ZAYASEL 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zayasel 5 mg comprimidos EFG

terazosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zayasel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zayasel
3. Como tomar Zayasel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zayasel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zayasel e para que é utilizado

Zayasel contém terazosina, uma substância que é um bloqueante alfa-1 adrenérgico seletivo, bloqueia alguns receptores na próstata, no colo da bexiga e na cápsula prostática com o que melhora os sintomas da hiperplasia (aumento de tamanho) benigna da próstata. Além disso produz uma descida da pressão arterial sem que vá acompanhada de um aumento da frequência cardíaca secundária.

Zayasel está indicado no tratamento sintomático da hiperplasia benigna da próstata. Também está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial, leve ou moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zayasel

Não tome Zayasel

• Se é alérgico a terazosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se sofreu alguma vez um síncope (perda do conhecimento) durante o ato de urinar.

• Se padece insuficiência cardíaca ou inflamação do recobrimento do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zayasel.

Tenha especial cuidado com Zayasel:

Ao tomar as primeiras doses, pois pode produzir uma descida da pressão arterial importante. Podem aparecer sintomas de tontura, sonolência, aturdimiento e palpitações, pelo que há que ter precaução com a condução e com fazer trabalhos perigosos até que tenha comprovado como lhe afeta este medicamento.

• Ao reiniciar o tratamento após a sua interrupção, poderá produzir-se um efeito semelhante ao anterior.

• Depois da tomada inicial do medicamento, após um aumento demasiado rápido da dose ou pelo uso simultâneo de outro medicamento anti-hipertensivo (para diminuir a pressão arterial), pode aparecer síncope (perda de conhecimento) (observado em menos de 1 de cada 100 pacientes). Este pode ser evitado, limitando a dose inicial de Zayasel a 1 mg e administrando com precaução qualquer outro medicamento para a hipertensão.

• Se vai submeter-se a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, por favor, informe o seu médico antes da operação se está tomando ou tomou anteriormente Zayasel. Isso é devido a que este medicamento pode ocasionar complicações durante a operação, que devem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

• Zayasel deve ser utilizado com precaução nos pacientes com disfunção hepática.

• Pode produzir-se uma descida nos níveis de hemoglobina, glóbulos brancos e algumas provas hepáticas em alguns pacientes.

Crianças e adolescentes

O uso de Zayasel não está indicado em crianças, dado que não se determinou a sua segurança e eficácia neste grupo de idade, sendo este um medicamento que vai dirigido ao tratamento de doenças próprias de adultos.

Pacientes de idade avançada

É necessário ter precaução quando se administra a primeira dose, quando se aumenta a dose, ou quando se inicia a dose após uma interrupção do tratamento, devido à elevada incidência de hipotensão postural (pressão arterial baixa ao levantar-se) neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Zayasel

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e DIURÉTICOS (medicamentos que se usam para aumentar a produção de urina).

Anti-inflamatórios (AINE) (medicamentos que se usam para tratar a febre do feno, a inflamação e as alergias).

Teofilina (medicamento que se usa para tratar o asma).

Nitratos (medicamentos que se usam para tratar a dor de peito e a angina).

Metformina, acarbosa (medicamentos que se usam para baixar o açúcar no sangue).

Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos que se usam para tratar a impotência).

Anestésicos gerais (medicamentos que se usam para induzir a anestesia).

Varfarina (medicamento que se usa para diluir o sangue).

Alguns pacientes que estejam tomando um alfa-bloqueante para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou desvanecimentos que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente.

Alguns pacientes experimentaram estes sintomas quando tomaram medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com alfa-bloqueantes como Zayasel. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deverá estar a receber a sua dose diária de alfa-bloqueante de forma regular antes de começar com o tratamento para a disfunção erétil.

Se está tomando outros anti-hipertensivos (para diminuir a pressão arterial alta), consulte o seu médico. A administração concomitante com outros anti-hipertensivos pode implicar uma redução da dose do anti-hipertensivo e/ou um ajuste da dose de Zayasel.

Observou-se hipotensão (descida da tensão) quando se utilizou terazosina com medicamentos para tratar a disfunção erétil (inibidores da fosfodiesterase) como sildenafilo e vardenafilo.

Toma de Zayasel com os alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. Não tome álcool quando estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estabelecida a inocuidade de terazosina durante a gravidez. Zayasel não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se for claramente necessário. O seu médico avaliará o uso deste medicamento no caso de que esteja grávida.

Se está em período de lactação, não é aconselhável que tome Zayasel. Não se dispõe de informação sobre se a terazosina se excreta no leite materno. Informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho se está tomando Zayasel.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem opere máquinas até que tenha comprovado como lhe afeta este medicamento, porque pode produzir tonturas, especialmente no início do tratamento.

Zayasel comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente, “exento de sódio”.

3. Como tomar Zayasel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada deve ser determinada pelo médico para cada paciente:

Hiperplasia benigna da próstata (aumento do tamanho da próstata):

Para todos os pacientes, a dose inicial é de 1 mg à hora de deitar-se. Deve cumprir-se estritamente este regime de tratamento inicial para evitar a possibilidade de uma hipotensão aguda. Os comprimidos de Zayasel 5 mg comprimidos não estão indicados para o tratamento inicial. Para a dose inicial, deverá utilizar outras apresentações deste medicamento.

Segundo a resposta de cada paciente e após 3 ou 4 dias, a dose pode ser aumentada para 2 mg. Posteriormente, a dose pode ser aumentada paulatinamente até atingir a resposta clínica desejada.

A dose de manutenção recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Em aqueles casos em que a resposta clínica o justifique, a dose pode ser incrementada até um máximo de 10 mg ao dia (dois comprimidos de Zayasel 5 mg comprimidos).

Se se interrompe o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar segundo o regime inicial de administração.

Hipertensão:

Para todos os pacientes, a dose inicial é de 1 mg ao deitar-se. Deve cumprir-se estritamente este regime de tratamento inicial para evitar a possibilidade de uma hipotensão aguda. Os comprimidos de Zayasel 5 mg comprimidos não estão indicados para o tratamento inicial; para a dose inicial, deverá utilizar outras apresentações deste medicamento.

A dose diária pode ser dobrada a intervalos de uma semana aproximadamente, para obter o resultado desejado.

A dose de manutenção recomendada é de 1 a 5 mg ao dia. No entanto, alguns pacientes podem melhorar com doses tão altas como 20 mg ao dia.

Se se interrompe o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar segundo o regime inicial de administração.

Pacientes de idade avançada

A dose deve ser mantida o mais baixa possível e aumentada sob estreita supervisão

Insuficiência hepática

A dose dos pacientes com disfunção hepática deve ser ajustada cuidadosamente.

Informa ao seu médico se está tomando ou vai começar a tomar outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial, porque pode ter que reduzir a dose de Zayasel.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças e adolescentes, porque não se estudou a eficácia e segurança de terazosina nesta população.

Se tomar mais Zayasel do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se tomar mais Zayasel do que deve, pode sofrer uma hipotensão aguda.

Se esqueceu de tomar Zayasel

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois, continue usando Zayasel segundo as instruções do seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zayasel

A menos que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento, é importante continuar tomando Zayasel segundo as suas instruções.

Se se interrompe o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar segundo o regime inicial de administração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Zayasel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se experimentar jadeios ou dificuldade para respirar repentinos, inflamação dos párpados, da face ou dos lábios, sarpullido ou picor (especialmente se for por todo o corpo), deve informar o médico imediatamente.

Os efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes tratados):

Tontura, cefaleia, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes tratados):

Inchaço dos membros (edema periférico), nervosismo, sonolência, formigamento ou insensibilidade das mãos ou pés (parestesia), visão borrosa, diminuição da visão, aumento da frequência cardíaca, desmaio, aumento do ritmo cardíaco, descida da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática), falta de ar (disnea), congestão/inflamação nasal e irritação dentro do nariz, tontura, dor nas extremidades (hipotensão ortostática), inchaço das extremidades, dor de costas, impotência, sonolência, náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes tratados):

Inchaço de mãos e pés (edema), diminuição do desejo sexual (líbido), tristeza (depressão), hipotensão, aumento de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes tratados):

Observou-se aumento de peso, casos de número baixo de plaquetas e, assim como ocorre com outros medicamentos deste grupo, descreveu-se priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Também podem produzir-se reações alérgicas.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ambliopia (olho vago), rinite (congestão ou secreção nasal), obstrução nasal, constipação, diarreia, prurido (picor), sarpullido, angioedema (inchaço da pele), infecção das vias urinárias, fibrilação auricular (arritmia do coração), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), ereção persistente do pênis apesar da ausência de desejo e incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina).

Outros efeitos adversos notificados em ensaios clínicos ou durante a experiência no mercado, mas que não estão claramente associados ao uso de terazosina, incluem os seguintes: vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), arritmia (latido cardíaco irregular), boca seca, flatulência, artralgia (dor das articulações), artrite, aumento da tos, aumento da frequência urinária.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: ww.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zayasel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zayasel

• O princípio ativo é terazosina (na forma de hidrocloruro di-hidratado). Cada comprimido contém 5 mg de terazosina.
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, manitol, talco, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zayasel é apresentado em forma de comprimidos para administração oral em envases calendário.

Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações disponíveis:

Zayasel 1 mg/ml solução oral EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS SALVAT, S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona - ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es/