Tamispras Auro

Folheto informativo para o utilizador

TamisPras Auro, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tamsulosina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento TamisPras Auro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TamisPras Auro
• 3. Como tomar o medicamento TamisPras Auro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento TamisPras Auro
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento TamisPras Auro e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento TamisPras Auro é a tamsulosina. É um antagonista seletivo dos receptores α-adrenérgicos. Diminui a tensão dos músculos da próstata e da uretra, permitindo o fluxo de urina através da uretra e facilitando a micção. Além disso, diminui a sensação de pressão na bexiga. O medicamento TamisPras Auro é utilizado em homens para tratar os sintomas dos tratos urinários inferiores associados à hiperplasia prostática benigna (HPB). Estes sintomas incluem: dificuldade em urinar (fraqueza do jato de urina), urinar gota a gota ou em jatos interrompidos, pressão súbita na bexiga e micção frequente tanto durante a noite como durante o dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TamisPras Auro

Quando não tomar o medicamento TamisPras Auro:

Se o doente for alérgico à tamsulosina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir angioedema (inchaço súbito dos tecidos moles do corpo, como a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e (ou) coceira e erupções cutâneas (angioedema). Se o doente tiver doença hepática grave. Se o doente tiver tonturas durante a mudança de posição do corpo (sentado ou de pé) devido à diminuição da pressão arterial.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento TamisPras Auro, deve consultar um médico ou farmacêutico. Exames médicos regulares são necessários para determinar o grau de progressão da doença para a qual o doente está sendo tratado. Raramente, como com outros medicamentos desta classe, durante o tratamento com o medicamento TamisPras Auro, pode ocorrer tontura. Se os primeiros sintomas ocorrerem, como tontura ou fraqueza, o doente deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam. Se o doente tiver doença renal grave, deve informar o seu médico. Se o doente for submetido a uma operação de catarata ou tratamento de glaucoma, deve informar o seu oftalmologista de que está tomando ou planeia tomar o medicamento TamisPras Auro. O médico pode tomar as precauções necessárias durante a operação. Deve perguntar ao médico se não deve parar ou interromper temporariamente a administração deste medicamento se uma operação for planejada devido à catarata ou glaucoma.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não é eficaz nesta população.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A administração concomitante do medicamento TamisPras Auro com outros medicamentos da mesma classe (antagonistas dos receptores α-adrenérgicos) pode levar a uma diminuição indesejada da pressão arterial. É especialmente importante informar o médico se o doente estiver a ser tratado com medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento TamisPras Auro do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Alimentação e bebidas

O medicamento TamisPras Auro pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento TamisPras Auro não é indicado para mulheres. Em homens, foram relatados distúrbios da ejaculação (distúrbios da emissão do sêmen). Isso significa que o sêmen não é expelido do corpo através da uretra, mas em vez disso entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido, ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que a tamsulosina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve lembrar que pode ocorrer tontura, por isso se isso afetar o doente, não deve realizar atividades que exijam atenção.

Contém lactose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento TamisPras Auro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de um comprimido por dia. O medicamento TamisPras Auro pode ser tomado com ou sem alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, não deve ser partido ou mastigado. O medicamento TamisPras Auro é um comprimido especialmente projetado para liberar o princípio ativo de forma prolongada após a ingestão. É possível que o doente encontre resíduos do comprimido nas fezes. Como o princípio ativo já foi liberado, não há risco de que o comprimido seja menos eficaz. Normalmente, o medicamento TamisPras Auro é prescrito para ser tomado por um longo período. O efeito na bexiga e na micção é mantido durante o tratamento prolongado com o medicamento TamisPras Auro.

Tomar mais do que a dose recomendada de TamisPras Auro

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de TamisPras Auro, pode ocorrer uma diminuição súbita da pressão arterial e um aumento da frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Se o doente tomar mais do que a dose recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamente um médico.

Esquecer uma dose de TamisPras Auro

Se o doente esquecer de tomar a dose diária de TamisPras Auro como recomendado, pode tomar o medicamento no mesmo dia, mais tarde. Se o doente esquecer de tomar o medicamento por um dia, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar a dose estabelecida no dia seguinte, à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento TamisPras Auro

Se o doente parar de tomar o medicamento TamisPras Auro cedo demais, os sintomas iniciais da doença podem retornar. Por isso, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido. Deve consultar um médico se estiver a considerar parar o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes): tontura, especialmente quando se senta ou se levanta, ejaculação anormal (distúrbio da emissão do sêmen). Isso significa que o sêmen não é expelido do corpo através da uretra, mas em vez disso entra na bexiga (ejaculação retrógrada) ou o volume da ejaculação é reduzido, ou a ejaculação não ocorre (falta de ejaculação). Este fenômeno é inofensivo. Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes): dor de cabeça, palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal e perceptíveis), diminuição da pressão arterial, por exemplo, quando se levanta rapidamente de uma posição sentada ou deitada, sometimes associada a tontura, congestão nasal ou sinusite, diarreia, náuseas e vômitos, constipação, fraqueza (astenia), erupções cutâneas, coceira e urticária. Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes): desmaio e angioedema (inchaço súbito dos tecidos moles do corpo, como a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e (ou) coceira e erupções cutâneas, frequentemente como reação alérgica (angioedema). Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes): ereção dolorosa e prolongada e indesejada (priapismo), que requer tratamento imediato, erupções cutâneas, inflamação e formação de bolhas na pele e (ou) mucosas dos lábios, olhos, boca, nariz ou genitálias (síndrome de Stevens-Johnson). Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva, distúrbios da visão, sangramento nasal, erupções cutâneas graves (eritema multiforme, dermatite esfoliativa), arritmias cardíacas (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia), dificuldade em respirar (dispneia), se o doente for submetido a uma operação de catarata ou tratamento de glaucoma e já estiver tomando ou tiver tomado o medicamento TamisPras Auro, a pupila pode não se dilatar bem e a íris (parte colorida do olho) pode ficar flácida durante a operação, secura na boca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, ou ao delegado da empresa. A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento TamisPras Auro

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister ou frasco, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento TamisPras Auro

O princípio ativo do medicamento é a tamsulosina hidroclorido. Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de tamsulosina hidroclorido.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido : celulose microcristalina (PH 101), celulose microcristalina (PH 102), hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, óxido de polietileno, hipromelose tipo 2280 (100000 mPa · s), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento TamisPras Auro e que contenções o pacote tem

Comprimidos de libertação prolongada. O TamisPras Auro é um comprimido amarelo, redondo (com diâmetro de 9,1 mm), convexo em ambos os lados com a inscrição "T" acima e "04" abaixo, de um lado e liso do outro lado. Os comprimidos de libertação prolongada do TamisPras Auro estão disponíveis em blisters de folha de alumínio e embalagens coletivas (ou seja, um recipiente de HDPE com uma tampa de PP, contendo um agente de absorção de umidade), em uma caixa de cartão. Blisters: Tamanhos de embalagem: 20, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos de libertação prolongada Recipiente: Tamanhos de embalagem: 250 comprimidos de libertação prolongada Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D, local 27 01-909 Varsóvia e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl Fabricante Importador: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal Arrow Génériques SAS 26, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países membros da Área Econômica Europeia:

Bélgica: Tamsulosina AB 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada / comprimés à libération prolongée / Comprimidos de libertação prolongada Chipre: Tamsulosina Aurobindo 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης República Checa: Tamsulosina Aurovitas França: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée Alemanha: Tamsulosina PUREN 0,4 mg Comprimidos de libertação prolongada Países Baixos: Tamsulosina HCl Aurobindo Retard 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada Polônia: TamisPras Auro Portugal: Tansulosina Generis Espanha: Tamsulosina Aurovitas 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Data da última atualização do folheto: 11/2023