ZAYASEL 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Zayasel 1 mg/ml solução oral EFG

terazosina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zayasel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zayasel
3. Como tomar Zayasel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zayasel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zayasel e para que é utilizado

Zayasel contém terazosina, uma substância que é um bloqueante alfa-1 adrenérgico seletivo, bloqueia uns receptores na próstata, no colo da bexiga e na cápsula prostática com o que melhora os sintomas da hiperplasia (aumento de tamanho) benigna de próstata. Além disso, produz um descenso da pressão arterial sem que vá acompanhada de um aumento da frequência cardíaca secundária.

Zayasel está indicado no tratamento sintomático da hiperplasia benigna de próstata. Também está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial, leve ou moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zayasel

Não tome Zayasel

• Se é alérgico a terazosina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se sofreu alguma vez um síncope (perda do conhecimento) durante o ato de urinar.

• Se padece insuficiência cardíaca ou inflamação do recobrimento do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zayasel.

Tenha especial cuidado com Zayasel:

Ao tomar as primeiras doses, pois pode produzir uma baixa da pressão arterial importante. Podem aparecer sintomas de tontura, sonolência, aturdimiento e palpitações, pelo que há que ter precaução com a condução e com fazer trabalhos perigosos até que tenha comprovado como lhe afeta este medicamento.

• Ao reiniciar o tratamento após a sua interrupção, poderia produzir um efeito semelhante ao anterior.

• Depois da tomada inicial do medicamento, após um aumento demasiado rápido da dose ou pelo uso simultâneo de outro medicamento anti-hipertensivo (para diminuir a pressão arterial), pode aparecer síncope (perda de conhecimento) (em menos de 1 de cada 100 pacientes). Este se pode evitar, limitando a dose inicial de Zayasel a 1 mg e administrando com precaução qualquer outro medicamento para a hipertensão.

• Se vai submeter a uma operação cirúrgica ocular de cataratas, informe o seu médico antes de dita operação se está tomando ou tomou anteriormente Zayasel. Isso é devido a que este medicamento pode ocasionar complicações durante a operação, que podem ser tidas em conta e controladas pelo seu oftalmologista se foi informado previamente.

• Zayasel deve ser empregue com precaução nos pacientes com disfunção hepática.

• Poderia produzir um descenso nos níveis de hemoglobina, glóbulos brancos e algumas provas hepáticas em alguns pacientes.

Crianças e adolescentes

O uso de Zayasel não está indicado em crianças, dado que não se determinou a sua segurança e eficácia neste grupo de idade, sendo este um medicamento que vai dirigido ao tratamento de doenças próprias de adultos.

Pacientes de idade avançada

É necessário ter precaução quando se administra a primeira dose, quando se aumenta a dose, ou quando se inicia a dose após uma interrupção do tratamento, devido à elevada incidência de hipotensão postural (pressão arterial baixa ao levantar-se) neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Zayasel

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e diuréticos (medicamentos que se usam para aumentar a produção de urina).

Anti-inflamatórios (AINE) (medicamentos que se usam para tratar a febre do feno, a inflamação e as alergias).

Teofilina (medicamento que se usa para tratar o asma).

Nitratos (medicamentos que se usam para tratar a dor de peito e a angina).

Metformina, acarbosa (medicamentos que se usam para baixar o açúcar no sangue).

Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos que se usam para tratar a impotência).

Anestésicos gerais (medicamentos que se usam para induzir a anestesia).

Warfarina (medicamento que se usa para diluir o sangue).

Alguns pacientes que estejam tomando um alfabloqueante para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou desvanecimentos que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram estes sintomas quando tomam medicamentos para a disfunção erétil (impotência) com alfabloqueantes como Zayasel. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram estes sintomas, deverá estar recebendo a sua dose diária de alfabloqueante de forma regular antes de começar com o tratamento para a disfunção erétil.

Se está tomando outros anti-hipertensivos (para diminuir a pressão arterial alta) consulte o seu médico. A administração concomitante com outros anti-hipertensivos pode implicar uma redução da dose do anti-hipertensivo e/ou um ajuste da dose de Zayasel.

Observou-se hipotensão (baixa de tensão) quando se utilizou terazosina com medicamentos para tratar a disfunção erétil (inibidores da fosfodiesterase) como sildenafilo e vardenafilo.

Toma de Zayasel com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não tome álcool quando estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi estabelecida a inocuidade de terazosina durante a gravidez. Zayasel não deve ser utilizado durante a gravidez excepto se fosse claramente necessário. O seu médico avaliará o uso deste medicamento no caso de que você esteja grávida.

Se está em período de lactação não é aconselhável que tome Zayasel. Não se dispõe de informação sobre se a terazosina passa para o leite materno. Informe o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho se está tomando Zayasel.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas até que tenha comprovado como lhe afeta este medicamento, pois pode produzir tonturas especialmente no início do tratamento.

Zayasel contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e sorbitol

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém 132,48 mg de sorbitol (E-420) em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zayasel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada deve ser determinada pelo médico para cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata (aumento do tamanho da próstata):

Para todos os pacientes, a dose inicial é de 1 mg à hora de deitar,, o que equivale a 1 ml de Zayasel 1 mg/ml solução oral. Deve cumprir-se estritamente este regime de tratamento inicial para evitar a possibilidade de uma hipotensão aguda.

Segundo a resposta de cada paciente e após 3 ou 4 dias, a dose pode aumentar para 2 mg (2 ml de Zayasel 1 mg/ml solução oral). Posteriormente a dose pode aumentar paulatinamente até atingir a resposta clínica desejada.

A dose de manutenção recomendada é de 5 mg uma vez ao dia, o que equivale a 5 ml de Zayasel 1 mg/ml solução oral ao dia, por via oral. Naqueles casos em que a resposta clínica o justifique, a dose pode incrementar até um máximo de 10 mg ao dia, isto é, 10 ml de Zayasel 1 mg/ml solução oral tomados uma só vez ao dia.

Se se interrompe o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar segundo o regime inicial de administração.

Hipertensão:

Para todos os pacientes, a dose inicial é de 1 mg ao deitar, o que equivale a 1 ml de Zayasel 1 mg/ml solução oral. Deve cumprir-se estritamente este regime de tratamento inicial para evitar a possibilidade de uma hipotensão aguda.

A dose diária pode dobrar a intervalos de uma semana aproximadamente, para obter o resultado desejado.

A dose de manutenção recomendada é de 1 a 5 mg ao dia, o que equivale a 1 ou 5 ml de Zayasel 1 mg/ml solução oral ao dia. No entanto, alguns pacientes podem melhorar com doses tão altas como 20 mg ao dia.

Se se interrompe o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar segundo o regime inicial de administração.

Pacientes de idade avançada

A dose deve ser mantida o mais baixa possível e aumentar sob estreita supervisão.

Insuficiência hepática

A dose dos pacientes com disfunção hepática deve ser ajustada cuidadosamente.

Informe o seu médico se está tomando ou vai começar a tomar outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial, pois pode ter que reduzir a dose de Zayasel.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças e adolescentes, pois não se estudou a eficácia e segurança de terazosina nesta população.

Forma de administração: para ajustar a dose às suas necessidades, utilize a seringa dosificadora que acompanha o medicamento.

Abra a tampa do frasco, luego introduza a seringa dosificadora na tampa perfurada, invierta o frasco, tire do êmbolo até que o líquido alcance a quantidade prescrita pelo médico, volte o frasco à sua posição inicial e retire a seringa dosificadora.

A seringa deve ser limpa e seca após cada uso.

Se tomar mais Zayasel do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se tomar mais Zayasel do que deve, pode sofrer uma hipotensão aguda.

Se esqueceu de tomar Zayasel

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Depois continue usando Zayasel segundo as instruções do seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zayasel

A menos que o seu médico lhe diga que interrompa o tratamento, é importante continuar tomando Zayasel segundo as suas instruções.

Se se interrompe o tratamento durante vários dias, é necessário voltar a começar segundo o regime inicial de administração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se experimentar jadeios ou dificuldade para respirar repentinos, inflamação dos párpados, a face ou os lábios, sarpullido ou picor (especialmente se é por todo o corpo) deve informar o médico imediatamente.

Os efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes tratados):

Tontura, cefaleia, sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes tratados):

Inchaço dos membros (edema periférico), nervosismo, sonolência, formigamento ou insensibilidade das mãos ou pés (parestesia), visão borrosa, diminuição da visão, aumento da frequência cardíaca, desmaio, aumento do ritmo cardíaco, baixa da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática), falta de ar (dispnéia), congestão/inflamação nasal e irritação dentro do nariz, tontura, dor nas extremidades (hipotensão ortostática), inchaço das extremidades, dor de costas, impotência, sonolência, náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes tratados):

Inchaço de mãos e pés (edema), diminuição do desejo sexual (líbido), tristeza (depressão), hipotensão, aumento de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes tratados):

Notificou-se aumento de peso, casos de número baixo de plaquetas e, assim como ocorre com outros medicamentos deste grupo, descreveu-se priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis). Também se podem produzir reações alérgicas.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Ambliopia (olho vago), rinite (congestão ou secreção nasal), obstrução nasal, estreñimiento, diarreia, prurito (picor), sarpullido, angioedema (inchação da pele), infecção das vias urinárias, fibrilação auricular (arritmia do coração), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), ereção persistente do pênis a despeito da ausência de desejo e incontinência urinária (incapacidade de controlar a urina).

Outros efeitos adversos notificados em ensaios clínicos ou durante a experiência no mercado, mas que não estão claramente associados ao uso de terazosina incluem os seguintes: vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), arritmia (latido cardíaco irregular), boca seca, flatulência, artralgia (dor das articulações), artrite, aumento da tos, aumento da frequência urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zayasel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zayasel

• O princípio ativo é terazosina (em forma de hidrocloruro di-hidrato). Cada ml de solução oral contém 1 mg de terazosina.

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol líquido (não cristalizável) (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), aroma de abacate (contém propilenglicol, (E-1520) e triacetato de glicerol (E-1518) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zayasel é uma solução transparente para administração oral. Apresenta-se em frascos de 150 ml acompanhados de seringa dosificadora com uma graduação que oscila desde 0,2 ml até 5 ml e tampa perfurada.

Outras apresentações disponíveis:

Zayasel 5 mg comprimidos EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 -

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es