Tamiron

Folheto informativo para o utilizador

Tamiron, 0,4 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Cloridrato de tamsulosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tamiron e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamiron
• 3. Como tomar o medicamento Tamiron
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tamiron
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamiron e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Tamiron é o cloridrato de tamsulosina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas seletivos do receptor alfa-1A/1D-adrenérgico. Reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo um fluxo mais fácil de urina e facilitando a micção. Além disso, reduz a sensação de pressão na bexiga. O Tamiron é utilizado em homens para tratar os sintomas dos tratos urinários inferiores associados ao aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna). Estes sintomas incluem dificuldade em urinar (fluxo de urina reduzido), urinar gota a gota, pressão na bexiga e necessidade de urinar frequentemente durante a noite e o dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamiron

Quando não tomar o medicamento Tamiron:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de tamsulosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como comichão súbita e localizada dos tecidos moles (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção cutânea (angioedema).
• se o doente tiver desmaios devido à queda da pressão arterial durante a mudança de posição (ao sentar ou ao levantar).
• em doentes com disfunção hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tamiron, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• é necessário realizar exames médicos periódicos para monitorizar a evolução da doença que o doente está a ser tratado.
• raramente, durante o tratamento com tamsulosina, assim como com outros medicamentos desta classe, pode ocorrer desmaio. Se o doente notar sintomas iniciais de tontura ou fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.
• deve informar o médico se o doente tiver disfunção renal grave.
• se o doente estiver a ser preparado ou foi considerado para uma operação ocular de catarata ou glaucoma, deve informar o oftalmologista de que tomou ou está a tomar o medicamento Tamiron. O oftalmologista pode então tomar as precauções necessárias, como a administração de medicamentos e técnicas cirúrgicas adequadas. Deve perguntar ao médico se é necessário adiar ou suspender temporariamente o tratamento com o medicamento Tamiron durante a operação ocular de catarata ou glaucoma.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser administrado a crianças ou jovens com menos de 18 anos, pois não demonstrou eficácia nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é necessário devido ao efeito do medicamento Tamiron sobre a ação de outros medicamentos e à possibilidade de que outros medicamentos afetem a ação do medicamento Tamiron.
Deve informar o médico ou o farmacêutico especialmente sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos desta classe (antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico), como a prazosina e a alfuzosina. Estes medicamentos são utilizados para tratar a hipertensão arterial ou a hiperplasia prostática benigna.
• medicamentos utilizados para tratar a gota ou a dor (diclofenaco).
• medicamentos que impedem a coagulação do sangue, como os anticoagulantes (warfarina).
• medicamentos que podem reduzir a eliminação do cloridrato de tamsulosina do organismo (por exemplo, o medicamento antifúngico cetocanazol ou o antibiótico eritromicina).

Tamiron com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após a primeira refeição do dia. Tomar o medicamento em jejum pode aumentar a frequência e a gravidade dos efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Tamiron não é indicado para uso em mulheres.
Nos estudos clínicos de curto e longo prazo com tamsulosina, foram observados distúrbios da ejaculação. Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos de distúrbios da ejaculação, ejaculação retrógrada e ausência de ejaculação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito da tamsulosina na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se ter em mente a possibilidade de ocorrer tontura. Nesse caso, não deve realizar atividades que exijam atenção.

Substâncias auxiliares

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tamiron

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

• normalmente, toma-se uma cápsula (0,4 mg de cloridrato de tamsulosina) por dia, após a primeira refeição do dia.
• as cápsulas devem ser tomadas inteiras, em pé ou sentado (não deitado), com um copo de água.
• as cápsulas não devem ser partidas, mastigadas ou esmagadas.
• não é necessário ajustar a dose para pessoas idosas.

O médico prescreveu a dose adaptada ao doente e à sua doença, definindo também a duração do tratamento. Não deve alterar a dose prescrita sem antes consultar o médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Tamiron é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tamiron

A tomada de demasiadas cápsulas do medicamento Tamiron pode causar uma queda na pressão arterial e um aumento na frequência cardíaca, com sensação de desmaio. Se o doente tomar demasiado medicamento, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Tamiron

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Tamiron na hora recomendada, pode tomar a dose mais tarde nesse mesmo dia. Se o doente esquecer de tomar o medicamento num determinado dia, deve tomar a próxima cápsula no dia seguinte, à mesma hora. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tamiron

Se o doente interromper prematuramente o tratamento com o medicamento Tamiron, os sintomas da doença podem regressar.
Por isso, deve tomar o medicamento Tamiron durante o período recomendado pelo médico, mesmo após a regressão dos sintomas. Antes de suspender o medicamento, deve sempre consultar o médico.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tamiron pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve interromper imediatamente o tratamento e contactar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• edema angioneurótico (inchaço súbito e localizado dos tecidos moles, por exemplo, garganta ou língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção cutânea. Pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes.
• erupção cutânea, inflamação da pele e/ou mucosas dos lábios, olhos, boca, vias respiratórias ou órgãos genitais, com formação de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson). Pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes.
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada, que requer tratamento imediato). Pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes.
• erupção cutânea que pode causar bolhas e parecer com pequenas lesões de tiro (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro na borda), conhecida como eritema multiforme. A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
• erupção cutânea generalizada com pequenas bolhas cheias de pus (dermatite esfoliativa). A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• tontura, especialmente ao sentar ou ao levantar
• distúrbios da ejaculação
• ausência de ejaculação
• ejaculação retrógrada. Isso significa que o sêmen não é expelido para o exterior através da uretra, mas sim para a bexiga. Este fenômeno é inofensivo.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• dor de cabeça
• palpitações (batimento cardíaco mais rápido do que o normal, que também é perceptível)
• queda da pressão arterial, por exemplo, após levantar-se rapidamente de uma posição sentada ou deitada, às vezes associada a tontura
• congestão nasal ou nariz entupido (rinite)
• constipação
• diarreia
• náuseas e vômitos
• fraqueza (astenia)
• erupções cutâneas
• comichão e urticária.

Raros ( podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• desmaio.

Muito raros ( podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial, arritmia, taquicardia)
• dificuldade em respirar (dispneia).

Frequência não conhecida ( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbios da visão e visão turva
• sangramento nasal
• secura na boca.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação ocular de catarata ou glaucoma, e estiver a tomar ou tiver tomado recentemente o medicamento Tamiron, pode ocorrer um problema com a dilatação da pupila e durante a operação a íris pode ficar flácida (síndrome de íris flácida).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários dos Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 2465-347, Lisboa, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tamiron

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo ou blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tamiron

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina.
• Os outros componentes são: Componentes da cápsula: celulose microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) dispersão 30%, triacetina, estearato de cálcio. Revestimento da cápsula: indigocarmina (E 132), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio. Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Tamiron e que conteúdo tem o pacote

Cápsula de libertação prolongada, dura.
Cápsula de gelatina dura composta por duas partes: uma parte não transparente de cor verde-oliva e uma parte não transparente de cor laranja, com impressão a tinta preta comestível na parte exterior e algarismos "53" na parte interior. As cápsulas contêm pós brancos ou branco-amarelados.
O comprimento da cápsula é de 20,4 mm.
Tamanhos do pacote:
Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 e 250 cápsulas.
Frasco para comprimidos: 10 e 250 cápsulas.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
info.portugal@orionpharma.com
Data da última revisão do folheto:17.02.2021