Tamispras

Folheto informativo para o doente

TamisPRAS, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada
Hidrocloruro de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento TamisPRAS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TamisPRAS
• 3. Como tomar o medicamento TamisPRAS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento TamisPRAS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento TamisPRAS e para que é utilizado

O medicamento TamisPRAS reduz a tensão dos músculos da próstata e das vias urinárias, facilitando
a passagem da urina e a micção. Além disso, o medicamento reduz a sensação de pressão na bexiga.
O medicamento TamisPRAS é utilizado em homens para aliviar os sintomas associados à próstata aumentada
(hiperplasia prostática benigna), tais como: dificuldades em urinar (fluxo urinário reduzido), micção gota a gota, sensação de pressão súbita na bexiga e micção frequente, tanto durante a noite como durante o dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TamisPRAS

Quando não tomar o medicamento TamisPRAS

• se o doente for alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como edema agudo de tecidos moles (por exemplo, da garganta ou da língua), dificuldade em respirar e (ou) prurido e erupção cutânea (angioedema).
• se o doente apresentar quedas de pressão arterial durante a mudança de posição, que podem causar tonturas, sensação de “vazio” na cabeça” ou desmaio.
• se o doente apresentar insuficiência hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento TamisPRAS, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente apresentar tonturas ou sensação de “vazio” na cabeça”,especialmente durante a mudança de posição. A tamsulosina pode reduzir a pressão arterial, causando tais sintomas. Se o doente apresentar sintomas de hipotensão, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• se o doente apresentar insuficiência renal grave,deve informar o médico.
• se o doente for submetido a uma operação ocular devido à catarata ou glaucoma. Durante a operação, pode ocorrer

síndrome da íris flácida (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis). O doente deve informar o oftalmologista de que tomou, está tomando ou planeia tomar tamsulosina. O oftalmologista pode tomar as precauções necessárias em relação aos medicamentos e técnicas cirúrgicas utilizadas. Se o doente estiver se preparando para uma operação de catarata ou glaucoma, deve perguntar ao médico se deve adiar ou interromper o tratamento com o medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento TamisPRAS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não demonstrou eficácia nesta faixa etária.

TamisPRAS e outros medicamentos

A tamsulosina pode interagir com outros medicamentos, bem como outros medicamentos podem interagir com a tamsulosina. A tamsulosina pode interagir com:

• diclofenaco, um medicamento anti-inflamatório e analgésico. Este medicamento pode aumentar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim a duração do seu efeito.
• warfarina, um medicamento anticoagulante. Este medicamento pode aumentar a eliminação da tamsulosina do organismo, reduzindo assim a duração do seu efeito.
• outros medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos.A combinação destes medicamentos com a tamsulosina pode reduzir a pressão arterial, causando tonturas ou sensação de “vazio” na cabeça.
• cetoconazol, um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas da pele. Este medicamento pode aumentar o efeito da tamsulosina.

Deve informar o médico ou o farmacêuticosobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.

TamisPRAS com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento TamisPRAS pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tamsulosina não é indicada para uso em mulheres.
Em homens, foi observado ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação), caracterizada por não haver emissão de sêmen através da uretra, mas sim refluindo para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou apresentando volume reduzido ou ausência de ejaculação (aspermia). Este fenômeno não representa risco para a saúde do doente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que comprovem o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se lembrar que o medicamento TamisPRAS pode causar tonturas ou sensação de “vazio” na cabeça, portanto, só deve conduzir veículos ou operar máquinas se se sentir bem.

3. Como tomar o medicamento TamisPRAS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose usualmente recomendadaé de um comprimido por dia. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
O comprimido deve ser engolido inteiro. É importante não mastigar ou partiros comprimidos, pois isso pode afetar a eficácia da tamsulosina.
O medicamento TamisPRAS não é destinado a uso em crianças.

Tomada de dose maior do que a recomendada de TamisPRAS

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada de TamisPRAS, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial. Pode ocorrerem sintomas como tonturas, fraqueza, vômitos, diarreia e desmaio. Deve deitar-se para reduzir o efeito da hipotensão e, em seguida, entrar em contato com o médico.

Omissão da dose de TamisPRAS

Se o doente esquecer de tomar o medicamento no horário estabelecido, pode tomá-lo mais tarde no mesmo dia. Se o doente esquecer de tomar o medicamento em um determinado dia, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com TamisPRAS

Se o tratamento com o medicamento TamisPRAS for interrompido prematuramente, os sintomas da doença podem retornar. Portanto, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. Antes de interromper o tratamento, deve sempre consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários graves são raros. Deve procurar ajuda médica imediatamentese o doente apresentar reação alérgica grave caracterizada por edema da face ougarganta(angioedema).
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• tonturas
• ejaculação anormal (distúrbio da ejaculação). Isso significa que o sêmen não é emitido para fora do corpo através da uretra, mas sim refluindo para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou apresentando volume reduzido ou ausência de ejaculação (aspermia). Este fenômeno não representa risco para a saúde do doente.

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• dor de cabeça
• palpitações
• queda da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode causar tonturas, sensação de “vazio” na cabeça ou desmaio (hipotensão ortostática)
• edema ou irritação da mucosa nasal (rinite)
• constipação
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• erupção cutânea
• prurido
• urticária
• fraqueza (astenia).

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• desmaio.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)

• priapismo (ereção dolorosa do pênis)
• doença grave caracterizada por bolhas na pele, na área da boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• visão turva
• perda de visão
• sangramento nasal
• secura na boca
• erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• arritmias
• taquicardia
• dificuldade em respirar. Durante a operação ocular devido à catarata ou glaucoma, pode ocorrer síndrome da íris flácida (ang. Floppy Iris Syndrom - IFIS): durante a operação, a pupila pode não se dilatar bem, e a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida. Para obter mais informações, ver ponto 2 “Precauções e advertências”.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento TamisPRAS

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após:
Prazo de validade (EXP). As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas o ano. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado após a abreviatura “Lot”.
Os blisteres devem ser conservados no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento TamisPRAS

• A substância ativa do medicamento é 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, o que corresponde a 0,367 mg de tamsulosina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio. Revestimento do núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carboximetilcelulose, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é o medicamento TamisPRAS e o que contém o pacote

Comprimidos brancos, redondos, com a inscrição “T9SL” de um lado e “0.4” do outro lado do comprimido.
TamisPRAS, comprimidos de libertação prolongada, está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos, embalados em blisteres.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsóvia
Polônia
Fabricante:

Synthon B.V.

Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania SL

Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Espanha

Data da última atualização do folheto: