VESOLTA 6 MG/0,4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vesolta 6 mg/0,4 mg comprimidos de libertação modificada EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vesolta e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Vesolta
3. Como usar Vesolta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vesolta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vesolta e para que se utiliza: e para que se utiliza

O que éVesolta

Vesolta é uma combinação de dois medicamentos diferentes chamados solifenacina e tamsulosina em um comprimido. Solifenacina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos e tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

Para que se utilizaVesolta

Este medicamento é utilizado em homens para tratar tanto os sintomas de enchimento de moderados a graves como os sintomas de esvaziamento do trato urinário inferior provocados por problemas relacionados com a bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia benigna de próstata). Este medicamento é utilizado quando um tratamento anterior com monoterapia para esta afecção não conseguiu aliviar convenientemente os sintomas.

Quando aumenta o tamanho da próstata, podem aparecer problemas urinários (sintomas de esvaziamento) tais como retardo na micção (dificuldade para iniciar a micção), redução do fluxo de urina (jato débil), gotejamento e sensação de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga também resulta afetada e contrai-se de forma espontânea em momentos em que não se deseja a micção. Isso causa sintomas de enchimento tais como alterações na sensação da bexiga, urgência (ter um forte e repentino desejo de urinar sem aviso prévio) e ter que urinar com maior frequência.

A solifenacina reduz as contrações involuntárias da bexiga e aumenta a quantidade de urina que a sua bexiga pode armazenar. Por tanto, você pode esperar mais tempo antes de que tenha que ir ao banheiro. A tamsulosina permite que a urina passe mais facilmente pela uretra e facilita a micção.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vesolta

Não tome Vesolta:

• se é alérgico a solifenacina ou a tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está a ser submetido a diálise renal.
• se tem uma doença hepática grave.
• se sofre uma doença renal grave E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação deste medicamento do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.
• se sofre uma doença hepática moderada E se, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação deste medicamento do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). O seu médico ou farmacêutico o terá informado se este é o caso.
• se tem uma afecção do estômago ou do intestino grave (incluído megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa).
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema fraqueza de determinados músculos.
• se padece aumento da pressão nos olhos (glaucoma), com perda gradual da visão.
• se sofre desmaios devido a uma diminuição da pressão arterial ao mudar de postura (ao sentar-se ou levantar-se); isto se denomina hipotensão ortostática.

Informa ao seu médico se pensa que tem alguma destas afecções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• se tem dificuldade para eliminar líquido (retenção urinária).
• se tem alguma obstrução do aparelho digestivo.
• se apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico o terá informado se este é o caso.
• se apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago e/ou se, ao mesmo tempo, está a tomar medicamentos que podem causar ou agravar a esofagite.
• se sofre um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autonômica).
• se sofre uma doença renal grave.
• se sofre uma doença hepática moderada.

São necessários reconhecimentos médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da afecção para a qual o está a tratar.

Este medicamento pode afetar a pressão arterial, o que pode fazer com que sinta tonturas, aturdimiento ou raramente, desmaio (hipotensão ortostática). Deverá sentar-se ou deitar-se se experimentar algum destes sintomas até que tenham desaparecido.

Se vai ser submetido ou tem programada uma cirurgia ocular devido a uma opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), por favor informe o seu oftalmologista de que utilizou previamente, está a utilizar ou tem previsto utilizar este medicamento. O especialista poderá então tomar as precauções apropriadas com respeito à medicação e às técnicas cirúrgicas a empregar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar ou interromper temporariamente a tomada deste medicamento quando se vai ser submetido a uma cirurgia ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou aumento da pressão nos olhos (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Vesolta

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico se está a utilizar:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem e paroxetina que reduzem a taxa a que este medicamento se elimina do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos, dado que os efeitos e os efeitos adversos de ambos os medicamentos se podem intensificar se está a tomar dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos, dado que podem reduzir o efeito deste medicamento.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Este medicamento pode reduzir o seu efeito.
• outros alfa-bloqueantes, dado que podem provocar uma descida não desejada da pressão arterial.
• medicamentos como bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Uso de Vesolta com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as suas preferências.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento não está indicado para uso em mulheres.

Em homens, foi comunicada ejaculação anormal (alteração da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, visão borrosa, cansaço e, menos frequentemente, sonolência. Se experimenta estes efeitos adversos, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como usar Vesolta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária máxima é de um comprimido que contém 6 mg de solifenacina e 0,4 mg de tamsulosina, tomado por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, em função das suas preferências. Não mastigue nem esmague o comprimido.

Se tomar mais Vesolta do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe haviam indicado, ou se outra pessoa tomou por acidente os seus comprimidos, ponha-se em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital de imediato para que lhe aconselhem.

Em caso de sobredose, o seu médico poderá tratar-lhe com carvão ativado; o lavado de estômago de emergência pode resultar útil se for realizado no prazo de uma hora desde a sobredose. Não induza o vómito.

Os sintomas de sobredose podem incluir: secura de boca, tonturas e visão borrosa, ver coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade para respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade para esvaziar completamente ou parcialmente a bexiga ou para urinar (retenção urinária) e/ou aumento não desejado da pressão arterial.

Se esqueceu de tomar Vesolta

Tome o seu próximo comprimido deste medicamento com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vesolta

Se deixar de tomar este medicamento, as suas doenças iniciais podem reaparecer ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico, se está a considerar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave que se tem observado com pouca frequência (que podem afetar até 1 de cada 100 homens) durante o tratamento com este medicamento em estudos clínicos é retenção urinária aguda, que consiste em uma incapacidade repentina de urinar. Se acredita que pode sofrer desta afecção, acuda imediatamente ao seu médico. É possível que tenha que deixar de tomar este medicamento.

Este medicamento pode provocar reações alérgicas:

• Os sinais pouco frequentes de reações alérgicas podem incluir erupção cutânea (que pode produzir picazón) ou habões (urticária).
• Os sintomas raros incluem inchação da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta que pode provocar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). O angioedema foi notificado em raros casos com tamsulosina e em muito raros casos com solifenacina. Em caso de angioedema, deve-se interromper de forma definitiva e imediata o tratamento com este medicamento.

Se experimenta uma crise alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico de imediato, e deixar de usar este medicamento. Deve-se aplicar o tratamento e/ou as medidas apropriadas.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorre algum dos seguintes efeitos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 homens):

• Secura de boca.
• Prisão de ventre.
• Indigestão (dispepsia).
• Tonturas.
• Visão borrosa.
• Fadiga.
• Ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isto significa que o sêmen não se libera através da uretra, mas sim que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume ejaculado se reduz ou é inexistente (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.
• Sensação de tontura (náuseas).
• Dor abdominal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 homens):

• Sonolência.
• Picazón (prurido).
• Infecção do trato urinário, infecção da bexiga (cistite).
• Distúrbio do sentido do gosto (disgeusia).
• Olhos secos.
• Secura nasal.
• Doença por refluxo (refluxo gastroesofágico).
• Secura de garganta.
• Pele seca.
• Dificuldade para urinar.
• Acumulação de líquido nas pernas (edema).
• Cefaleia.
• Latido rápido ou irregular do coração (palpitações).
• Sensação de tontura ou fraqueza especialmente ao levantar-se (hipotensão ortostática).
• Moqueo ou obstrução nasal (rinite).
• Diarréia.
• Vómitos.
• Fadiga (astenia).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 homens):

• Acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal).
• Sensação de desmaio (síncope).
• Alergia na pele que provoca inchação no tecido que se encontra abaixo da superfície da pele (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 homens):

• Alucinações, confusão.
• Reação alérgica na pele (eritema multiforme).
• Ereção duradoura e dolorosa (habitualmente não durante a atividade sexual) (priapismo).
• Erupção cutânea, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição do apetite.
• Níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia) que pode causar ritmo anormal do coração.
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma).
• Latido cardíaco irregular ou anómalo (prolongação do intervalo QT, Torsades de Pointes, fibrilação auricular, arritmia).
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia).
• Dificuldade respiratória (dispnéia).
• Durante uma operação ocular por opacidade do cristalino (cataratas) ou por um aumento da pressão nos olhos (glaucoma), é possível que a pupila (o círculo negro que se encontra no centro do olho) não aumente de tamanho convenientemente. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácido durante a cirurgia.
• Distúrbio da voz.
• Distúrbio hepático.
• Fraqueza muscular.
• Distúrbio renal.
• Alteração da visão.
• Sangramento de nariz (epistaxe).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vesolta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vesolta

• Os princípios ativos são 6 mg de succinato de solifenacina e 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, macrogol de elevado peso molecular, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina silicificada (sílica coloidal anidra e celulose microcristalina), hidroxipropil celulosa de baixo grau de substituição; material de revestimento:hipromelosa; macrogol; óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Vesolta 6 mg/0,4 mg são revestidos com película, vermelhos, redondos com um diâmetro de 9 mm, biconvexos e marcados com «6 0.4» em uma das faces.

Os comprimidos de Vesolta de libertação modificada estão disponíveis em envases com blísteres de PA/Al/PVC selados com uma lâmina de alumínio que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Lodzkie

Polônia

O

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

SGN 3000, San Gwann

Malta

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/