alérgica.
o doente for submeter a uma operação ou estiver planeada uma operação de catarata ou glaucoma,
pois pode ocorrer um chamado "síndrome da íris flácida" durante a operação (ver ponto 4
“Efeitos não desejados”).
Deve informar o cirurgião oftalmologista sobre a tomada atual, passada ou planeada do medicamento
Tamoptim. O especialista poderá tomar as precauções necessárias, escolhendo o método de tratamento
e as técnicas operatórias adequadas. Deve perguntar ao médico se é aconselhável adiar a tomada
deste medicamento ou interrompê-lo temporariamente devido à operação de catarata ou glaucoma.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no
passado.
Crianças e adolescentes
O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de
idade, devido à falta de eficácia neste grupo etário.

Tamoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar especialmente sobre a tomada de:

• diclofenaco (um medicamento com efeito analgésico e anti-inflamatório) e varfarina (um medicamento
  anticoagulante), pois podem afetar a velocidade de eliminação do medicamento Tamoptim do
  organismo;
• medicamentos que diminuem a pressão arterial (como a verapamil e a diltiazem);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como o ritonavir ou o indinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o ceticonazol ou o itraconazol);
• outros medicamentos alfa-1A-adrenolíticos (como a doxazosina, a indoramina, a prazosina ou a alfuzosina);
  a tomada concomitante com o medicamento Tamoptim pode causar diminuição da pressão arterial
  com vertigens ou tontura.
• eritromicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infecções).

Tamoptim com alimentos e bebidas

Deve tomar o Tamoptim após a primeira refeição do dia. A tomada deste medicamento em jejum pode
aumentar a frequência ou a gravidade dos efeitos não desejados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não foi demonstrado que o Tamoptim afete a capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas. No entanto, deve lembrar que o medicamento pode causar vertigens.
O Tamoptim contém sódio
Cada cápsula de libertação modificada, dura contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), o que
significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Tamoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula de Tamoptim por dia, após a primeira refeição do dia.
A cápsula deve ser engolida inteira, em pé ou sentado (não deitado), com um copo de água.
As cápsulas não devem ser mastigadas.
O médico prescreve o medicamento na dose adequada para o doente e determina a duração do
tratamento.
Não deve alterar a dose sem o consentimento do médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Tamoptim é demasiado forte ou demasiado fraco, deve
consultar o médico ou o farmacêutico.
A modificação da dose não é necessária em doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a
moderada. A tomada do medicamento por pessoas com doença hepática grave é contraindicada (ver
ponto 2).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tamoptim

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou
o farmacêutico.

Omissão de uma dose de Tamoptim

Se o doente esquecer de tomar uma cápsula após a primeira refeição do dia, pode tomá-la mais tarde
neste dia, após uma refeição. Se o medicamento não for tomado durante todo o dia, no dia seguinte
deve ser tomado no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Tamoptim

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tamoptim sem o consentimento do médico,
pois pode ocorrer um retorno dos sintomas ou um aumento da sua gravidade.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tamoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves ocorrem raramente ou muito raramente. Se ocorrerem os sintomas
abaixo, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o médico, pois pode
ser necessário um tratamento:

• reação alérgica (pode ocorrer menos de 1 em cada 1000 doentes) com sintomas como dificuldade em
  respirar, erupção cutânea pruriginosa, inchaço do rosto, garganta ou língua
• ereção prolongada e dolorosa do pênis (normalmente sem relação com a atividade sexual) - (pode
  ocorrer menos de 1 em cada 10 000 doentes)
• reação cutânea grave com sintomas como formação de bolhas e descamação da pele (conhecida como
  síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou dermatite esfoliativa) - ocorre com frequência
  desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Especially durante a mudança de posição

• vertigens (frequente: pode ocorrer menos de 1 em cada 10 doentes)
• sensação de fraqueza (não muito frequente: pode ocorrer menos de 1 em cada 100 doentes)

Se ocorrerem, deve sentar-se ou deitar-se imediatamente até que a condição melhore.
Frequente(pode ocorrer menos de 1 em cada 10 doentes)

• ejaculação anormal (distúrbios da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é expelido para fora do
  corpo através da uretra, mas em vez disso entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou a quantidade
  de sêmen é menor ou está ausente (disfunção ejaculatória). Este fenômeno não é prejudicial à saúde.

Não muito frequente(pode ocorrer menos de 1 em cada 100 doentes)

• dores de cabeça
• batimento cardíaco acelerado (palpitações)
• congestão nasal ou obstrução nasal
• náuseas ou vómitos
• diarreia ou constipação
• coceira ou urticária, erupção cutânea, coceira, sensação de fraqueza.

Raro(pode ocorrer menos de 1 em cada 1000 doentes)

• sensação de desmaio.

Muito raro(pode ocorrer menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• durante a operação de olho devido à catarata ou glaucoma, pode ocorrer uma dilatação inadequada da
  pupila (a parte escura no centro do olho), bem como a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se
  flácida.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva ou perda de visão
• sangramento nasal
• secura na boca
• batimento cardíaco irregular
• dificuldade em respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567, fax: +351 21 123 4568, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar Tamoptim

Este medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Blister:
Conservar no embalagem original.
Frasco:
Conservar o frasco bem fechado.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco, blister e
embalagem exterior após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tamoptim

• - Substância ativa.Cada cápsula de libertação modificada contém a substância ativa: 0,4 mg de
  cloridrato de tamsulosina.
• Outros componentes são celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1),
  polissorbato 80, lauril sulfato de sódio, citrato de trietila, talco. Revestimento da cápsula: gelatina,
  indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho
  (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é Tamoptim e que conteúdo tem o pacote

As cápsulas são laranja-oliva-esverdeadas, cheias de pellets brancos ou esbranquiçados.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão ou em
frascos de HDPE com tampa de PP protegida contra crianças.
Tamanhos do pacote:
Blister: 30, 60, 90 cápsulas de libertação modificada
Frasco: 30, 60, 90 cápsulas de libertação modificada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Synoptis Pharma, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen, Holanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha
Lek S.A.
Rua Y, nº Z, 1000-100 Lisboa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newton, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do
Espaço Econômico Europeu, deve contactar

Synoptis Pharma, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2020