Adatam Duo

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Adatam Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Cloridrato de Tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adatam Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adatam Duo
• 3. Como tomar o medicamento Adatam Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adatam Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adatam Duo e para que é utilizado

O medicamento Adatam Duo é utilizado no tratamento da hiperplasia prostática benigna (crescimento não cancerígeno da próstata) - crescimento não cancerígeno da próstata causado pela produção excessiva de um hormônio chamado di-hidrotestosterona - em homens que já tomaram anteriormente tamsulosina e dutasterida.

O medicamento Adatam Duo é uma combinação de dois medicamentos diferentes: dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.

O crescimento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Pode ocorrer também uma diminuição do fluxo urinário e um jato urinário fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo urinário (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.

A dutasterida diminui a produção do hormônio chamado di-hidrotestosterona, o que causa a diminuição da próstata e alivia os sintomas. Através desta ação, a dutasterida diminui o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina consiste em relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo urinário e causa um alívio rápido dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adatam Duo

Quando não tomar o medicamento Adatam Duo

• se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa-redutase, tamsulosina, soja, amendoinsou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver desmaios causados pela diminuição da pressão arterial durante a mudança de posição (ao sentar e levantar) (hipotensão ortostática).
• se o doente tiver doença hepática grave.
• se o doente for mulher, criança ou pessoa com menos de 18 anos de idade. Deve consultar o médico, se algum dos pontos acima se aplicar ao doente.

Este medicamento é destinado apenas para homens. Não deve ser utilizado em mulheres, crianças e jovens.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adatam Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns estudos clínicos, foi observado que a combinação de dutasterida e tamsulosina aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou tamsulosina sozinha.
• Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento Adatam Duo.
• Se o doente tiver doença renal grave, deve informar o médico.
• Se o doente planeja realizar uma cirurgia de catarata, deve informar o oftalmologista antes da operação se estiver tomando ou tiver tomado o medicamento Adatam Duo ou tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a operação.
• As mulheres, crianças e jovens não devem tocar nas cápsulas danificadas do medicamento Adatam Duo, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Se ocorrer contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante a relação sexual. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Adatam Duo. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida causa diminuição da contagem de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O medicamento Adatam Duo afeta a detecção do antígeno específico da próstata (PSA), que é às vezes realizada para diagnosticar câncer de próstata. No entanto, o médico pode solicitar o exame mesmo assim. Se o doente estiver sendo submetido a exames de PSA, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Adatam Duo. Os doentes que tomam o medicamento Adatam Duo devem realizar exames de PSA regularmente.
• Em um estudo clínico com homens com risco aumentado de câncer de próstata, foi observado que a dutasterida aumentou o risco de câncer de próstata grave em comparação com o placebo. O efeito da dutasterida no câncer de próstata grave não é claro.
• O medicamento Adatam Duo pode causar aumento e dor nas mamas. Se isso ocorrer, o doente deve consultar o médico, pois podem ser sintomas de um estado grave, como câncer de mama.

Medicamento Adatam Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita.

• outros medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(utilizados no tratamento da hiperplasia prostática ou hipertensão).

Não é recomendado tomar o medicamento Adatam Duo com os seguintes medicamentos:

• ketoconazol(utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Adatam Duo, o que pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• inibidores da PDE5(utilizados para induzir ou manter a ereção), como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila;
• verapamil ou diltiazem(utilizados no tratamento da hipertensão);
• ritonavir ou indinavir(utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• itraconazol ou ketoconazol(utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• nefazodona(medicamento antidepressivo);
• cimetidina(utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico);
• varfarina(utilizada no tratamento da trombose);
• eritromicina(antibiótico utilizado no tratamento de infecções) em combinação com paroxetina(medicamento antidepressivo) ou com terbinafina(utilizada no tratamento de infecções fúngicas);
• terbinafina(utilizada no tratamento de infecções fúngicas);
• diclofenaco(utilizado no tratamento da dor e inflamação).

 Deve informar o médico se estiver tomando algum desses medicamentos.

Medicamento Adatam Duo com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Adatam Duo 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A ingestão do medicamento Adatam Duo por mulheres é contraindicada.

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar nas cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.

Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam o medicamento Adatam Duo. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.

Foi demonstrado que o medicamento Adatam Duo causa diminuição da contagem de espermatozoides, volume do sêmen e motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade nos homens.

 Deve consultar o médicose a mulher grávida tiver tido contato com o medicamento Adatam Duo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Adatam Duo pode causar tontura em alguns doentes, o que pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Adatam Duo contém lecitina de soja e propilenoglicol.

Este medicamento contém lecitina de soja, que pode conter óleo de soja. Se o doente for alérgico a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Este medicamento contém 299 mg de propilenoglicol em cada cápsula.

3. Como tomar o medicamento Adatam Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o medicamento não for tomado regularmente, pode afetar os resultados dos exames de PSA.

Quantidade de medicamento a ser tomada

A dose recomendada é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o medicamento

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.A cápsula não deve ser mastigada, partido ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou garganta.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adatam Duo

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adatam Duo, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Adatam Duo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adatam Duo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Adatam Duo sem consultar o médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Adatam Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea(que pode ser pruriginosa);
• urticária;
• edema de pálpebras, face, lábios, mãos ou pés.

 Deve consultar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Adatam Duose ocorrer algum desses sintomas.

Tontura, sensação de desmaio e desmaio

O medicamento Adatam Duo pode causar tontura, sensação de desmaio e, em casos raros, desmaio. Até que se saiba como o medicamento afeta o doente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao levantar-se à noite. Se ocorrer tontura ou sensação de desmaio durante o tratamento, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas desapareçam.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de reações cutâneas graves podem incluir:

• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias(síndrome de Stevens-Johnson).

 Deve consultar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Adatam Duose ocorrer algum desses sintomas.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção), que pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento Adatam Duo;
• diminuição da libido (desejo sexual)*;
• distúrbios da ejaculação*;
• aumento ou dor nas mamas;
• tontura.

*Em uma pequena quantidade de pessoas, alguns desses efeitos não desejados podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Adatam Duo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• insuficiência cardíaca (o coração não bombeia sangue de forma eficaz. O doente pode sentir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nos tornozelos e pés);
• hipotensão ortostática;
• taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• constipação, diarreia, vômitos, náuseas;
• fraqueza ou perda de força;
• dor de cabeça;
• coceira no nariz, nariz entupido, coriza;
• erupção cutânea, urticária, coceira;
• perda de cabelo (geralmente afetando o cabelo do corpo) ou crescimento excessivo de cabelo.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• edema agudo de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou língua), dificuldade para respirar e (ou) coceira e erupção cutânea, frequentemente como reação alérgica (angioedema);
• desmaio.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• priapismo (ereção dolorosa e prolongada);
• reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos não desejados

Sua frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• ritmo cardíaco anormal ou acelerado (arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial);
• respiração superficial (dispneia);
• depressão;
• dor e inchaço dos testículos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Adatam Duo

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C.

O prazo de validade após a primeira abertura da embalagem é de 90 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adatam Duo

• Os princípios ativos do medicamento são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
• Os outros componentes são:

Revestimento da cápsula dura:
Óxido de ferro preto (E 172)
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Gelatina
Cápsula mole com dutasterida
Conteúdo da cápsula:
Monoglicerídeos do ácido caprílico, Tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)
Revestimento da cápsula:
Gelatina (Tipo B, 150 Bloom)
Dióxido de titânio (E 171)
Glicerol
Triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média
Lecitina de soja
Peletas com tamsulosina
Celulose microcristalina
Copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (contém laurilsulfato de sódio, polissorbato 80)
Sebacato de dibutilo
Polissorbato 80
Silica coloidal hidratada
Estearato de cálcio
Tinta preta:
Lacca
Propilenoglicol
Óxido de ferro preto (E 172)
Hidróxido de potássio
Hidróxido de amônio concentrado

Como é o medicamento Adatam Duo e o que o pacote contém

O medicamento Adatam Duo é uma cápsula dura alongada de tamanho 0el com corpo marrom e tampa bege com a inscrição C001 em tinta preta.

O medicamento está disponível em embalagens contendo 30 cápsulas.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Espanha

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do produto farmacêutico nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00
Fax: +48 22 732 78 00

Data da última atualização do folheto: 05.2024