AZALIA 75 microgramas COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Azalia75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG

desogestrel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Azalia 75 microgramas comprimidos revestidos com película (a partir de agora: Azalia) e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azalia.
3. Como tomar Azalia.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Azalia.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Azalia e para que é utilizado

Azalia é utilizado para prevenir a gravidez.

Como funciona?

Azalia contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual feminina, o progestágeno desogestrel. Por este motivo, Azalia é denominado pílula de progestágeno só (PPS) ou mini-pílula. Ao contrário dos anticoncepcionais combinados, os PPS ou mini-pílulas não contêm uma hormona estrogênica e contêm apenas um progestágeno.

A maioria dos PPS funciona principalmente evitando que os espermatozoides entrem no útero, mas nem sempre evitam que o óvulo amadureça, que é a ação principal dos anticoncepcionais combinados. Azalia difere da maioria dos PPS, pois tem uma dosagem que, na maioria dos casos, é suficientemente alta para evitar que o óvulo amadureça. Como resultado, Azalia oferece uma elevada eficácia anticoncepcional.

Ao contrário do que ocorre com os anticoncepcionais combinados, Azalia pode ser utilizado por mulheres que não toleram os estrógenos e por mulheres que amamentam. Uma desvantagem é que, durante a utilização de Azalia, pode ocorrer sangramento vaginal a intervalos irregulares. Também é possível que não haja sangramento algum.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azalia

Azalia, como outros anticoncepcionais hormonais, não a protegerá contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra outras doenças de transmissão sexual.

Não tome Azalia

• Se for alérgica a desogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver uma trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo, p. ex., das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar).
• Se tiver ou tiver tido icterícia (a pele fica amarelada) ou uma doença hepática grave e o funcionamento do seu fígado (segundo as análises sanguíneas) não voltou ao normal ou ainda não é normal.
• Se tiver ou se suspeitar que tenha um câncer que é sensível aos esteroides sexuais, como alguns tipos de câncer de mama.
• Se apresentar qualquer sangramento vaginal sem explicação.

Informa ao seu médico antes de começar a tomar Azalia se ocorrer alguma dessas situações. O seu médico pode aconselhá-la a utilizar um método de controle de natalidade não hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma dessas situações ocorrer pela primeira vez enquanto utiliza Azalia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azalia.

Informa ao seu médico antes de começar a utilizar Azalia se:

• se padece ou padecia câncer de mama;
• se padece câncer de fígado, pois não se pode excluir um possível efeito de Azalia;
• se tiver ou tiver tido alguma vez uma trombose;
• se tiver diabetes;
• se sofre epilepsia (ver "Uso de Azalia com outros medicamentos");
• se sofre tuberculose (ver "Uso de Azalia com outros medicamentos");
• se tiver a pressão sanguínea elevada;
• se tiver ou tiver tido cloasma (manchas de pigmentação amarela-marrom na pele, especialmente no rosto); nesse caso, deve evitar uma exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.
• se tiver depressão ou mudanças de humor.

Quando se utiliza Azalia na presença de alguma dessas situações, pode ser necessário um controle estrito. O seu médico pode explicar o que deve fazer.

Câncer de mama

Examine regularmente as mamas e entre em contato com o seu médico assim que possível se palpar algum nódulo nelas.

O câncer de mama foi encontrado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que tomam anticoncepcionais orais do que em mulheres da mesma idade que não os tomam. Se as mulheres deixam de tomar anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente, de modo que 10 anos após suspender os anticoncepcionais, o risco é o mesmo que têm as mulheres que nunca tomaram anticoncepcionais orais. O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à medida que aumenta a idade da mulher. Portanto, o número extra de cânceres de mama é maior se a idade até a qual a mulher continua tomando o anticoncepcional é maior. O tempo que toma o anticoncepcional é menos importante.

Em cada 10.000 mulheres que tomam anticoncepcionais orais durante 5 anos, mas que deixam de tomá-los aos 20 anos de idade, haverá menos de 1 caso extra de câncer de mama até 10 anos após retirar os anticoncepcionais, além dos 4 casos que normalmente são diagnosticados nesse grupo de idade. Do mesmo modo, em cada 10.000 mulheres que tomam anticoncepcionais orais durante 5 anos, mas que deixam de tomá-los aos 30 anos de idade, haverá 5 casos extras, além dos 44 casos que são diagnosticados normalmente. Em cada 10.000 mulheres que tomam anticoncepcionais orais durante 5 anos, mas que deixam de tomá-los aos 40 anos de idade, haverá 20 casos extras, além dos 160 casos que são diagnosticados normalmente.

Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de anticoncepcionais orais com progestágeno só, como Azalia, é semelhante ao das mulheres que utilizam anticoncepcionais orais convencionais, mas a evidência é menos conclusiva.

Os cânceres de mama que são descobertos em mulheres que tomam anticoncepcionais orais parecem ter uma menor probabilidade de que se tenham espalhado do que os cânceres de mama que são descobertos em mulheres que não tomam anticoncepcionais orais. Não está claro se essa diferença no risco de câncer de mama se deve ao anticoncepcional. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com mais frequência, de modo que o câncer de mama seja detectado antes.

Trombose

Se detectar sinais de uma possível trombose, vá imediatamente ao seu médico (ver também “Revisões periódicas”).

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode obstruir um vaso sanguíneo. Aparece frequentemente trombose nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se separar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, causando uma denominada “embolia pulmonar”. Como resultado disso, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é rara. Pode aparecer se tomar ou não o anticoncepcional. Também pode ocorrer se ficar grávida.

O risco é maior nas usuárias de anticoncepcionais orais do que nas não usuárias. Acredita-se que o risco nas usuárias de anticoncepcionais com progestágeno só, como Azalia, é menor do que nas usuárias de anticoncepcionais orais que contêm também estrógenos (anticoncepcionais orais combinados).

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, como Azalia, relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não existem dados clínicos nem de segurança disponíveis em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Azalia com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva algum medicamento (ou seu farmacêutico) que está tomando Azalia. Eles poderão indicar se precisa tomar precauções anticoncepcionais adicionais (por exemplo, utilizar preservativos) e, em caso afirmativo, por quanto tempo, ou se deve mudar o uso de algum outro medicamento que precise.

Alguns medicamentos podem:

• ter influência nos níveis de Azalia no sangue,
• poder torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez,
• poder produzir um sangramento inesperado.

Isso inclui medicamentos utilizados para o tratamento de:

• epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),

­ tuberculose (p. ex., rifampicina, rifabutina),

­ infecções por HIV (p. ex., ritonavir, nelfinavir, neviparina, efavirenz),

• infecções por vírus da Hepatite C (p. ex., boceprevir, telaprevir) ou outras doenças

infecciosas (por exemplo, griseofulvina),

• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentan),
• estados depressivos (a planta medicinal Erva de São João),
• certas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),

­ infecções por fungos (p. ex., cetoconazol, itraconazol, fluconazol),

• pressão arterial elevada (hipertensão), angina ou certos transtornos do ritmo cardíaco) (p. ex. diltiazem),

Se estiver tomando medicamentos ou plantas medicinais que podem tornar Azalia menos eficaz, deve utilizar também um método anticoncepcional de barreira. Dado que o efeito de outros medicamentos sobre Azalia pode durar até 28 dias após suspender esse medicamento, é necessário utilizar o método anticoncepcional adicional de barreira durante esse período. O seu médico pode indicar se precisa tomar precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Azalia também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos, produzindo um aumento do seu efeito (por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina) ou uma diminuição do mesmo (por exemplo, lamotrigina).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não utilize Azalia se estiver grávida ou suspeita que possa estar.

Amamentação

Azalia pode ser utilizado durante a amamentação. Azalia não parece influir na produção nem na qualidade do leite materno. No entanto, com pouca frequência, foi relatada uma diminuição da produção de leite materno durante o uso de Azalia. Uma pequena quantidade do princípio ativo de Azalia passa para o leite materno. Foi estudada a saúde de crianças de até 2,5 anos de idade alimentadas durante 7 meses com leite materno, cujas mães estavam utilizando desogestrel. Não foram observados efeitos sobre o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Se estiver amamentando e quiser utilizar Azalia, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que o uso de Azalia possa ter algum efeito sobre a atenção e a concentração.

Azalia contém lactose

Os pacientes com intolerância à lactose devem saber que Azalia comprimidos contém 52,34 mg de lactose (como lactose monohidrato). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Revisões periódicas

Quando tomar Azalia, o seu médico pedirá que faça controles periódicos. Em geral, a frequência e as características desses controles dependerão da sua situação pessoal.

3. Como tomar Azalia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada blíster de Azalia contém 28 comprimidos. Na face frontal do blíster, há impressas setas e o dia da semana, o que o ajudará a tomar o medicamento adequadamente. Tome o comprimido diário aproximadamente à mesma hora todos os dias. Engula cada comprimido inteiro com água.

Cada vez que iniciar um novo blíster de Azalia, tome um comprimido da fila superior. Por exemplo, se iniciar uma quarta-feira, deve tomar o comprimido da fila superior marcado “QUA”.

Deve continuar tomando um comprimido por dia, até que o blíster esteja vazio, seguindo sempre a direção indicada pelas setas. Se iniciar em uma segunda-feira, no final das setas o blíster estará vazio, mas em qualquer outro caso, antes de iniciar um novo blíster, devem ser tomados os comprimidos que restam na esquina superior deste blíster. Dessa forma, poderá comprovar facilmente se tomou o comprimido diário. Pode apresentar algum sangramento durante a utilização de Azalia (ver “Efeitos adversos possíveis”), mas deve continuar tomando os comprimidos normalmente.

Quando um blíster estiver vazio, no dia seguinte, deve iniciar um novo envase de Azalia – sem interrupção e sem esperar que apareça sangramento.

Como iniciar o primeiro envase de Azalia

Quando não se utilizou um anticoncepcional hormonal no mês anterior

Espere que comece sua menstruação. No primeiro dia do período, tome o primeiro comprimido de Azalia. Não é necessário que tome precauções anticoncepcionais adicionais.

Também pode iniciar nos dias 2-5 de seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de empregar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias que tomar os comprimidos.

Quando mudar de um anticoncepcional combinado, um anel vaginal ou um patch transdérmico.

Pode iniciar a tomar Azalia no dia seguinte de ter tomado o último comprimido do envase do anticoncepcional atual, ou no dia da retirada de seu anel vaginal ou seu patch transdérmico (isso significa que não haverá um descanso sem comprimidos, anel ou patch). Se o envase atual contém também comprimidos inativos, pode iniciar a tomar Azalia no dia após tomar o último comprimido ativo (se não tiver certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir essas instruções, não é necessário que tome precauções anticoncepcionais adicionais.

Você também pode iniciar até o dia seguinte do período habitual sem comprimidos, sem anel ou sem patch ou de comprimidos de placebo do anticoncepcional atual. Se seguir essas instruções, certifique-se de utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

Quando mudar de outro anticoncepcional com progestágeno só

Pode deixar de tomar qualquer dia e iniciar a tomar Azalia imediatamente. Você não necessitará de tomar precauções anticoncepcionais adicionais.

Quando mudar de uma injeção ou um implante ou um dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno

Inicie a tomar Azalia no dia que lhe tocar a próxima injeção ou no dia que se retirar seu implante ou seu DIU. Não é necessário que tome precauções anticoncepcionais adicionais.

Depois de ter um bebê.

Você pode iniciar a tomar Azalia entre 21-28 dias após o nascimento do seu bebê. Se iniciar após, no primeiro ciclo, certifique-se de utilizar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias que tomar os comprimidos. No entanto, se já manteve relações sexuais, deve descartar a gravidez antes de iniciar a utilizar Azalia. Pode encontrar informações adicionais para mulheres que amamentam em “Gravidez e lactação” na seção 2. Seu médico também pode aconselhá-la.

Depois de um aborto.

Seu médico o aconselhará.

Se esquecer de tomar Azalia

Se atrasar menos de 12 horasem tomar o comprimido, a fiabilidade de Azalia se mantém. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos à hora de sempre.

Se atrasar mais de 12 horasem tomar o comprimido, a fiabilidade de Azalia pode reduzir-se.

Quanto mais comprimidos consecutivos tiver esquecido, maior será o risco de que diminua a eficácia anticoncepcional.

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos à hora de sempre. Utilize um método anticoncepcional adicional (método de barreira) também durante os próximos 7 dias em que tomar os comprimidos.

Se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana de tomada de comprimidos e manteve relações sexuais na semana anterior a ter esquecido os comprimidos, há uma possibilidade de que fique grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se sofrer algum distúrbio gastrointestinal (por exemplo, vômitos, diarreia intensa)

Siga os mesmos conselhos que quando esquece um comprimido, descritos anteriormente. Se vomitar ou utilizar carvão ativado nas 3-4 horas posteriores a tomar o comprimido ou tiver tido diarreia severa, pode que o princípio ativo não tenha sido absorvido completamente.

Se tomar mais Azalia do que deve

Não se informou de efeitos perigosos graves após tomar demasiados comprimidos de Azalia de uma vez. Os sintomas que podem aparecer são náuseas, vômitos e, em mulheres jovens, sangramento vaginal leve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se interromper o tratamento com Azalia

Pode deixar de tomar Azalia quando quiser. Desde o dia que deixar de tomá-lo, já não estará protegida contra a gravidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Azalia pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves associados à utilização de Azalia são descritos na seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Azalia”. Para mais informações, leia esta seção e consulte imediatamente o seu médico quando proceda.

Consulte o seu médico imediatamentese experimentar reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que causam dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia) (A frequência deste efeito adverso não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Pode produzir-se sangramento vaginal a intervalos irregulares durante a utilização de Azalia. Este pode ser apenas um ligeiro manchado que pode não precisar de compressa ou um sangramento mais intenso, que se parece bastante a uma menstruação escassa que requer proteção higiênica. Também pode ocorrer que você não tenha nenhum sangramento. Estes efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 usuárias). Os sangramentos irregulares não são um sinal de que a proteção anticoncepcional de Azalia diminua. Em geral, não é necessário que faça nada, apenas continue tomando Azalia. No entanto, se o sangramento for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.

As usuárias de desogestrel informaram dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 usuárias);

• alteração do estado de ânimo
• depressão
• diminuição do desejo sexual (libido)
• cefaleia
• náuseas
• acne
• sensibilidade mamária
• aumento do peso corporal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 usuárias)

• infecção da vagina
• dificuldades para utilizar lentes de contato
• vômitos
• queda do cabelo
• menstruação dolorosa
• quiste ovárico
• cansaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 usuárias)

• exantema
• urticária
• bultos dolorosos azul-rosados (eritema nodoso) (são doenças da pele)

Além desses efeitos adversos, pode aparecer secreção mamária ou perdas de leite.

Comunicação de efeitos adversosse experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azalia

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Azalia

O princípio ativo é desogestrel. Um comprimido revestido com película contém 75 microgramas de desogestrel.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidrato

Carboximetilamido sódico (tipo A) (proveniente do amido de batata)

Povidona K-30

Sílica coloidal anidra

Ácido esteárico

all-rac-α-tocoferol

Revestimento do comprimido:

Álcool de polivinilo

Dióxido de titânio, E171

Macrogol 3000

Talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azalia é um comprimido branco ou quase branco, redondo, biconvexo, revestido com película de aproximadamente 5,5 mm de diâmetro, com uma “D” gravada em uma face e um “75” na outra.

Azalia é envasada em um blíster de PVC/PVDC-Alumínio duro e transparente. Cada blíster é introduzido em um sobre de alumínio laminado. Os sobres com os blísteres são incluídos em uma caixa de cartão que contém um prospecto e uma bolsa de armazenamento.

Tamanhos de envase: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimidos revestidos

Pode que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103, Budapest, Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante localdo titular da autorização de comercialização:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DESOCEANE na Bélgica

AZALIA na Dinamarca

AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos com película EFG na Espanha

AZALIA na Finlândia

AZALIA 75 microgram film-coated tablets na Irlanda

AZALIA na Itália

DESOCEANE no Luxemburgo

AZALIA na Noruega

AZALIA em Portugal

AZALIA na Suécia

Data da última revisão deste prospecto:09/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es