DESOGESTREL STADA 75 microgramas comprimidos

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Desogestrel STADA 75 microgramas comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Desogestrel STADA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desogestrel STADA
3. Como tomar Desogestrel STADA
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desogestrel STADA
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Desogestrel STADA e para que é utilizado

Desogestrel STADA é utilizado para evitar a gravidez. Desogestrel contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, o progestagénio desogestrel. Por esta razão, Desogestrel é conhecido como uma pílula com apenas progestagénio (PPS). Ao contrário das pílulas combinadas, as PPS não contêm hormonas do tipo estrógeno juntamente com o progestagénio.

A maioria das PPS funciona principalmente evitando que os espermatozoides entrem no útero, mas não sempre evitam que o óvulo amadureça, que é a ação principal das pílulas combinadas.

Desogestrel é diferente de outras PPS, pois tem uma dosagem que na maioria dos casos é suficientemente alta para evitar que o óvulo amadureça. Por isso, Desogestrel proporciona uma eficácia anticonceptiva elevada.

Ao contrário da pílula combinada, Desogestrel STADA pode ser tomado por mulheres que não toleram os estrógenos e as mulheres que estão a amamentar. Uma desvantagem é que poderia ter um sangramento vaginal de forma irregular durante o uso de Desogestrel. Também poderia não sangrar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desogestrel STADA

Desogestrel STADA, como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infeção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

Não tome Desogestrel STADA

• se é alérgicaa desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma trombose. A trombose é a formação de um coágulonum vaso sanguíneo (p. ex., das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar))
• se tem ou teve icterícia(coloração amarelada da pele) ou doença do fígado grave e o fígado ainda não funciona normalmente
• se tem ou suspeita que possa ter um câncerrelacionado com os esteroides sexuais, como certos tipos de câncer de mama
• se apresenta qualquer sangramento vaginalsem explicação.

Informa ao seu médico antes de utilizar Desogestrel STADA se alguma destas circunstâncias o afeta. O seu médico poderá recomendar-lhe que utilize um método de controlo de natalidade não hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas circunstâncias se apresentar pela primeira vez enquanto utiliza Desogestrel STADA.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Desogestrel STADA, especialmente se:

• teve câncer de mama
• teve câncer de fígado, pois não se pode descartar um possível efeito de Desogestrel STADA; teve trombose
• tem diabetes
• sofre epilepsia(ver seção “Toma de Desogestrel STADA com outros medicamentos”)
• sofre tuberculose(ver seção “Toma de Desogestrel STADA com outros medicamentos”)
• tem pressão arterialalta
• tem ou teve cloasma(manchas de cor amarelada-marron na pele, particularmente no rosto); neste caso deve evitar a exposição muito intensa ao sol ou às radiações ultravioletas.

Se utiliza Desogestrel STADA em alguma destas situações, deve permanecer sob controlo médico. O seu médico poderá explicar-lhe o que deve fazer.

Câncer de mama

Explora regularmente as mamas e contacte com o seu médico o mais rápido possível se notar algum nódulo nas mamas.

Observou-se câncer de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam a Pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Se as mulheres deixam de tomar a Pílula, o risco diminui gradualmente, de modo que 10 anos após terem deixado de a tomar, o risco é o mesmo que o das mulheres que nunca a tomaram. O câncer de mama é raro por baixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher se torna mais velha. Por isso, o número adicional de cânceres de mama diagnosticados é maior quanto mais alta é a idade em que a mulher continua a tomar a Pílula. O tempo de uso da Pílula é menos importante.

De cada 10.000 mulheres que tomaram a Pílula até 5 anos e que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haverá menos de 1 caso adicional de câncer de mama observado até 10 anos após deixar a Pílula, que se soma aos 4 casos diagnosticados normalmente neste grupo de idade. Do mesmo modo, de 10.000 mulheres que tomaram a Pílula até 5 anos e que deixam de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haverá 5 casos adicionais aos 44 casos diagnosticados normalmente. Em 10.000 mulheres que tomaram a pílula até 5 anos e que deixam de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haverá 20 casos adicionais aos 160 casos diagnosticados normalmente.

Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas com apenas progestagénio como Desogestrel STADA é semelhante ao das mulheres que tomam a Pílula, mas a evidência é menos conclusiva.

Parece que os cânceres de mama encontrados em mulheres que tomam a Pílula estão menos extendidos do que os cânceres de mama que se descobrem em mulheres que não tomam a Pílula.

Desconhece-se se a diferença no risco de câncer de mama é devida à Pílula. Pode ser que as mulheres sigam controles mais frequentes, de modo que o câncer de mama se detecta antes.

Trombose

Contacte com o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose (ver também “Revisões periódicas”).

A trombose é a formação de um coágulo de sangueque pode obstruir um vaso sanguíneo. Uma trombose produz-se às vezes nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se desprende das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, provocando o que se conhece como “embolia pulmonar”. Isso pode dar origem a situações fatais. A trombose venosa profunda é rara. Pode desenvolver-se tomando ou não a Pílula. Também pode aparecer se ficar grávida.

O risco de trombose é maior nas usuárias de Pílulas do que nas não usuárias. Acredita-se que o risco nas usuárias de Pílulas com progestagénio só como Desogestrel STADA é menor do que nas usuárias de Pílulas que contêm também estrógenos (pílulas combinadas).

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais como desogestrel relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, contacte com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a segurança e eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Desogestrel STADA com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem causar que Desogestrel STADA não actue correctamente. Entre eles encontram-se medicamentos que se utilizam para o tratamento de:

• epilepsia (p. ex. primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital)
• tuberculose (p. ex. rifampicina)
• infeção por VIH (p. ex. ritonavir) ou outras doenças infecciosas (p. ex. griseofulvina)
• ardor de estômago (carvão activado)
• humor deprimido (a planta medicinal erva-de-São-João).

O seu médico informá-lo-á se precisa tomar medidas anticonceptivas adicionais e por quanto tempo.

Desogestrel STADA também pode interferir no efeito de alguns medicamentos, causando um aumento do efeito (p. ex. medicamentos com ciclosporina) ou uma diminuição do efeito.

Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use Desogestrel STADA se está grávida, ou acredita que possa estar grávida.

Amamentação

Desogestrel STADA pode ser utilizado durante a amamentação. Desogestrel não parece influir na produção nem na qualidade do leite materno. No entanto, com pouca frequência, relatou-se uma diminuição da produção de leite materno durante o uso de desogestrel. Uma pequena quantidade do princípio activo de Desogestrel STADA passa para o leite.

Estudou-se a saúde de crianças em amamentação durante 7 meses, cujas mães utilizavam outras pílulas com apenas desogestrel, até que as crianças tiveram 2,5 anos de idade. Não se observaram efeitos no crescimento nem desenvolvimento das crianças.

Se está a amamentar e quer utilizar Desogestrel STADA, contacte com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que o uso de Desogestrel STADA produza algum efeito sobre o estado de alerta e a capacidade de concentração.

Desogestrel STADA contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Controlos periódicos

Durante o tratamento com Desogestrel STADA, o seu médico exigir-lhe-á que se submeta a controlos periódicos. Em geral, a frequência e a natureza destes controlos dependerão da sua situação pessoal.

Contacte com o seu médico o mais rápido possível se:

• tem dor intensa ou inchaço em uma das pernas, dor sem explicação no peito, dificuldade na respiração, tosse não habitual, especialmente acompanhada de escarros com sangue (possivelmente indique uma trombose);
• tem uma dor de estômago súbita, intensa ou icterícia (o que possivelmente indique problemas de fígado);
• sente um nódulo na mama(o que possivelmente indique câncer de mama);
• apresenta uma dor súbita ou intensa na parte inferior do abdômen ou na área do estômago (o que possivelmente indique um gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero);
• deve permanecer imobilizada ou deve ser submetida a cirurgia (consulte o seu médico como mínimo com quatro semanas de antecedência);
• tem um sangramento vaginal anormale intenso;
• suspeita que está grávida.

3. Como tomar Desogestrel STADA

Quando e como tomar os comprimidos?

Cada blister de Desogestrel STADA contém 28 comprimidos. Há setas impressas na face da frente do blister, entre os comprimidos. Se lhe dar a volta ao blister e olhar para a face de trás, verá os dias da semana impressos na lâmina. Cada dia corresponde a um comprimido.

Cada vez que começar um novo blister de Desogestrel STADA, tome um comprimido da fila superior. Não comece por qualquer comprimido. Por exemplo, se começar uma quarta-feira, deverá tomar o comprimido da fila superior que está marcado (por trás) com “QUA”. Continue tomando um comprimido por dia, até que o blister esteja vazio, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Olhando para a face de trás do blister pode verificar facilmente se está a tomar o seu comprimido num dia determinado.

Tome o seu comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com água. Pode apresentar algum sangramento durante o uso de Desogestrel STADA, mas deve continuar a tomar os comprimidos normalmente. Quando o blister estiver vazio, no dia seguinte deve iniciar um novo blister de Desogestrel STADA – por isso, sem interrupção e sem esperar que apareça um sangramento.

Começar o primeiro blister de Desogestrel STADA

• Se não usou anticoncepção hormonal no mês anterior

Espere que comece a sua menstruação. No primeiro dia do período, tome o primeiro comprimido de Desogestrel STADA. Não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar nos dias 2-5 do seu ciclo, mas neste caso certifique-se de utilizar também um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias que tome o comprimido.

• Mudança a partir de uma pílula combinada, anel vaginal ou patch transdérmico

Pode começar a tomar Desogestrel STADA no dia seguinte após tomar o último comprimido do blister atual ou o dia da extração do anel vaginal ou patch transdérmico (isso significa que não tem que deixar um período de descanso dos comprimidos, anel ou patch). Se o seu blister atual com pílulas contém comprimidos inativos, pode começar a tomar Desogestrel STADA no dia seguinte após tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

Também pode começar no dia seguinte do período de descanso do comprimido, anel ou patch ou do intervalo com comprimido placebo do seu anticoncepcional atual. Se seguir estas instruções, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

• Mudança desde outro anticoncepcional com progestagénio só

Pode deixar de tomá-lo a qualquer momento e iniciar Desogestrel STADA imediatamente. Não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

• Mudança desde um injetável ou implante ou um dispositivo de libertação de progestagénio intrauterino (DIU)

Comece a tomar Desogestrel STADA no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia que retire o seu implante ou o seu DIU. Não é necessário que tome precauções anticonceptivas adicionais.

• Depois de ter um bebé

Pode começar a tomar Desogestrel STADA entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu bebé. Se começar mais tarde, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo adicional (método de barreira) até que tenha completado os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, deve descartar a gravidez antes de começar a tomar Desogestrel STADA.

Pode encontrar mais informações adicionais sobre a amamentação em “Gravidez e amamentação” na seção 2. O seu médico também pode aconselhá-la.

• Depois de um abortoinvoluntário ou um aborto

O seu médico aconselhá-la-á.

Se esqueceu de tomar Desogestrel STADA

• Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, mantém-se a eficácia de Desogestrel STADA

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, e tome o próximo comprimido à hora habitual.

• Se passaram mais de 12 horasdesde a hora habitual da tomada do comprimido, a eficácia pode ter-se reduzido. Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, o risco de que a eficácia anticonceptiva tenha diminuído é maior. Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar e continue com os próximos comprimidos à sua hora habitual. Utilize também um método anticonceptivo complementar (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.
• Se esqueceu um ou mais comprimidos durante a primeira semana de tomada de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior, existe a possibilidade de ficar grávida. Consulte o seu médico.

Se sofre distúrbios gastrointestinais (p. ex. vómitos, diarreia intensa)

Siga as instruções para o caso de esquecimento de comprimidos na seção anterior. Se vomita ou utiliza carvão activado nas 3-4 horas após tomar o seu comprimido de Desogestrel STADA ou tem diarreia intensa, pode ser que não se tenha absorvido completamente o princípio activo.

Se tomar mais Desogestrel STADA do que deve

Não se informou de efeitos prejudiciais graves por tomar demasiados comprimidos de Desogestrel STADA de uma vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, sangramento vaginal leve.

Para mais informações, consulte o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento comDesogestrel STADA

Pode deixar de tomar Desogestrel STADA quando quiser. Desde o dia que deixar de tomá-lo, já não estará protegida contra a gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Descrevem-se os efeitos adversos gravesassociados ao uso de Desogestrel STADA nos parágrafos “Câncer de mama” e “Trombose” na seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Desogestrel STADA”. Leia esta seção para obter informações adicionais e consulte o seu médico quando necessário.

Pode ocorrer sangramento vaginal de forma irregulardurante o uso de Desogestrel STADA. Este pode ser apenas um ligeiro manchado que pode não precisar de uma compressa, ou um sangramento mais intenso, que se assemelha bastante a uma menstruação escassa e requer proteção higiênica. Também pode ocorrer que nunca tenha sangramento. Os sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção anticonceptiva de Desogestrel STADA diminua. Em geral, não é necessário que faça nada, apenas continue tomando este medicamento. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.

As usuárias de Desogestrel STADA relataram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• mudanças de humor, estado de ânimo deprimido, diminuição do desejo sexual (libido)
• cefaleia
• náuseas
• acne
• dor nas mamas, menstruação irregular ou ausente
• aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção da vagina
• dificuldades para usar lentes de contato
• vômitos
• queda de cabelo
• menstruação dolorosa
• quistes ováricos
• cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• erupção, urticária, bolhas azul-avermelhadas e dolorosas (eritema nodoso). (estas são doenças da pele)

Além desses efeitos adversos, pode ocorrer secreção das mamas.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, tais como (i) inchaço do rosto, língua ou garganta; (ii) dificuldade para engolir; ou (iii) urticária e dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desogestrel STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deDesogestrel STADA

O princípio ativo é desogestrel. Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.

Os demais componentes são: lactose, todos os racêmicos de tocoferol, povidona, amido de batata, sílica coloidal anidra, ácido esteárico.

(Ver também “Desogestrel STADA contém lactose” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido é redondo, sem revestimento, biconvexo, gravado com “152” em uma face e liso na outra. Cada envase de Desogestrel STADA 75 microgramas comprimidos contém 1, 3, 6 ou 13 blisteres com 28 comprimidos cada um.

Cada envase de cartão contém blisteres envasados por separado em um sobre de alumínio laminado.

Os envases podem ser comercializados com ou sem dessecante.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmBH.

Muthgasse 36

A-1190 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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