Simonette

Folheto informativo: informação para o utilizador

Symonette, 75 microgramas, comprimidos revestidos

Desogestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Symonette e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symonette
• 3. Como tomar o medicamento Symonette
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Symonette
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Symonette e para que é utilizado

O medicamento Symonette é utilizado para prevenir a gravidez. O medicamento Symonette contém uma pequena quantidade de hormona feminina, progestagênio, denominado desogestrel. Por este motivo, o medicamento Symonette é denominado comprimido que contém apenas progestagênio. Ao contrário do comprimido anticoncepcional combinado, o comprimido que contém apenas progestagênio não contém o hormona feminina estrogênio em combinação com o progestagênio.
O mecanismo de ação da maioria dos comprimidos que contêm apenas progestagênio é principalmente a prevenção da migração dos espermatozoides para o útero, mas nem sempre inibe a maturação do óvulo, que é a ação principal do comprimido anticoncepcional combinado. O medicamento Symonette difere de outros comprimidos que contêm apenas progestagênio, pois a sua dose é, na maioria dos casos, suficientemente alta para prevenir a maturação do óvulo. Como resultado, o medicamento Symonette é um método anticoncepcional muito eficaz.
Ao contrário do comprimido anticoncepcional combinado, o medicamento Symonette pode ser utilizado por mulheres que não toleram estrogênios e por mulheres que amamentam. A desvantagem do medicamento Symonette pode ser o sangramento irregular. O sangramento também pode não ocorrer.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Symonette

O medicamento Symonette, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não previne a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o medicamento Symonette

• se o paciente tiver alergia ao desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver doença venosa tromboembólica atual. A doença venosa tromboembólica é a formação de coágulos que bloqueiam as veias [por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)].
• se o paciente tiver tido icterícia (amarelamento da pele) ou doenças hepáticas graves no passado, e os parâmetros de função hepática ainda não são normais.
• se o paciente tiver ou suspeitar de ter um tumor dependente de hormônios sexuais, como alguns tipos de cancro da mama.
• sangramento vaginal de causa desconhecida.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Symonette. O médico pode aconselhar o uso de um método anticoncepcional não hormonal.
Se algum dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Symonette, deve consultar imediatamente um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Symonette, deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre:

• se o paciente teve cancro da mama no passado;
• se o paciente teve cancro do fígado, pois não se pode excluir a possibilidade de efeitos prejudiciais do medicamento Symonette;
• se o paciente teve doença venosa tromboembólica no passado;
• se o paciente tem diabetes;
• se o paciente tem epilepsia (ver ponto "Medicamento Symonette e outros medicamentos");
• se o paciente tem tuberculose (ver ponto "Medicamento Symonette e outros medicamentos");
• se o paciente tem hipertensão arterial;
• se o paciente teve cloasma (manchas castanhas na pele, especialmente no rosto); nesse caso, deve evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Symonette em algum dos casos acima, pode ser necessário um controle médico rigoroso. O médico explicará quais medidas devem ser tomadas.
Medicamento Symonette e cancro da mama
Deve examinar regularmente os seios e consultar imediatamente um médico se detectar qualquer nódulo nos seios.
O cancro da mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Após a interrupção do tratamento com o comprimido anticoncepcional, o risco diminui gradualmente e, após 10 anos, é o mesmo para as mulheres que tomaram o comprimido e aquelas que nunca o tomaram. O cancro da mama ocorre menos frequentemente em mulheres com menos de 40 anos, mas o risco aumenta com a idade da mulher. Portanto, um maior número de casos de cancro da mama ocorre em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais em idades mais avançadas. Não há uma grande diferença na duração do tratamento com o comprimido anticoncepcional.
Em cada 10 000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais por menos de 5 anos, antes dos 20 anos, ocorre menos de 1 caso adicional de cancro da mama nos 10 anos após a interrupção do tratamento, em comparação com 4 casos de cancro da mama diagnosticados normalmente nessa faixa etária. Da mesma forma, em cada 10 000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais por até 5 anos, antes dos 30 anos, ocorrem 5 casos adicionais de cancro da mama, em comparação com 44 casos normalmente diagnosticados nessa faixa etária. Em cada 10 000 mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais por até 5 anos, antes dos 40 anos, ocorrem 20 casos adicionais de cancro da mama, em comparação com 160 casos normalmente diagnosticados nessa faixa etária.
A ocorrência de cancro da mama em mulheres que tomam comprimidos que contêm apenas progestagênio, como o Symonette, é semelhante ao risco de cancro da mama em mulheres que tomam comprimidos combinados, mas as evidências não são tão conclusivas.
Os casos de cancro da mama diagnosticados em pacientes que tomam comprimidos anticoncepcionais parecem ser menos avançados do que aqueles diagnosticados em mulheres que não os tomam. Não se sabe se essa diferença está relacionada ao uso do comprimido anticoncepcional. Pode estar relacionada ao fato de as pacientes que tomam anticoncepcionais serem mais frequentemente examinadas e, portanto, terem um diagnóstico mais precoce do cancro da mama.
Medicamento Symonette e doença venosa tromboembólica
Se ocorrerem sintomas de doença venosa tromboembólica, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto "Exames regulares").
A doença venosa tromboembólica é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A doença venosa tromboembólica pode ocorrer nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode viajar para os pulmões e bloquear uma artéria pulmonar, causando uma embolia pulmonar. Isso pode levar à morte.
A trombose venosa profunda é muito rara. Também pode ocorrer se não estiver tomando um comprimido anticoncepcional. Também pode ocorrer durante a gravidez.
O risco de doença venosa tromboembólica é maior em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais do que em mulheres que não os tomam. Supõe-se que o risco de doença venosa tromboembólica em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm apenas progestagênio, como o Symonette, é menor do que em mulheres que tomam comprimidos anticoncepcionais que contêm estrogênio (comprimidos combinados).
Medicamento Symonette e distúrbios psíquicos
Algumas mulheres que tomam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Symonette, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar imediatamente um médico para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso em adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Symonette e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos ou produtos à base de plantas que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Também deve informar o seu médico de outra especialidade ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento Symonette. Eles podem informar sobre a possível necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e o tempo de uso, bem como se é necessário modificar o uso do medicamento prescrito.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração do medicamento Symonette no sangue,
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional,
• podem causar sangramento inesperado. Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• hipertensão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana),
• humor deprimido (erva-de-São-João (Hypericum perforatum)),
• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensão arterial, angina de peito ou certos distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se o paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que podem reduzir a eficácia do medicamento Symonette, deve usar também um método anticoncepcional de barreira. Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no Symonette pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional de barreira durante esse tempo. O médico informará o paciente sobre a possível necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais e o tempo de uso.
O medicamento Symonette também pode interferir com a ação de outros medicamentos, o que pode aumentar (por exemplo, medicamentos que contenham ciclosporina) ou reduzir sua ação (por exemplo, lamotrigina).
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Symonette se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Amamentação
O medicamento Symonette pode ser usado durante a amamentação. Não parece afetar a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, ocorreu uma redução na produção de leite em alguns casos durante o uso do medicamento Symonette. Pequenas quantidades da substância ativa do medicamento Symonette passam para o leite materno.
Existem observações sobre a saúde de crianças até 2,5 anos de idade cujas mães usaram desogestrel por 7 meses. Não foi observado efeito na crescimento e desenvolvimento da criança.
Em caso de amamentação e desejo de usar o medicamento Symonette, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Symonette afete a vigilância e a concentração.

Medicamento Symonette contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Exames regulares

A paciente que toma o medicamento Symonette deve ser informada pelo médico sobre a necessidade de realizar exames regulares. Geralmente, a frequência e o tipo de exames dependem do estado de saúde da paciente.
Deve consultar imediatamente um médico nos seguintes casos:

• se a paciente tiver dor ou inchaço forte em qualquer uma das pernas, dor no peito não explicada, falta de ar, tosse anormal, especialmente se acompanhada de expectoração de sangue (indicando uma possível doença venosa tromboembólica);
• se a paciente tiver dor abdominal súbita e forte ou amarelamento da pele (indicando uma possível disfunção hepática);
• se a paciente tiver um nódulo no seio (indicando uma possível neoplasia mamária);
• se ocorrer dor súbita e forte na parte inferior da cavidade abdominal ou na região do estômago (indicando uma possível gravidez ectópica, que é uma gravidez que se desenvolve fora do útero);
• se a paciente for submetida a uma cirurgia ou for imobilizada (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento vaginal anormal ou intenso;
• se a paciente suspeitar que está grávida.

3. Como tomar o medicamento Symonette

Quando e como tomar os comprimidos

O pacote do medicamento Symonette contém 28 comprimidos. No blister, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado.
Sempre que iniciar um novo pacote do medicamento Symonette, deve começar a tomar os comprimidos a partir da primeira fileira do blister. Não deve começar a tomar os comprimidos a partir de qualquer comprimido. Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos na quarta-feira, deve tomar o primeiro comprimido da fileira superior do blister marcado com "Qua" (no verso do blister). Deve continuar a tomar os comprimidos de acordo com a direção das setas, um por dia, até esvaziar o pacote. Olhando para o verso do blister, é fácil verificar se o comprimido foi tomado naquele dia.
Os comprimidos devem ser tomados no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Durante o uso do medicamento Symonette, pode ocorrer um sangramento leve, mas deve continuar a tomar os comprimidos como de costume. Após esvaziar o pacote, deve começar a tomar os comprimidos de um novo pacote no dia seguinte, sem interrupção e sem esperar pelo sangramento.

Início do primeiro pacote do medicamento Symonette

• Se a paciente não estiver tomando atualmente nenhum comprimido anticoncepcional:Deve esperar até a próxima menstruação. Deve começar a tomar os comprimidos do medicamento Symonette no primeiro dia da menstruação. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. O uso dos comprimidos também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos.
• Se a paciente estiver tomando atualmente um comprimido anticoncepcional combinado, um anel vaginal anticoncepcional ou um adesivo anticoncepcional:Pode começar a tomar os comprimidos do medicamento Symonette no dia seguinte ao último comprimido do medicamento atual, ou no dia da remoção do anel vaginal anticoncepcional ou do adesivo anticoncepcional (sem interrupção no uso dos comprimidos, anel vaginal ou adesivo anticoncepcional). Se o medicamento atual contém também comprimidos sem substância ativa, pode começar a tomar os comprimidos do medicamento Symonette no dia seguinte ao último comprimido que contenha hormônios (se tiver dúvidas, qual é o comprimido, deve consultar um médico ou farmacêutico). Se a paciente seguir as instruções acima, não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional.

Também pode começar a tomar os comprimidos do medicamento Symonette no primeiro dia após a interrupção do uso dos comprimidos, anel vaginal anticoncepcional ou adesivo anticoncepcional, ou após o período de uso do comprimido placebo do medicamento anterior. Se a paciente seguir as instruções, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos.

• Se a paciente estiver tomando atualmente um medicamento que contenha apenas progestagênio:Pode interromper o uso dos comprimidos a qualquer momento e começar a tomar os comprimidos do medicamento Symonette no dia seguinte. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Se a paciente estiver usando atualmente um método anticoncepcional injetável, um implante ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio:Deve começar a tomar os comprimidos do medicamento Symonette no dia em que deveria receber a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o parto:Após o parto, deve começar a tomar os comprimidos entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se começar a tomar os comprimidos mais tarde, deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos. No entanto, se tiver tido relações sexuais, antes de começar a tomar o medicamento Symonette, deve certificar-se de que não está grávida. Informações adicionais para mulheres que amamentam estão na seção "Gravidez e amamentação" no ponto 2. O médico também pode aconselhar.

Após um aborto espontâneo ou induzido, deve seguir as instruções do médico.

Omissão da dose do medicamento Symonette

• Se o atraso na tomada do comprimido for menos de 12 horas, a eficácia do medicamento Symonette é mantida. Deve tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar a tomar os comprimidos como de costume.
• Se o atraso na tomada do comprimido for mais de 12 horas, a eficácia do medicamento Symonette pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos esquecidos, maior é o risco de redução da eficácia anticoncepcional do comprimido. Deve tomar o último comprimido esquecido o mais rápido possível e continuar a tomar os comprimidos como de costume. Deve usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se esquecer de tomar um ou mais comprimidos na primeira semana de uso dos comprimidos e tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, pode estar grávida. Deve consultar um médico.

Procedimento em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos, diarreia intensa)

Deve proceder como no caso de omissão do comprimido, como descrito acima. Se os vômitos ou a diarreia intensa ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a tomada do comprimido do medicamento Symonette, a absorção da substância ativa pode ter sido reduzida.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Symonette

Não foram observados efeitos colaterais graves após a ingestão de várias doses do medicamento Symonette. Os sintomas que podem ocorrer incluem náuseas, vômitos e, em jovens mulheres, um sangramento vaginal leve. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Symonette

Pode interromper o uso do medicamento Symonette a qualquer momento. A partir do dia em que interromper o uso, a paciente não estará mais protegida contra a gravidez.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Symonette pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento Symonette são descritos nos pontos "Cancro da mama" e "Doença venosa tromboembólica" no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Symonette". Deve ler esse ponto para obter mais informações e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve consultar imediatamente um médico se ocorrerem reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que cause dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e/ou reação anafilática).
Durante o uso do medicamento Symonette, podem ocorrer sangramentos vaginais irregulares. Isso pode ser um sangramento leve que não requer o uso de absorventes ou um sangramento mais intenso que requer o uso de absorventes, semelhante a um sangramento menstrual escasso. O sangramento também pode não ocorrer.
O sangramento irregular não significa que a eficácia anticoncepcional do medicamento Symonette esteja reduzida. Geralmente, não é necessário tomar nenhuma medida e basta continuar a tomar o medicamento Symonette. No entanto, se o sangramento for muito intenso ou prolongado, deve consultar um médico.
As mulheres que tomam o medicamento Symonette relataram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• mudanças de humor, depressão, redução da libido,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• acne,
• dor nas mamas; sangramentos menstruais irregulares ou ausência deles,
• aumento de peso.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• infecção vaginal,
• dificuldades no uso de lentes de contato,
• vômitos,
• perda de cabelo,
• dor menstrual, cistos ovarianos,
• fadiga.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• erupções cutâneas, urticária, nódulos vermelhos dolorosos (eritema nodoso) (são doenças da pele).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica.

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, pode ocorrer secreção mamária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Symonette

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve armazenar o blister na embalagem original para protegê-lo da luz.
Prazo de validade após a abertura da embalagem: 28 dias.
Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A substância ativa apresenta risco de poluição ambiental em relação aos peixes. Não descarte os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Symonette

• A substância ativa do medicamento é o desogestrel, na dose de 75 microgramas.
• Os outros componentes são: povidona (K-30), amido de milho, lactose monohidratada, alfa-tocoferol, dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Symonette e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos são brancos, cilíndricos, convexos em ambos os lados, com altura de aproximadamente 6,00 ± 0,10 mm e largura de 2,45 ± 0,10 mm.
O blister (PVC/Alumínio) contém 28 comprimidos. Cada blister é embalado em uma sachê de folha de alumínio laminada (PE/Alumínio/PET). A sachê é embalada em uma caixa de cartão. A caixa de cartão contém 1, 3 ou 6 blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Fabricante

Cyndea Pharma S. L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Sória)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Symonette
Data da última atualização do folheto:abril de 2025